Mascherina chirurgica (F-Y1-A Tipo IIR)
Composizione del materiale
Il sistema di filtraggio è progettato e realizzato con uno strato superficiale di 25 g di tessuto non tessuto, un secondo strato di materiale filtrante BFE99 da 25 g e uno strato interno di 25 g di tessuto non tessuto.
Ambito di applicazione
Viene utilizzato per coprire la bocca, il naso e la mascella dell'utente e fornisce una barriera fisica per impedire la trasmissione diretta di microrganismi patogeni, fluidi corporei, particelle, ecc.
La F-Y1-A è una mascherina chirurgica.
Codice UMDN: 12-458
Classificazione: Classe 1
Regola: Secondo la regola 1, allegato V111, capitolo III del regolamento (UE) MDR 2017/745
Percorso di valutazione della conformità: ALLEGATO II + ALLEGATO III + Articolo 19 del Regolamento (UE) 2017/745
Il produttore dichiara che F-Y1-A è conforme alle disposizioni del Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) MDR 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità UE è utilizzata sotto la sola responsabilità del produttore.
Standard F-Y1-A applicato:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
