Masker bedah (F-Y1-A Tipe IIR)
Komposisi bahan
Sistem penyaringan dirancang dan dilapisi dengan bahan non-woven 25 gram di permukaan, bahan penyaringan BFE99 25 gram di lapisan kedua, dan bahan non-woven 25 gram di lapisan dalam.
Ruang lingkup aplikasi
Digunakan untuk menutupi mulut, hidung, dan rahang pengguna, dan menyediakan penghalang fisik untuk mencegah penularan langsung mikroorganisme patogen, cairan tubuh, partikel, dll.
F-Y1-A adalah masker bedah.
Kode UMDN: 12-458
Klasifikasi: Kelas 1
Aturan: Sesuai dengan Aturan 1, Lampiran V111, Bab III (UE) MDR 2017/745
Rute penilaian kesesuaian: LAMPIRAN II + LAMPIRAN III + Pasal 19 (UE) MDR 2017/745
Pabrikan menyatakan bahwa F-Y1-A memenuhi ketentuan Peraturan Perangkat Medis (UE) MDR 2017/745 Parlemen Eropa dan Dewan tanggal 5 April 2017 tentang perangkat medis. Kesesuaian deklarasi UE digunakan di bawah tanggung jawab penuh pabrikan.
Standar F-Y1-A diterapkan:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
