Mascherina chirurgica (F-Y3-A)

Questo prodotto è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale e soddisfa i requisiti della norma europea EN 149:2001+A1:2009. Allo stesso tempo, è conforme ai requisiti del Regolamento UE (UE) MDR 2017/745 sui dispositivi medici e soddisfa i requisiti della norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Uso previsto: Questo prodotto è destinato esclusivamente a interventi chirurgici e altri ambienti medici in cui gli agenti infettivi vengono trasmessi dal personale ai pazienti. La barriera deve inoltre essere efficace nel ridurre la secrezione orale e nasale di sostanze infettive da parte di portatori asintomatici o pazienti clinicamente sintomatici e nella protezione dagli aerosol solidi e liquidi in altri ambienti.

Istruzioni per l'uso:
La maschera deve essere selezionata correttamente per l'applicazione prevista. È necessario effettuare una valutazione del rischio individuale. Verificare che il respiratore sia integro e privo di difetti visibili. Verificare la data di scadenza non ancora raggiunta (vedere la confezione). Verificare la classe di protezione appropriata per il prodotto utilizzato e la sua concentrazione. Non utilizzare la maschera se presenta difetti o se è stata superata la data di scadenza. Il mancato rispetto di tutte le istruzioni e delle limitazioni potrebbe ridurre seriamente l'efficacia di questa semimaschera filtrante antiparticolato e potrebbe causare malattie, lesioni o morte. Un respiratore correttamente selezionato è essenziale; prima dell'uso professionale, l'utilizzatore deve essere formato dal datore di lavoro sull'uso corretto del respiratore in conformità con le norme di sicurezza e salute applicabili.

Utilizzando il metodo:
1. Tenere la maschera in mano con la clip nasale rivolta verso l'alto. Lasciare pendere liberamente la bardatura per la testa.
2. Posizionare la mascherina sotto il mento, coprendo bocca e naso.
3. Tirare l'imbracatura sopra la testa e posizionarla dietro la testa, quindi regolarne la lunghezza con la fibbia regolabile per ottenere il massimo comfort possibile.
4. Premere la clip morbida per adattarla perfettamente al naso.
5. Per verificare la tenuta, copri la maschera con entrambe le mani ed espira vigorosamente. Se l'aria fuoriesce dal naso, stringi la clip nasale. Se l'aria fuoriesce dal bordo, riposiziona la bardatura per una migliore tenuta. Ricontrolla la tenuta e ripeti la procedura finché la maschera non è ben sigillata.

Prestazioni: il prodotto soddisfa i requisiti della norma EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR. I parametri principali del prodotto sono elencati di seguito: • Efficienza di filtrazione batterica (BFE) ≥98% • Pressione differenziale 60＜Pa/cm2 • Pressione di resistenza agli schizzi ≥16,0 kPa • Pulizia microbica, ≤ 30 cfu/g Il prodotto soddisfa i requisiti della norma EN149:2001+A1:2009 FFP2. I parametri principali del prodotto sono elencati di seguito: • Tasso di penetrazione ≤6%; • Resistenza espiratoria ≤3,0 mbar; • Resistenza inalatoria ≤0,7 mbar (30 L/min); Resistenza inalatoria ≤2,4 mbar (95 L/min); • Tasso di perdita: il TIL deve essere inferiore all'11% in base al TIL di ciascuna azione; Il TIL è inferiore all'8% rispetto al TIL complessivo delle persone.

F-Y3-A è una mascherina chirurgica e una semimaschera filtrante antiparticolato.

F-Y3-A è stato testato secondo la norma EN 149:2001 +A1:2009 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti per la protezione dalle particelle – Requisiti, prove, marcatura

Risultati dei test

Pacchetto
Le semimaschere filtranti antiparticolato devono essere messe in vendita confezionate in modo tale da essere protette da danni meccanici e contaminazione prima dell'uso. (Approvato)

Materiale
I materiali utilizzati devono essere adatti a resistere alla manipolazione e all'usura per il periodo per il quale la semimaschera filtrante antiparticolato è progettata per essere utilizzata. (Superato)
Qualsiasi materiale presente nel mezzo filtrante rilasciato dal flusso d'aria attraverso il filtro non deve costituire un pericolo o un fastidio per l'utilizzatore. (Superato)

Prestazioni pratiche
La semimaschera filtrante antiparticolato deve essere sottoposta a prove pratiche di prestazione in condizioni realistiche. (Superato)

Finitura delle parti
Le parti del dispositivo che potrebbero entrare in contatto con l'utilizzatore non devono presentare spigoli vivi o sbavature. (Approvato)

Perdita totale verso l'interno
Per le semimaschere filtranti antiparticolato montate secondo le informazioni del produttore, almeno 46 dei 50 risultati di esercizi individuali (ovvero 10 soggetti x 5 esercizi) per la perdita totale verso l'interno non devono essere superiori a: 25% per FFP1, 11% per FFP2, 5% per FFP3

Inoltre, almeno 8 delle 10 medie aritmetiche individuali dei singoli indossatori per la perdita totale verso l'interno non devono essere superiori al 22% per FFP1, all'8% per FFP2, al 2% per FFP3 (Superato)

Compatibilità con la pelle
I materiali che possono entrare in contatto con la pelle dell'utilizzatore non devono essere ritenuti in grado di causare irritazioni o altri effetti negativi sulla salute. (Approvato)

Infiammabilità
Durante la prova, la semimaschera filtrante antiparticolato non deve bruciare o continuare a bruciare per più di 5 secondi dopo essere stata rimossa dalla fiamma. (Superato)

Contenuto di anidride carbonica nell'aria inalata
Il contenuto di anidride carbonica nell'aria inalata (spazio morto) non deve superare in media l'1,0% (in volume). (Approvato)

Imbracatura per la testa
L'imbracatura per la testa deve essere progettata in modo che la semimaschera filtrante antiparticolato possa essere indossata e tolta facilmente.
L'imbracatura per la testa deve essere regolabile o autoregolante e sufficientemente robusta da mantenere saldamente in posizione la semimaschera filtrante antiparticolato e in grado di mantenere i requisiti di perdita totale verso l'interno del dispositivo. (Superato)