Masker bedah (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k diuji dengan Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) dan Tekanan Diferensial (Delta P), mudah terbakarnya tekstil pakaian, Tantangan Partikel Lateks, Ketahanan Penetrasi Darah Sintetis

Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) dan Tekanan Diferensial (Delta P)
Ringkasan: Uji BFE dilakukan untuk menentukan efisiensi penyaringan bahan uji dengan membandingkan jumlah bakteri kontrol di hulu bahan uji dengan jumlah bakteri di hilir. Suspensi Staphylococcus aureus diatomisasi menggunakan nebulizer dan diberikan ke bahan uji pada laju alir konstan dan tekanan udara tetap. Pemberian tantang dipertahankan pada 1,7 – 3,0 x 103 unit pembentuk koloni (CFU) dengan ukuran partikel rata-rata (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosol diambil melalui sampler Andersen partikel viabel enam tahap untuk pengumpulan. Metode uji ini mematuhi ASTM F2101-19 dan EN 14683:2019, Lampiran B.
Uji Delta P dilakukan untuk menentukan kemampuan bernapas benda uji dengan mengukur perbedaan tekanan udara di kedua sisi benda uji menggunakan manometer, pada laju aliran konstan. Uji Delta P mematuhi EN 14683:2019, Lampiran C dan ASTM F2100-19.
Semua kriteria penerimaan metode pengujian terpenuhi. Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik produksi yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Mudah terbakarnya tekstil pakaian
Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi sifat mudah terbakar dari tekstil pakaian permukaan polos dengan mengukur kemudahan penyalaan dan kecepatan penyebaran api. Parameter waktu digunakan untuk memisahkan bahan ke dalam kelas yang berbeda, sehingga membantu dalam penilaian kesesuaian kain untuk pakaian dan bahan pakaian pelindung. Prosedur pengujian dilakukan sesuai dengan metode pengujian yang diuraikan dalam 16 CFR Bagian 1610 (a) Langkah 1 – pengujian dalam keadaan asli. Langkah 2 – Perbaikan dan pengujian setelah perbaikan tidak dilakukan. Semua kriteria penerimaan metode pengujian terpenuhi. Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Tantangan Partikel Lateks
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi efisiensi penyaringan partikel tak-layak (PFE) dari artikel uji. Bola-bola lateks polistirena monodispersi (PSL) dikabutkan, dikeringkan, dan dilewatkan melalui artikel uji. Partikel-partikel yang melewati artikel uji dihitung menggunakan penghitung partikel laser.
Penghitungan selama satu menit dilakukan, dengan benda uji dalam sistem. Penghitungan kontrol selama satu menit dilakukan, tanpa benda uji dalam sistem, sebelum dan sesudah setiap benda uji dan penghitungan dirata-ratakan. Penghitungan kontrol dilakukan untuk menentukan jumlah rata-rata partikel yang masuk ke benda uji. Efisiensi penyaringan dihitung menggunakan jumlah partikel yang menembus benda uji dibandingkan dengan rata-rata nilai kontrol.
Prosedur ini menggunakan metode penyaringan partikel dasar yang dijelaskan dalam ASTM F2299, dengan beberapa pengecualian; khususnya prosedur yang menyertakan tantangan yang tidak dinetralkan. Dalam penggunaan sebenarnya, partikel membawa muatan, sehingga tantangan ini merupakan keadaan yang lebih alami. Aerosol yang tidak dinetralkan juga ditentukan dalam dokumen panduan FDA tentang masker wajah bedah. Semua kriteria penerimaan metode pengujian terpenuhi. Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik produksi yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Resistensi Penetrasi Darah Sintetis
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi masker bedah dan jenis bahan pakaian pelindung lainnya yang dirancang untuk melindungi dari penetrasi cairan. Tujuan dari prosedur ini adalah untuk mensimulasikan semprotan arteri dan mengevaluasi efektivitas bahan uji dalam melindungi pengguna dari kemungkinan paparan darah dan cairan tubuh lainnya. Jarak dari permukaan area target ke ujung kanula adalah 30,5 cm. Volume uji 2 mL darah sintetis digunakan menggunakan metode pelat penargetan.
Metode pengujian ini dirancang untuk mematuhi ASTM F1862 dan ISO 22609 (sebagaimana dirujuk dalam EN 14683:2019 dan AS4381:2015) dengan pengecualian berikut: ISO 22609 mengharuskan pengujian dilakukan di lingkungan dengan suhu 21 ± 5°C dan kelembapan relatif 85 ± 10%. Sebaliknya, pengujian dilakukan pada kondisi sekitar dalam waktu satu menit setelah dikeluarkan dari ruang lingkungan yang dijaga pada parameter tersebut.
Semua kriteria penerimaan metode pengujian terpenuhi. Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik produksi yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Masker wajah medis (juga dikenal sebagai masker bedah atau prosedur) adalah alat medis yang menutupi mulut, hidung, dan dagu yang memastikan penghalang yang membatasi transisi agen infeksius antara staf rumah sakit dan pasien. Masker ini digunakan oleh petugas kesehatan untuk mencegah droplet dan percikan pernapasan yang besar mencapai mulut dan hidung pemakainya dan membantu mengurangi dan/atau mengendalikan penyebaran droplet pernapasan besar dari orang yang memakai masker wajah di sumbernya. Masker wajah medis juga direkomendasikan sebagai sarana pengendalian sumber bagi orang yang bergejala untuk mencegah penyebaran droplet pernapasan yang dihasilkan oleh batuk atau bersin. Penerapan masker medis sebagai pengendalian sumber telah terbukti mengurangi pelepasan droplet pernapasan yang membawa virus pernapasan.

Evaluasi kesesuaian masker bedah di Amerika Serikat didasarkan, antara lain, pada standar dan persyaratan terkait berikut ini:

● Uji Kinerja Tahan Cairan menurut ASTM F1862 dengan darah sintetis: Uji dianggap lulus berkenaan dengan nilai tekanan (80, 120 atau 160 mmHg) jika sedikitnya 29 dari 32 sampel lulus uji pada tekanan tertentu. Uji ini dapat dianggap sebanding dengan uji Tekanan Tahan Percikan yang dijelaskan dalam EN 14683:2019;

● Uji Efisiensi Filtrasi Bakteri menurut ASTM F2101: uji dianggap lulus jika BFE ≥98%; hasil uji ini sebanding dengan hasil uji BFE yang dilakukan menurut EN 14683:2019;

● Uji Tekanan Diferensial (Delta P) menurut MIL-M-36954C: uji dianggap lulus jika perbedaan tekanan ΔP lebih rendah dari 5 mmH2O/cm2. Hasil uji ini sebanding dengan hasil uji tekanan diferensial yang dilakukan menurut EN 14683:2019

● Evaluasi biokompatibilitas yang dilakukan menurut ISO 10993-1:2018 “Evaluasi biologis perangkat medis Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko”. Masker bedah dapat dikategorikan sebagai perangkat medis permukaan yang bersentuhan dengan kulit melalui kontak terbatas (A, kurang dari 24 jam) atau kontak lama (24 jam hingga 30 hari) dengan mempertimbangkan aplikasi kumulatif. Menurut kategorisasi ini, titik akhir biologis yang akan dinilai adalah sitotoksisitas, iritasi dan sensitisasi bersama dengan karakterisasi kimia sebagai titik awal untuk evaluasi.