Mascherina chirurgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

Il tipo IIR FDA 510k F-Y1-A è testato in base all'efficienza di filtrazione batterica (BFE) e alla pressione differenziale (Delta P), all'infiammabilità dei tessuti per abbigliamento, alla sfida delle particelle di lattice e alla resistenza alla penetrazione del sangue sintetico

Efficienza di filtrazione batterica (BFE) e pressione differenziale (Delta P)
Riepilogo: Il test BFE viene eseguito per determinare l'efficienza di filtrazione dei campioni di prova confrontando le conte batteriche di controllo a monte del campione con le conte batteriche a valle. Una sospensione di Staphylococcus aureus è stata aerosolizzata utilizzando un nebulizzatore e somministrata al campione di prova a portata costante e pressione dell'aria fissa. La dose di somministrazione è stata mantenuta a 1,7 – 3,0 x 103 unità formanti colonie (UFC) con una dimensione media delle particelle (MPS) di 3,0 ± 0,3 μm. Gli aerosol sono stati aspirati attraverso un campionatore Andersen a sei stadi per particelle vitali per la raccolta. Questo metodo di prova è conforme alle norme ASTM F2101-19 e EN 14683:2019, Allegato B.
Il test Delta P viene eseguito per determinare la traspirabilità dei prodotti di prova misurando la pressione differenziale dell'aria su entrambi i lati del prodotto di prova utilizzando un manometro, a portata costante. Il test Delta P è conforme alla norma EN 14683:2019, Allegato C e ASTM F2100-19.
Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti. I test sono stati eseguiti in conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP) della FDA statunitense, 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Infiammabilità dei tessuti per abbigliamento
Questa procedura è stata eseguita per valutare l'infiammabilità di tessuti per abbigliamento a superficie liscia misurando la facilità di accensione e la velocità di propagazione della fiamma. Il parametro tempo viene utilizzato per separare i materiali in diverse classi, contribuendo così a valutare l'idoneità del tessuto per abbigliamento e materiale per indumenti protettivi. La procedura di prova è stata eseguita in conformità con il metodo di prova descritto nel 16 CFR Parte 1610 (a). Fase 1: test nello stato originale. Fase 2: non sono stati eseguiti né il ripristino né i test successivi al ripristino. Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti. I test sono stati eseguiti in conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP) della FDA statunitense, 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Sfida delle particelle di lattice
Riepilogo: Questa procedura è stata eseguita per valutare l'efficienza di filtrazione delle particelle non vitali (PFE) del campione in esame. Sfere di lattice di polistirene monodisperso (PSL) sono state nebulizzate (atomizzate), essiccate e fatte passare attraverso il campione in esame. Le particelle che hanno attraversato il campione in esame sono state contate utilizzando un contatore di particelle laser.
È stato eseguito un conteggio di un minuto con l'articolo in esame inserito nel sistema. È stato eseguito un conteggio di controllo di un minuto, senza l'articolo in esame inserito nel sistema, prima e dopo ogni articolo in esame, e i conteggi sono stati mediati. I conteggi di controllo sono stati eseguiti per determinare il numero medio di particelle convogliate nell'articolo in esame. L'efficienza di filtrazione è stata calcolata confrontando il numero di particelle che penetrano nell'articolo in esame con la media dei valori di controllo.
La procedura ha utilizzato il metodo di filtrazione delle particelle di base descritto nella norma ASTM F2299, con alcune eccezioni; in particolare, la procedura prevedeva un aerosol non neutralizzato. Nell'uso reale, le particelle hanno una carica, quindi questo aerosol rappresenta uno stato più naturale. L'aerosol non neutralizzato è inoltre specificato nel documento guida FDA sulle mascherine chirurgiche. Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti. I test sono stati eseguiti in conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP) della FDA statunitense, 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Resistenza alla penetrazione del sangue sintetico
Riepilogo: Questa procedura è stata eseguita per valutare mascherine chirurgiche e altri tipi di materiali per indumenti protettivi progettati per proteggere dalla penetrazione di fluidi. Lo scopo di questa procedura è simulare uno spray arterioso e valutare l'efficacia del prodotto in prova nel proteggere l'utente dalla possibile esposizione a sangue e altri fluidi corporei. La distanza tra la superficie dell'area bersaglio e la punta della cannula è di 30,5 cm. È stato utilizzato un volume di prova di 2 mL di sangue sintetico utilizzando il metodo della piastra di targeting.
Questo metodo di prova è stato progettato per essere conforme agli standard ASTM F1862 e ISO 22609 (come indicato in EN 14683:2019 e AS4381:2015) con la seguente eccezione: ISO 22609 richiede che la prova venga eseguita in un ambiente con una temperatura di 21 ± 5 °C e un'umidità relativa dell'85 ± 10%. Invece, la prova è stata eseguita a condizioni ambiente entro un minuto dalla rimozione dalla camera ambientale mantenuta a tali parametri.
Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti. I test sono stati eseguiti in conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP) della FDA statunitense, 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Una mascherina chirurgica (nota anche come mascherina chirurgica o procedurale) è un dispositivo medico che copre bocca, naso e mento, garantendo una barriera che limita la trasmissione di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente. Viene utilizzata dagli operatori sanitari per impedire che goccioline respiratorie e schizzi di grandi dimensioni raggiungano la bocca e il naso di chi la indossa e contribuisce a ridurre e/o controllare alla fonte la diffusione di goccioline respiratorie di grandi dimensioni dalla persona che indossa la mascherina. Le mascherine chirurgiche sono raccomandate anche come mezzo di controllo della fonte per le persone sintomatiche, al fine di prevenire la diffusione di goccioline respiratorie prodotte da tosse o starnuti. È stato dimostrato che l'applicazione di mascherine chirurgiche come controllo della fonte riduce il rilascio di goccioline respiratorie portatrici di virus respiratori.

La valutazione della conformità delle mascherine chirurgiche negli Stati Uniti si basa, tra gli altri, sui seguenti standard e requisiti correlati:

● Test di resistenza ai fluidi secondo ASTM F1862 con sangue sintetico: il test si considera superato rispetto a un valore di pressione (80, 120 o 160 mmHg) se almeno 29 campioni su 32 superano il test a una pressione specificata. Questo test può essere considerato comparabile al test di resistenza alla pressione degli spruzzi descritto nella norma EN 14683:2019;

● Test di efficienza di filtrazione batterica secondo ASTM F2101: il test è considerato superato se BFE è ≥98%; i risultati di questo test sono confrontabili con i risultati del test BFE eseguito secondo EN 14683:2019;

● Test di pressione differenziale (Delta P) secondo MIL-M-36954C: il test si considera superato se la differenza di pressione ΔP è inferiore a 5 mmH₂O/cm₂. I risultati di questo test sono confrontabili con i risultati del test di pressione differenziale eseguito secondo la norma EN 14683:2019.

● Valutazione della biocompatibilità eseguita secondo la norma ISO 10993-1:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio". Le mascherine chirurgiche possono essere classificate come dispositivi medici di superficie a contatto con la pelle tramite un contatto limitato (A, inferiore a 24 ore) o prolungato (da 24 ore a 30 giorni), considerando l'applicazione cumulativa. Secondo questa classificazione, gli endpoint biologici da valutare sono citotossicità, irritazione e sensibilizzazione, insieme alla caratterizzazione chimica come punto di partenza per la valutazione.