Skurðaðgerðargríma (F-Y3-A)

Þessi vara uppfyllir kröfur reglugerðar ESB (ESB) 2016/425 um persónuhlífar og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 149:2001+A1:2009. Á sama tíma uppfyllir hún kröfur reglugerðar ESB (ESB) MDR 2017/745 um lækningatæki og uppfyllir kröfur evrópska staðalsins EN 14683-2019+AC:2019.

Ætluð notkun: Þessi vara er takmörkuð við skurðaðgerðir og annað læknisfræðilegt umhverfi þar sem smitandi þættir berast frá starfsfólki til sjúklinga. Hindrunin ætti einnig að vera áhrifarík til að draga úr útskilnaði smitandi efna í munni og nösum frá einkennalausum smitberum eða sjúklingum með klínísk einkenni og til að verja gegn föstum og fljótandi úðaefnum í öðru umhverfi.

Leiðbeiningar fyrir notendur:
Gríman verður að vera valin rétt fyrir fyrirhugaða notkun. Meta þarf einstaklingsbundið áhættumat. Athugið hvort öndunargríman sé óskemmd og án sýnilegra galla. Athugið hvort fyrningardagsetning sé ekki liðin (sjá umbúðir). Athugið viðeigandi verndarflokk fyrir vöruna sem notuð er og styrk hennar. Notið ekki grímuna ef galli er til staðar eða fyrningardagsetning er liðin. Ef ekki er farið eftir öllum leiðbeiningum og takmörkunum getur það dregið verulega úr virkni þessarar hálfgrímu sem síar agnir og leitt til veikinda, meiðsla eða dauða. Rétt valin öndunargríma er nauðsynleg. Áður en hún er notuð í starfi verður vinnuveitandi að þjálfa notandann í réttri notkun öndunargrímunnar í samræmi við gildandi öryggis- og heilbrigðisstaðla.

Aðferð:
1. Haltu grímunni í hendinni með nefklemmunni uppi. Leyfðu höfuðbandinu að hanga frjálslega.
2. Setjið grímuna undir hökuna og hyljið munn og nef.
3. Dragðu höfuðbandið yfir höfuðið og settu það fyrir aftan höfuðið, stilltu lengd höfuðbandsins með stillanlegri spennu til að það sé eins þægilegt og mögulegt er.
4. Ýttu á mjúka nefklemmuna til að hún passi vel að nefinu.
5. Til að athuga hvort gríman passi skaltu leggja báðar hendur yfir nefið og anda kröftuglega frá þér. Ef loft streymir um nefið skaltu herða nefklemmuna. Ef loft lekur um brúnina skaltu færa höfuðbandið til til að það passi betur. Athugaðu þéttinguna aftur og endurtaktu ferlið þar til gríman er rétt þéttuð.

Afköst: Varan uppfyllir kröfur EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. Helstu breytur vörunnar eru taldar upp sem hér segir: •Síunhagkvæmni baktería (BFE) ≥98% •Mismunarþrýstingur 60＜Pa/cm2 •Þrýstingur gegn skvettum ≥16,0 kPa •Hreinlæti gegn örverum, ≤ 30 cfu/g Varan uppfyllir kröfur EN149:2001+A1:2009 FFP2. Helstu breytur vörunnar eru taldar upp sem hér segir: •Gegndræpishraði ≤6%; •Útöndunarviðnám ≤3,0 mbar; •Innöndunarviðnám ≤0,7 mbar (30L/mín); Innöndunarviðnám ≤2,4 mbar (95L/mín); •Lekahraði: TIL ætti að vera minna en 11% miðað við TIL hvers aðgerðar; TIL er minna en 8% miðað við heildar-TIL fólks.

F-Y3-A er skurðgríma fyrir andlit og hálfgríma sem síar agnir.

F-Y3-A hefur verið prófað samkvæmt EN 149:2001 +A1:2009 Öndunarfærahlífar – Síandi hálfgrímur til varnar gegn ögnum – Kröfur, prófanir, merkingar

Niðurstöður prófana

Pakki
Hálfgrímur með agnasíun skulu boðnar til sölu og pakkaðar þannig að þær séu varðar gegn vélrænum skemmdum og mengun fyrir notkun. (Samþykkt)

Efni
Efni sem notuð eru skulu þola meðhöndlun og slit á þeim tíma sem hálfgríman sem síar agnir er hönnuð til notkunar. (Samþykkt)
Efni úr síuefninu sem losnar úr loftstreyminu í gegnum síuna skal ekki vera hættulegt eða óþægindi fyrir notandann. (Samþykkt)

Hagnýt frammistaða
Hálfgríman sem síar agnir skal gangast undir verklegar prófanir við raunverulegar aðstæður. (Staðist)

Frágangur hluta
Hlutir tækisins sem líklegt er að komist í snertingu við notandann skulu ekki hafa hvassa brúnir eða ójöfnur. (Samþykkt)

Heildar innri leki
Fyrir hálfgrímur með agnasíun sem eru settar upp í samræmi við upplýsingar framleiðanda, skal heildarleka inn á við í að minnsta kosti 46 af 50 einstökum æfingum (þ.e. 10 þátttakendur x 5 æfingar) ekki vera meiri en: 25% fyrir FFP1, 11% fyrir FFP2, 5% fyrir FFP3

Og að auki skulu að minnsta kosti 8 af 10 reiknifræðilegum meðaltölum einstakra notanda fyrir heildar innleka ekki vera meiri en 22% fyrir FFP1, 8% fyrir FFP2, 2% fyrir FFP3 (Samþykkt)

Samrýmanleiki við húð
Efni sem geta komist í snertingu við húð notanda skulu ekki vera þekkt fyrir að valda ertingu eða öðrum skaðlegum áhrifum á heilsu. (Samþykkt)

Eldfimi
Þegar hálfgríman með agnasíun er prófuð skal hún ekki brenna eða halda áfram að brenna í meira en 5 sekúndur eftir að hún er tekin af loganum. (Staðan)

Koltvísýringsinnihald innöndunarloftsins
Koltvísýringsinnihald innöndunarloftsins (dauðrýmisins) skal ekki fara yfir að meðaltali 1,0% (miðað við rúmmál). (Samþykkt)

Höfuðbelti
Höfuðbandið skal hannað þannig að auðvelt sé að setja á sig og fjarlægja hálfgrímuna sem síar agnir.
Höfuðbandið skal vera stillanlegt eða sjálfstillandi og nægilega sterkt til að halda hálfgrímunni sem síar agnir vel á sínum stað og geta uppfyllt kröfur um heildar innleka tækisins. (Samþykkt)