Skurðgríma fyrir andlit (F-Y1-A gerð IIR FDA510k)

F-Y1-A Tegund IIR FDA 510k er prófað með bakteríusíun (BFE) og mismunadrýstingi (Delta P), eldfimi í textílfatnaði, ögnun gegn latexögnum og viðnámi gegn blóði í gegnum tilbúið efni.

Síunarhagkvæmni baktería (BFE) og mismunadrifþrýstingur (Delta P)
Ágrip: BFE prófið er framkvæmt til að ákvarða síunarhagkvæmni prófunarhluta með því að bera saman bakteríutalningu fyrir framan prófunarhlutinn við bakteríutalningu fyrir neðan hann. Sviflausn af Staphylococcus aureus var úðuð með úðatæki og dælt í prófunarhlutinn með jöfnum rennslishraða og föstum loftþrýstingi. Áskorunargjöfin var viðhaldið við 1,7 – 3,0 x 103 nýlendumyndandi einingar (CFU) með meðal agnastærð (MPS) upp á 3,0 ± 0,3 μm. Úðasprauturnar voru dregnar í gegnum sex þrepa Andersen sýnatökutæki fyrir lífvænleg agnir til söfnunar. Þessi prófunaraðferð er í samræmi við ASTM F2101-19 og EN 14683:2019, viðauka B.
Delta P prófið er framkvæmt til að ákvarða öndunarhæfni prófunarhluta með því að mæla mismunadreifingu loftþrýstings hvoru megin við prófunarhlutinn með þrýstimæli, við fastan rennslishraða. Delta P prófið er í samræmi við EN 14683:2019, viðauka C og ASTM F2100-19.
Öll viðmið um prófunaraðferðir voru uppfyllt. Prófanir voru framkvæmdar í samræmi við reglugerðir bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um góða framleiðsluhætti (GMP) í 21 CFR hluta 210, 211 og 820.

Eldfimi í fatnaði og textíl
Þessi aðferð var framkvæmd til að meta eldfimi textílfatnaðar með sléttum yfirborði með því að mæla kveikjuhraða og útbreiðsluhraða loga. Tíminn er notaður til að aðgreina efni í mismunandi flokka og þannig aðstoða við mat á hentugleika efnisins fyrir fatnað og hlífðarfatnað. Prófunaraðferðin var framkvæmd í samræmi við prófunaraðferðina sem lýst er í 16 CFR hluta 1610 (a) skrefi 1 – prófun í upprunalegu ástandi. Skref 2 – Endurnýjun og prófun eftir endurnýjun var ekki framkvæmd. Öll viðmið um prófunaraðferðina voru uppfyllt. Prófunin var framkvæmd í samræmi við reglugerðir bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um góða framleiðsluhætti (GMP) 21 CFR hluta 210, 211 og 820.

Latex agna áskorun
Ágrip: Þessi aðferð var framkvæmd til að meta síunarhagkvæmni ólífvænlegra agna (PFE) í prófunarefninu. Eindreifðar pólýstýren latex kúlur (PSL) voru úðaðar (úðaðar), þurrkaðar og látnar fara í gegnum prófunarefnið. Agnirnar sem fóru í gegnum prófunarefnið voru taldar með leysigeislamæli.
Einnar mínútu talning var framkvæmd, með prófunarefnið í kerfinu. Einnar mínútu samanburðartalning var framkvæmd, án prófunarefnis í kerfinu, fyrir og eftir hvert prófunarefni og meðaltal talninganna var reiknað. Viðmiðunartalningar voru framkvæmdar til að ákvarða meðalfjölda agna sem komu í prófunarefnið. Síunarhagkvæmnin var reiknuð út frá fjölda agna sem komust í gegnum prófunarefnið samanborið við meðaltal samanburðargildanna.
Í aðferðinni var notuð grunnaðferð fyrir agnasíun sem lýst er í ASTM F2299, með nokkrum undantekningum; einkum var aðferðin fólgin í sér óhlutleysta prófun. Í raunverulegri notkun bera agnir hleðslu, þannig að þessi prófun táknar eðlilegra ástand. Óhlutleysta úðabrúsinn er einnig tilgreindur í leiðbeiningaskjali FDA um skurðgrímur fyrir andlit. Öll viðmið um prófunaraðferðir voru uppfyllt. Prófanir voru framkvæmdar í samræmi við reglur bandarísku FDA um góða framleiðsluhætti (GMP) í 21 CFR hluta 210, 211 og 820.

