Mascherina chirurgica 6003-2 sterilizzata con EO

Questo prodotto è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale e soddisfa i requisiti della norma europea EN 149:2001+A1:2009. Allo stesso tempo, è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) MDD 93/42/CEE sui dispositivi medici e soddisfa i requisiti della norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzioni per l'uso
La maschera deve essere selezionata correttamente per l'applicazione prevista. È necessario effettuare una valutazione del rischio individuale. Verificare che il respiratore sia integro e privo di difetti visibili. Verificare la data di scadenza non ancora raggiunta (vedere la confezione). Verificare la classe di protezione appropriata per il prodotto utilizzato e la sua concentrazione. Non utilizzare la maschera se presenta difetti o se è stata superata la data di scadenza. Il mancato rispetto di tutte le istruzioni e delle limitazioni potrebbe ridurre seriamente l'efficacia di questa semimaschera filtrante antiparticolato e potrebbe causare malattie, lesioni o morte. Un respiratore correttamente selezionato è essenziale; prima dell'uso professionale, l'utilizzatore deve essere formato dal datore di lavoro sull'uso corretto del respiratore in conformità con le norme di sicurezza e salute applicabili.

Uso previsto
Questo prodotto è destinato esclusivamente a interventi chirurgici e altri ambienti medici in cui gli agenti infettivi vengono trasmessi dal personale ai pazienti. La barriera deve inoltre essere efficace nel ridurre le secrezioni orali e nasali di sostanze infettive da parte di portatori asintomatici o pazienti clinicamente sintomatici e nel proteggere dagli aerosol solidi e liquidi in altri ambienti.

Utilizzando il metodo
1. Tenere la maschera in mano con la clip nasale rivolta verso l'alto. Lasciare pendere liberamente la bardatura per la testa.
2. Posizionare la mascherina sotto il mento, coprendo bocca e naso.
3. Tirare l'imbracatura sopra la testa e posizionarla dietro la testa, quindi regolarne la lunghezza con la fibbia regolabile per ottenere il massimo comfort possibile.
4. Premere la clip morbida per adattarla perfettamente al naso.
5. Per verificare la tenuta, copri la maschera con entrambe le mani ed espira vigorosamente. Se l'aria fuoriesce dal naso, stringi la clip nasale. Se l'aria fuoriesce dal bordo, riposiziona la bardatura per una migliore tenuta. Ricontrolla la tenuta e ripeti la procedura finché la maschera non è ben sigillata.

Il filtro 6003-2 sterilizzato con EO ha superato la norma EN14683. I test includono il test di efficienza di filtrazione batterica (BFE), il test di pressione differenziale e il test di penetrazione del sangue sintetico.

Test di efficienza di filtrazione batterica (BFE)

Scopo
Per valutare l'efficienza di filtrazione batterica (BFE) della maschera.

Calcolo
Calcolare il conteggio totale di ciascuna delle sei piastre per i campioni di prova e i controlli positivi, come specificato dal produttore del campionatore Anderson. Le percentuali di efficienza di filtrazione sono calcolate come segue:

BFE=(CT) / C × 100
T è il conteggio totale delle piastre per il campione di prova.
C è la media dei conteggi totali delle piastre per i due controlli positivi.

Prova di pressione differenziale
1.Scopo
Lo scopo del test era misurare la pressione differenziale delle maschere.
2. Descrizione del campione
Descrizione del campione: Mascherina monouso con elastico auricolare
3. Metodo di prova
EN 14683:2019+AC:2019(E) Allegato C
4.Apparecchi e materiali
Strumento di prova della pressione differenziale
5.Campione di prova
5.1 Il campione di prova è costituito da maschere complete o deve essere ricavato da maschere. Ogni campione deve essere in grado di fornire 5 diverse aree di prova circolari di 2,5 cm di diametro.
5.2 Prima del test, condizionare tutti i campioni di prova per un minimo di 4 ore a (21±5)℃ e (85±5)% di umidità relativa
6. Procedura
6.1 Senza il campione in posizione, il contenitore viene chiuso e il manometro differenziale viene azzerato. La pompa viene avviata e il flusso d'aria regolato a 8 L/min.
6.2 Il campione pretrattato viene posizionato attraverso l'orifizio (area totale 4,9 cm2, diametro dell'area di prova 25 mm) e fissato in posizione in modo da ridurre al minimo le perdite d'aria.
6.3 Grazie alla presenza di un sistema di allineamento, l'area sottoposta a prova del campione deve essere perfettamente in linea e trasversale al flusso dell'aria.
6.4 La pressione differenziale viene letta direttamente.
6.5 La procedura descritta nei passaggi 6.1-6.4 viene eseguita su 5 aree diverse della maschera e viene calcolata la media delle letture.

Test di penetrazione del sangue sintetico
1.Scopo
Per la valutazione della resistenza delle maschere alla penetrazione di un volume fisso di sangue sintetico ad alta velocità.
2. Descrizione del campione
Descrizione del campione: Mascherina monouso con elastico auricolare
3. Metodo di prova
Norma ISO 22609:2004
4.Risultati:
Secondo la norma ISO 22609, per un normale piano di campionamento singolo si raggiunge un limite di qualità accettabile del 4,0% quando ≥29 dei 32 articoli di prova mostrano risultati positivi.