Mascherina chirurgica 6002-2 sterilizzata con EO

Questo prodotto è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale e soddisfa i requisiti della norma europea EN 149:2001+A1:2009. Allo stesso tempo, è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) MDD 93/42/CEE sui dispositivi medici e soddisfa i requisiti della norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzioni per l'uso
La maschera deve essere selezionata correttamente per l'applicazione prevista. È necessario effettuare una valutazione del rischio individuale. Verificare che il respiratore sia integro e privo di difetti visibili. Verificare la data di scadenza non ancora raggiunta (vedere la confezione). Verificare la classe di protezione appropriata per il prodotto utilizzato e la sua concentrazione. Non utilizzare la maschera se presenta difetti o se è stata superata la data di scadenza. Il mancato rispetto di tutte le istruzioni e delle limitazioni potrebbe ridurre seriamente l'efficacia di questa semimaschera filtrante antiparticolato e potrebbe causare malattie, lesioni o morte. Un respiratore correttamente selezionato è essenziale; prima dell'uso professionale, l'utilizzatore deve essere formato dal datore di lavoro sull'uso corretto del respiratore in conformità con le norme di sicurezza e salute applicabili.

Uso previsto
Questo prodotto è destinato esclusivamente a interventi chirurgici e altri ambienti medici in cui gli agenti infettivi vengono trasmessi dal personale ai pazienti. La barriera deve inoltre essere efficace nel ridurre le secrezioni orali e nasali di sostanze infettive da parte di portatori asintomatici o pazienti clinicamente sintomatici e nel proteggere dagli aerosol solidi e liquidi in altri ambienti.

Utilizzando il metodo
1. Tenere la maschera in mano con la clip nasale rivolta verso l'alto. Lasciare pendere liberamente la bardatura per la testa.
2. Posizionare la mascherina sotto il mento, coprendo bocca e naso.
3. Tirare l'imbracatura sopra la testa e posizionarla dietro la testa, quindi regolarne la lunghezza con la fibbia regolabile per ottenere il massimo comfort possibile.
4. Premere la clip morbida per adattarla perfettamente al naso.
5. Per verificare la tenuta, copri la maschera con entrambe le mani ed espira vigorosamente. Se l'aria fuoriesce dal naso, stringi la clip nasale. Se l'aria fuoriesce dal bordo, riposiziona la bardatura per una migliore tenuta. Ricontrolla la tenuta e ripeti la procedura finché la maschera non è ben sigillata.

Sfondo
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui mediante calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, ossido di etilene gassoso, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, biossido di cloro gassoso, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto).

La disinfezione è la riduzione antimicrobica del numero di microrganismi vitali a un livello precedentemente specificato come appropriato per l'ulteriore manipolazione o utilizzo previsto. La sterilizzazione è un processo definito utilizzato per rendere una superficie o un prodotto privo di organismi vitali, comprese le spore batteriche. Spesso include anche l'obiettivo di consentire il mantenimento dello stato sterile.

Motivi per utilizzare l'ossido di etilene (EO)
I dispositivi medici vengono sterilizzati in diversi modi, tra cui calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, ossido di etilene gassoso, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, biossido di cloro gassoso, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto). La sterilizzazione con ossido di etilene è un importante metodo di sterilizzazione ampiamente utilizzato dai produttori per garantire la sicurezza dei dispositivi medici.
L'ossido di etilene è un gas infiammabile e incolore utilizzato per produrre altre sostanze chimiche impiegate nella produzione di una vasta gamma di prodotti, tra cui tessuti, materie plastiche, detergenti e adesivi. L'ossido di etilene viene utilizzato anche per sterilizzare apparecchiature e dispositivi in ​​plastica che non possono essere sterilizzati con vapore, raggi gamma e altri sterilizzanti, come i dispositivi medici.

Il test di sterilità è stato testato sul prodotto
La popolazione di microrganismi vitali presenti sul o nel prodotto è stata testata secondo la norma ISO 11737-2: 2009.
Prelevare 10 campioni dalla confezione e inoculare ciascun campione in 100 mL di terreno di coltura tioglicolato fluido (FTM) e 100 mL di brodo di soia tripticase (TSB) dopo il taglio asettico. Il terreno di coltura tioglicolato fluido (FTM) viene posto in un incubatore a 35 °C e il TSB viene posto in un incubatore a 25 °C per 14 giorni. Aggiungere 80 ufc di Staphylococcus aureus al terreno di coltura e coltivare in incubatore per 5 giorni come controllo positivo. Per il controllo negativo, 100 mL di FTM e 100 mL di TSB vengono coltivati ​​in incubatore per 14 giorni. Osservare la crescita dei microrganismi ogni giorno.
I risultati hanno mostrato che nei campioni di prova non sono stati rilevati rilasci che influenzassero la crescita dei microrganismi. L'articolo in esame ha soddisfatto i criteri e i risultati del test sono validi.
Sulla base dei risultati sopra riportati, si può concludere che, nelle condizioni sperimentali, i campioni di prova sono sterili.