Ónæmi gegn tilbúnu blóði
Ágrip: Þessi aðferð var framkvæmd til að meta andlitsgrímur fyrir skurðaðgerðir og aðrar gerðir af hlífðarfatnaði sem er hannaður til að verja gegn vökvainnstreymi. Tilgangur þessarar aðferðar er að herma eftir slagæðaúða og meta virkni prófunarefnisins við að vernda notandann gegn hugsanlegri útsetningu fyrir blóði og öðrum líkamsvökvum. Fjarlægðin frá markfleti að oddi stútsins er 30,5 cm. Prófunarrúmmál upp á 2 ml af tilbúnu blóði var notað með markplötuaðferðinni.
Þessi prófunaraðferð var hönnuð til að uppfylla ASTM F1862 og ISO 22609 (eins og vísað er til í EN 14683:2019 og AS4381:2015) með eftirfarandi undantekningu: ISO 22609 krefst þess að prófanir fari fram í umhverfi með hitastigi upp á 21 ± 5°C og rakastigi upp á 85 ± 10%. Í staðinn var prófanirnar framkvæmdar við stofuhita innan einnar mínútu frá því að tækið var tekið úr umhverfisklefanum sem haldið var við þessar breytur.
Öll viðmið um prófunaraðferðir voru uppfyllt. Prófanir voru framkvæmdar í samræmi við reglugerðir bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um góða framleiðsluhætti (GMP) í 21 CFR hluta 210, 211 og 820.

Læknisgrímur (einnig þekktar sem skurðgrímur eða aðgerðargrímur) er lækningatæki sem hylur munn, nef og höku og tryggir hindrun sem takmarkar flutning sýkla milli starfsfólks sjúkrahússins og sjúklings. Þær eru notaðar af heilbrigðisstarfsmönnum til að koma í veg fyrir að stórir öndunarfæradropar og skvettur berist í munn og nef notandans og hjálpa til við að draga úr og/eða stjórna útbreiðslu stórra öndunarfæradropa frá þeim sem ber grímuna við upptök sín. Læknisgrímur eru einnig ráðlagðar sem leið til að stjórna upptökum sýkinga fyrir einstaklinga sem eru með einkenni til að koma í veg fyrir útbreiðslu öndunarfæradropa sem myndast við hósta eða hnerra. Notkun læknisgríma til að stjórna upptökum hefur reynst draga úr losun öndunarfæradropa sem bera öndunarfæraveirur.

Mat á samræmi skurðgríma í Bandaríkjunum byggist meðal annars á eftirfarandi stöðlum og tengdum kröfum:

● Vökvaþolpróf samkvæmt ASTM F1862 með tilbúnu blóði: Prófið telst staðist hvað varðar þrýstingsgildi (80, 120 eða 160 mmHg) ef að minnsta kosti 29 af 32 sýnum standast prófið við tilgreindan þrýsting. Þetta próf má telja sambærilegt við skvettuþolþrýstingsprófið sem lýst er í EN 14683:2019;

● Prófun á skilvirkni bakteríusíuns samkvæmt ASTM F2101: prófunin telst standast ef BFE er ≥98%; niðurstöður þessarar prófunar eru sambærilegar við niðurstöður BFE prófunar sem framkvæmd var samkvæmt EN 14683:2019;

● Mismunarþrýstingspróf (Delta P) samkvæmt MIL-M-36954C: prófið telst staðist ef þrýstingsmunurinn ΔP er minni en 5 mmH2O/cm2. Niðurstöður þessarar prófunar eru sambærilegar við niðurstöður mismunarþrýstingsprófunar sem framkvæmd var samkvæmt EN 14683:2019.

● Mat á líffræðilegri samhæfni framkvæmt samkvæmt ISO 10993-1:2018 „Líffræðilegt mat á lækningatækjum Mat og prófanir innan áhættustjórnunarferlis“. Skurðgrímur geta verið flokkaðar sem yfirborðslækningatæki í snertingu við húð í gegnum takmarkaða snertingu (A, minna en 24 klukkustundir) eða langvarandi snertingu (24 klukkustundir til 30 daga) miðað við uppsafnaða notkun. Samkvæmt þessari flokkun eru líffræðilegu endapunktarnir sem á að meta frumueituráhrif, erting og næmi ásamt efnafræðilegri einkenningu sem upphafspunkt fyrir matið.