Masker wajah bedah 6003-2 EO disterilkan

Produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) 2016/425 untuk Peralatan Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009. Pada saat yang sama, produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) MDD 93/42/EEC tentang peralatan medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Petunjuk penggunaan
Masker harus dipilih dengan tepat untuk aplikasi yang dimaksudkan. Penilaian risiko individu harus dievaluasi. Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat. Periksa tanggal kedaluwarsa yang belum tercapai (lihat kemasan). Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya. Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui. Kegagalan untuk mengikuti semua petunjuk dan batasan dapat secara serius mengurangi efektivitas masker setengah penyaring partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian. Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum penggunaan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Penggunaan yang dimaksudkan
Produk ini terbatas pada operasi bedah dan lingkungan medis lainnya tempat agen infeksius ditularkan dari staf ke pasien. Penghalang tersebut juga harus efektif dalam mengurangi keluarnya zat infeksius melalui mulut dan hidung dari pembawa asimptomatik atau pasien yang bergejala klinis dan dalam melindungi dari aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Menggunakan metode
1. Pegang masker dengan penjepit hidung ke atas. Biarkan tali pengikat kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu yang menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik tali kekang kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang tali kekang kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung yang lembut agar terpasang pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kecocokan, tutup masker dengan kedua tangan dan hembuskan napas dengan kuat. Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung. Jika udara bocor di sekitar tepi, posisikan ulang tali pengaman kepala agar lebih pas. Periksa kembali segel dan ulangi prosedur hingga masker tertutup dengan benar.

6003-2 EO yang disterilkan telah lulus standar EN14683. Item pengujian meliputi uji Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE), uji tekanan diferensial, uji penetrasi darah sintetis.

Uji Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE)

Tujuan
Untuk mengevaluasi Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) masker.

Perhitungan
Jumlahkan jumlah dari masing-masing enam pelat untuk spesimen uji dan kontrol positif, sebagaimana ditentukan oleh pabrik pembuat sampel Anderson. Persentase efisiensi penyaringan dihitung sebagai berikut:

BFE = (CT) / C × 100
T adalah jumlah pelat total untuk spesimen uji.
C adalah rata-rata jumlah total pelat untuk dua kontrol positif.

Uji tekanan diferensial
1.Tujuan
Tujuan pengujian ini adalah untuk mengukur perbedaan tekanan masker.
2.Deskripsi sampel
Deskripsi contoh: Masker sekali pakai dengan tali telinga
3.Metode Pengujian
EN 14683:2019+AC:2019(E) Lampiran C
4.Alat dan bahan
Instrumen pengujian tekanan diferensial
5.Spesimen uji
5.1 Spesimen uji berupa masker lengkap atau harus dipotong dari masker. Setiap spesimen harus dapat menyediakan 5 area uji melingkar yang berbeda dengan diameter 2,5 cm.
5.2 Sebelum pengujian, kondisikan semua spesimen uji minimal 4 jam pada suhu (21±5)℃ dan kelembaban relatif (85±5)%
6. Prosedur
6.1 Tanpa spesimen di tempatnya, wadah ditutup dan manometer diferensial dinolkan. Pompa dinyalakan dan aliran udara disesuaikan ke 8 L/menit.
6.2 Spesimen yang telah diolah terlebih dahulu ditempatkan melintasi lubang (luas total 4,9 cm2, diameter area pengujian 25 mm) dan dijepit pada tempatnya untuk meminimalkan kebocoran udara.
6.3 Karena adanya sistem penyelarasan, area spesimen yang diuji harus benar-benar sejajar dan berlawanan dengan aliran udara.
6.4 Tekanan diferensial dibaca secara langsung.
6.5 Prosedur yang dijelaskan dalam langkah 6.1-6.4 dilakukan pada 5 area masker yang berbeda dan pembacaan dirata-ratakan.

Tes Penetrasi Darah Sintetis
1.Tujuan
Untuk evaluasi ketahanan masker terhadap penetrasi volume tetap darah sintetis dengan kecepatan tinggi.
2.Deskripsi sampel
Deskripsi contoh: Masker sekali pakai dengan tali telinga
3.Metode Pengujian
Standar ISO 22609:2004
4.Hasil:
ISO 22609, batas mutu yang dapat diterima sebesar 4,0% terpenuhi untuk rencana pengambilan sampel tunggal yang normal ketika ≥29 dari 32 artikel uji menunjukkan hasil yang lulus.