Skurðgríma fyrir andlit (F-Y1-A gerð IIR)
Efnissamsetning
Síukerfið er hannað og lagskipt með 25 g af ofnu efni á yfirborðinu, 25 g af BFE99 síunarefni í öðru lagi og 25 g af ofnu efni innra laginu.
Gildissvið
Það er notað til að hylja munn, nef og kjálka notandans og veitir líkamlega hindrun til að koma í veg fyrir beina smitleið sjúkdómsvaldandi örvera, líkamsvökva, agna o.s.frv.
F-Y1-A er andlitsgríma fyrir skurðaðgerðir.
UMDN-kóði: 12-458
Flokkun: Flokkur 1
Regla: Samkvæmt reglu 1, viðauka V111, III. kafla (ESB) MDR 2017/745
Leið samræmismats: VIÐAUKI II + VIÐAUKI III + 19. gr. MDR 2017/745 (ESB)
Framleiðandi lýsir því yfir að F-Y1-A uppfylli ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) MDR 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki. Framleiðandi ber ábyrgð á að nota ESB-samræmisyfirlýsinguna.
F-Y1-A staðallinn notaður:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5: ISO 10990 10993-10:2010, EN 1041:2008
