Masker bedah (F-Y3-A)

Produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) 2016/425 untuk Peralatan Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009. Pada saat yang sama, produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) MDR 2017/745 tentang perangkat medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Penggunaan yang dimaksudkan: Produk ini terbatas pada operasi bedah dan lingkungan medis lainnya tempat agen infeksius ditularkan dari staf ke pasien. Penghalang tersebut juga harus efektif dalam mengurangi keluarnya zat infeksius melalui mulut dan hidung dari pembawa asimptomatik atau pasien yang bergejala klinis dan dalam melindungi dari aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Petunjuk penggunaan:
Masker harus dipilih dengan tepat untuk aplikasi yang dimaksudkan. Penilaian risiko individu harus dievaluasi. Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat. Periksa tanggal kedaluwarsa yang belum tercapai (lihat kemasan). Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya. Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui. Kegagalan untuk mengikuti semua petunjuk dan batasan dapat secara serius mengurangi efektivitas masker setengah penyaring partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian. Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum penggunaan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Menggunakan metode:
1. Pegang masker dengan tangan dan jepit hidung ke atas. Biarkan tali pengikat kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu yang menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik tali kekang kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang tali kekang kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung yang lembut agar terpasang pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kecocokan, tutup masker dengan kedua tangan dan hembuskan napas dengan kuat. Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung. Jika udara bocor di sekitar tepi, posisikan ulang tali pengaman kepala agar lebih pas. Periksa kembali segel dan ulangi prosedur hingga masker tertutup dengan benar.

Kinerja: Produk ini memenuhi persyaratan EN 14683-2019+AC:2019 Tipe IIR. Parameter utama produk tercantum sebagai berikut: •Efisiensi filtrasi bakteri (BFE) ≥98% •Tekanan diferensial 60＜Pa/cm2 •Tekanan tahan percikan ≥16,0 kPa •Kebersihan mikroba, ≤ 30 cfu/g Produk ini memenuhi persyaratan EN149:2001+A1:2009 FFP2. Parameter utama produk tercantum sebagai berikut: •Laju penetrasi ≤6%; •Resistensi ekspirasi ≤3,0 mbar; •Resistensi inhalasi ≤0,7 mbar (30 L/menit); Resistensi inhalasi ≤2,4 mbar (95 L/menit); •Tingkat kebocoran: TIL harus kurang dari 11% berdasarkan TIL setiap tindakan; TIL kurang dari 8% berdasarkan TIL keseluruhan orang.

F-Y3-A adalah masker bedah dan masker setengah penyaring partikel.

F-Y3-A telah diuji sesuai dengan EN 149:2001 +A1:2009 Alat pelindung pernapasan – Masker setengah penyaring untuk melindungi dari partikel – Persyaratan, pengujian, penandaan

Hasil pengujian

Kemasan
Masker setengah penyaring partikel harus ditawarkan untuk dijual dalam kemasan sedemikian rupa sehingga terlindungi dari kerusakan mekanis dan kontaminasi sebelum digunakan. (Lulus)

Bahan
Bahan yang digunakan harus sesuai untuk menahan penanganan dan keausan selama jangka waktu penggunaan masker penyaring partikel tersebut. (Lulus)
Bahan apa pun dari media filter yang dilepaskan oleh aliran udara melalui filter tidak akan menimbulkan bahaya atau gangguan bagi pemakainya. (Lulus)

Kinerja praktis
Masker setengah penyaring partikel harus menjalani uji kinerja praktis dalam kondisi yang realistis. (Lulus)

Penyelesaian bagian
Bagian-bagian perangkat yang mungkin bersentuhan dengan pemakainya tidak boleh memiliki tepi yang tajam atau bergerigi. (Lulus)

Kebocoran masuk total
Untuk masker setengah penyaring partikel yang dipasang sesuai dengan informasi produsen, setidaknya 46 dari 50 hasil latihan individu (yaitu 10 subjek x 5 latihan) untuk total kebocoran ke dalam tidak boleh lebih besar dari: 25% untuk FFP1, 11% untuk FFP2, 5% untuk FFP3

Dan, sebagai tambahan, setidaknya 8 dari 10 rata-rata aritmatika pemakai individu untuk total kebocoran masuk tidak boleh lebih besar dari 22% untuk FFP1, 8% untuk FFP2, 2% untuk FFP3 (Lulus).

Kompatibilitas dengan kulit
Bahan-bahan yang mungkin bersentuhan dengan kulit pemakai tidak boleh diketahui dapat menyebabkan iritasi atau efek buruk lainnya terhadap kesehatan. (Lulus)

Mudah terbakar
Saat diuji, masker penyaring partikel setengah tidak boleh terbakar atau tidak terus terbakar selama lebih dari 5 detik setelah dikeluarkan dari api. (Lulus)

Kandungan karbon dioksida pada udara yang dihirup
Kandungan karbon dioksida dalam udara yang dihirup (ruang mati) tidak boleh melebihi rata-rata 1,0% (berdasarkan volume). (Lulus)

Tali kekang kepala
Tali pengaman kepala harus dirancang sedemikian rupa sehingga masker setengah penyaring partikel dapat dikenakan dan dilepas dengan mudah.
Tali pengikat kepala harus dapat disesuaikan atau dapat menyesuaikan sendiri dan harus cukup kuat untuk menahan masker penyaring partikel setengah pada posisinya dengan kuat dan mampu memenuhi persyaratan kebocoran ke dalam secara keseluruhan untuk perangkat tersebut. (Lulus)