Skurðaðgerðargríma 6003-2 EO sótthreinsuð

Þessi vara uppfyllir kröfur reglugerðar ESB (ESB) 2016/425 um persónuhlífar og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 149:2001+A1:2009. Á sama tíma uppfyllir hún kröfur reglugerðar ESB (ESB) MDD 93/42/EEC um lækningatæki og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 14683-2019+AC:2019.

Leiðbeiningar fyrir notendur
Gríman verður að vera valin rétt fyrir fyrirhugaða notkun. Meta þarf einstaklingsbundið áhættumat. Athugið hvort öndunargríman sé óskemmd og án sýnilegra galla. Athugið hvort fyrningardagsetning sé ekki liðin (sjá umbúðir). Athugið viðeigandi verndarflokk fyrir vöruna sem notuð er og styrk hennar. Notið ekki grímuna ef galli er til staðar eða fyrningardagsetning er liðin. Ef ekki er farið eftir öllum leiðbeiningum og takmörkunum getur það dregið verulega úr virkni þessarar hálfgrímu sem síar agnir og leitt til veikinda, meiðsla eða dauða. Rétt valin öndunargríma er nauðsynleg. Áður en hún er notuð í starfi verður vinnuveitandi að þjálfa notandann í réttri notkun öndunargrímunnar í samræmi við gildandi öryggis- og heilbrigðisstaðla.

Ætluð notkun
Þessi vara er takmörkuð við skurðaðgerðir og annað læknisfræðilegt umhverfi þar sem smitefni berast frá starfsfólki til sjúklinga. Hindrunin ætti einnig að vera áhrifarík til að draga úr útskilnaði smitefna í munni og nösum frá einkennalausum smitberum eða sjúklingum með klínísk einkenni og til að verja gegn föstum og fljótandi úðaefnum í öðru umhverfi.

Aðferðin er notuð
1. Haltu grímunni í hendinni með nefklemmunni uppi. Leyfðu höfuðbandinu að hanga frjálslega.
2. Setjið grímuna undir hökuna og hyljið munn og nef.
3. Dragðu höfuðbandið yfir höfuðið og settu það fyrir aftan höfuðið, stilltu lengd höfuðbandsins með stillanlegri spennu til að það sé eins þægilegt og mögulegt er.
4. Ýttu á mjúka nefklemmuna til að hún passi vel að nefinu.
5. Til að athuga hvort gríman passi skaltu leggja báðar hendur yfir nefið og anda kröftuglega frá þér. Ef loft streymir um nefið skaltu herða nefklemmuna. Ef loft lekur um brúnina skaltu færa höfuðbandið til til að það passi betur. Athugaðu þéttinguna aftur og endurtaktu ferlið þar til gríman er rétt þéttuð.

6003-2 EO sótthreinsað, stóðst EN14683 staðalinn. Prófunarþættirnir eru meðal annars bakteríusíun (BFE) próf, mismunadrýstingspróf og gegndræpispróf fyrir tilbúið blóð.

Prófun á síunarhagkvæmni baktería (BFE)

Tilgangur
Til að meta bakteríusíunhagkvæmni (BFE) grímu.

Útreikningur
Leggið saman fjölda prófunarsýna og jákvæðra samanburðarsýna úr hverjum af sex plötunum, eins og framleiðandi Anderson sýnatökutækisins tilgreinir. Hlutfall síunarvirkni er reiknað út á eftirfarandi hátt:

BFE=(CT) / C × 100
T er heildarfjöldi plötum fyrir prófunarsýnið.
C er meðaltal heildarfjölda plötunnar fyrir jákvæðu samanburðarprófin tvö.

Mismunaþrýstingsprófun
1. Tilgangur
Tilgangur prófunarinnar var að mæla mismunadrifsþrýsting grímna.
2. Dæmi um lýsingu
Dæmi um lýsingu: Einnota gríma með eyrnalykkju
3. Prófunaraðferð
EN 14683:2019+AC:2019(E) viðauki C
4. Tæki og efni
Prófunartæki fyrir mismunadrifsþrýsting
5. Prófunarsýni
5.1 Prófunarsýnið er annað hvort heilt gríma eða skal skorið úr grímum. Hvert sýni skal geta myndað 5 mismunandi hringlaga prófunarsvæði sem eru 2,5 cm í þvermál.
5.2 Áður en prófun hefst skal hafa öll prófunarsýni í að minnsta kosti 4 klst. við (21 ± 5) ℃ og (85 ± 5)% rakastig.
6. Málsmeðferð
6.1 Án sýnishorns er haldaranum lokað og mismunadreifiþrýstingsmælirinn núllstilltur. Dælan er ræst og loftflæðið stillt á 8 l/mín.
6.2 Formeðhöndlaða sýnið er sett þvert yfir opið (heildarflatarmál 4,9 cm², þvermál prófunarflatarins 25 mm) og klemmt á sinn stað til að lágmarka loftleka.
6.3 Vegna þess að samræmingarkerfi er til staðar ætti prófunarsvæðið á sýninu að vera fullkomlega í línu við og þvert á loftflæðið.
6.4 Mismunarþrýstingurinn er mældur beint.
6.5 Aðferðin sem lýst er í skrefum 6.1-6.4 er framkvæmd á 5 mismunandi svæðum grímunnar og meðaltal mælinga reiknað.

Prófun á tilbúnu blóði
1. Tilgangur
Til að meta viðnám gríma gegn ígræðslu fasts magns af tilbúnu blóði á miklum hraða.
2. Dæmi um lýsingu
Dæmi um lýsingu: Einnota gríma með eyrnalykkju
3. Prófunaraðferð
ISO 22609:2004
4. Niðurstöður:
Samkvæmt ISO 22609 er viðunandi gæðamörkum upp á 4,0% náð fyrir venjulega staka sýnatökuáætlun þegar ≥29 af 32 prófunarvörum standast kröfur.