Skurðaðgerðargríma 6002-2 EO sótthreinsuð

Þessi vara uppfyllir kröfur reglugerðar ESB (ESB) 2016/425 um persónuhlífar og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 149:2001+A1:2009. Á sama tíma uppfyllir hún kröfur reglugerðar ESB (ESB) MDD 93/42/EEC um lækningatæki og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 14683-2019+AC:2019.

Leiðbeiningar fyrir notendur
Gríman verður að vera valin rétt fyrir fyrirhugaða notkun. Meta þarf einstaklingsbundið áhættumat. Athugið hvort öndunargríman sé óskemmd og án sýnilegra galla. Athugið hvort fyrningardagsetning sé ekki liðin (sjá umbúðir). Athugið viðeigandi verndarflokk fyrir vöruna sem notuð er og styrk hennar. Notið ekki grímuna ef galli er til staðar eða fyrningardagsetning er liðin. Ef ekki er farið eftir öllum leiðbeiningum og takmörkunum getur það dregið verulega úr virkni þessarar hálfgrímu sem síar agnir og leitt til veikinda, meiðsla eða dauða. Rétt valin öndunargríma er nauðsynleg. Áður en hún er notuð í starfi verður vinnuveitandi að þjálfa notandann í réttri notkun öndunargrímunnar í samræmi við gildandi öryggis- og heilbrigðisstaðla.

Ætluð notkun
Þessi vara er takmörkuð við skurðaðgerðir og annað læknisfræðilegt umhverfi þar sem smitefni berast frá starfsfólki til sjúklinga. Hindrunin ætti einnig að vera áhrifarík til að draga úr útskilnaði smitefna í munni og nösum frá einkennalausum smitberum eða sjúklingum með klínísk einkenni og til að verja gegn föstum og fljótandi úðaefnum í öðru umhverfi.

Aðferðin er notuð
1. Haltu grímunni í hendinni með nefklemmunni uppi. Leyfðu höfuðbandinu að hanga frjálslega.
2. Setjið grímuna undir hökuna og hyljið munn og nef.
3. Dragðu höfuðbandið yfir höfuðið og settu það fyrir aftan höfuðið, stilltu lengd höfuðbandsins með stillanlegri spennu til að það sé eins þægilegt og mögulegt er.
4. Ýttu á mjúka nefklemmuna til að hún passi vel að nefinu.
5. Til að athuga hvort gríman passi skaltu leggja báðar hendur yfir nefið og anda kröftuglega frá þér. Ef loft streymir um nefið skaltu herða nefklemmuna. Ef loft lekur um brúnina skaltu færa höfuðbandið til til að það passi betur. Athugaðu þéttinguna aftur og endurtaktu ferlið þar til gríman er rétt þéttuð.

Bakgrunnur
Lækningatæki eru sótthreinsuð á ýmsa vegu, þar á meðal með rakahita (gufu), þurrum hita, geislun, etýlenoxíðgasi, gufuuppgufuðu vetnisperoxíði og öðrum sótthreinsunaraðferðum (til dæmis klórdíoxíðgasi, gufuuppgufuðu perediksýru og köfnunarefnisdíoxíði).

Sótthreinsun er örverueyðandi fækkun lífvænlegra örvera niður í það magn sem fyrirfram er skilgreint sem viðeigandi fyrir fyrirhugaða frekari meðhöndlun eða notkun. Sótthreinsun er skilgreint ferli sem notað er til að gera yfirborð eða vöru laust við lífvænleg lífverur, þar á meðal bakteríugró. Það felur einnig oft í sér að markmiðið er að viðhalda sótthreinsuðu ástandi.

Ástæður til að nota etýlenoxíð (EO)
Lækningatæki eru sótthreinsuð á ýmsa vegu, þar á meðal með rakahita (gufu), þurrum hita, geislun, etýlenoxíðgasi, gufuuppgufuðu vetnisperoxíði og öðrum sótthreinsunaraðferðum (til dæmis klórdíoxíðgasi, gufuuppgufuðu perediksýru og köfnunarefnisdíoxíði). Sótthreinsun með etýlenoxíði er mikilvæg sótthreinsunaraðferð sem framleiðendur nota mikið til að halda lækningatækjum öruggum.
Etýlenoxíð er eldfimt, litlaust gas sem notað er til að framleiða önnur efni sem notuð eru í framleiðslu á ýmsum vörum, þar á meðal vefnaðarvöru, plasti, þvottaefnum og lími. Etýlenoxíð er einnig notað til að sótthreinsa búnað og plasttæki sem ekki er hægt að sótthreinsa með gufu, gammageislun og öðrum sótthreinsandi efnum eins og lækningatækjum.

Sótthreinsunarpróf var prófað á vörunni
Stofn lífvænlegra örvera sem eru til staðar á eða í vörunni var prófaður samkvæmt ISO 11737-2: 2009.
Takið 10 sýni úr pakkanum og sáið hverju sýni í 100 ml af fljótandi þíóglýkólatmiðli (FTM) og 100 ml af tryptíkasa sojaseyði (TSB) eftir að hafa verið skorin að sótthreinsuðum aðstæðum. FTM er sett í ræktunarofn við 35°C og TSB er sett í ræktunarofn við 25°C í 14 daga. Bætið 80 cfu af Staphylococcus aureus út í ræktunarofninn og ræktið í ræktunarofninum í 5 daga sem jákvætt viðmið. Fyrir neikvæða viðmiðunina eru 100 ml af FTM og 100 ml af TSB ræktuð í ræktunarofnum í 14 daga. Fylgist með vexti örvera á hverjum degi.
Niðurstöðurnar sýndu að engin losun sem hafði áhrif á vöxt örvera greindist í prófunarsýnunum. Prófunarefnið uppfyllti skilyrðin og prófunarniðurstöðurnar eru gildar.
Byggt á ofangreindum niðurstöðum má álykta að við tilraunaaðstæður eru prófunarsýnin dauðhreinsuð.