מסכת פנים כירורגית 6002-2 EO מעוקרת

מוצר זה עומד בדרישות תקנה 2016/425 של האיחוד האירופי לציוד מגן אישי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 149:2001+A1:2009. במקביל, הוא עומד בדרישות תקנה 93/42/EEC של האיחוד האירופי למכשירים רפואיים ועומד בדרישות התקן האירופי EN 14683-2019+AC:2019.

הוראות שימוש
יש לבחור את המסכה בצורה נכונה עבור היישום המיועד. יש לבצע הערכת סיכונים אישית. יש לבדוק את מסכת הנשימה ולוודא שהיא שלמה וללא פגמים גלויים. יש לבדוק את תאריך התפוגה שטרם הגיע (ראו את האריזה). יש לבדוק את דרגת ההגנה המתאימה למוצר בו נעשה שימוש ואת ריכוזו. אין להשתמש במסכה אם קיים פגם או שתאריך התפוגה חלף. אי הקפדה על כל ההוראות והמגבלות עלולה להפחית באופן משמעותי את יעילותה של חצי מסכת סינון החלקיקים הזו ועלולה להוביל למחלה, פציעה או מוות. מסכת נשימה שנבחרה כהלכה היא חיונית, ולפני השימוש התעסוקתי, על הלובש לעבור הכשרה מהמעסיק בשימוש נכון במסכת הנשימה בהתאם לתקני הבטיחות והבריאות הרלוונטיים.

שימוש מיועד
מוצר זה מוגבל לניתוחים כירורגיים ולסביבות רפואיות אחרות בהן מועברים חומרים מדבקים מהצוות למטופלים. המחסום אמור להיות יעיל גם בהפחתת הפרשות דרך הפה והנחיריים של חומרים מדבקים מנשאים אסימפטומטיים או מטופלים עם סימפטומים קליניים, ובהגנה מפני אירוסולים מוצקים ונוזליים בסביבות אחרות.

שימוש בשיטה
1. החזיקו את המסכה ביד כאשר קליפס האף מורם. אפשרו לרתום הראש לתלות בחופשיות.
2. מקמו את המסכה מתחת לסנטר המכסה את הפה והאף.
3. משכו את רתמת הראש מעל הראש ומקמו אותה מאחורי הראש, כוונו את אורך רתמת הראש בעזרת אבזם מתכוונן כדי להרגיש בנוח ככל האפשר.
4. לחץ על קליפס האף הרך כדי שיתאים היטב סביב האף.
5. כדי לבדוק את ההתאמה, הניחו את שתי הידיים על המסכה ונשפו אוויר במרץ. אם אוויר זורם סביב האף, הדקו את קליפס האף. אם אוויר דולף מסביב לקצה, מקמו מחדש את רתמת הראש להתאמה טובה יותר. בדקו שוב את האטימה וחזרו על התהליך עד שהמסכה אטומה כראוי.

רֶקַע
מכשירים רפואיים עוברים עיקור במגוון דרכים, כולל שימוש בחום לח (קיטור), חום יבש, קרינה, גז אתילן אוקסיד, מי חמצן מאודים ושיטות עיקור אחרות (לדוגמה, גז כלור דו-חמצני, חומצה פראצטית מאודה וחנקן דו-חמצני).

חיטוי הוא הפחתה אנטי-מיקרוביאלית של מספר המיקרואורגניזמים החיים לרמה שצוינה מראש כמתאימה לטיפול או לשימוש נוסף המיועדים. עיקור הוא תהליך מוגדר המשמש להפיכת משטח או מוצר נקי מאורגניזמים חיים, כולל נבגי חיידקים. לעתים קרובות הוא כולל גם את המטרה של שמירה על המצב הסטרילי.

סיבות לשימוש בתחמוצת אתילן (EO)
מכשור רפואי עובר עיקור במגוון דרכים, כולל שימוש בחום לח (קיטור), חום יבש, קרינה, גז אתילן אוקסיד, מי חמצן מאודים ושיטות עיקור אחרות (לדוגמה, גז כלור דו-חמצני, חומצה פראצטית מאודה וחנקן דו-חמצני). עיקור באמצעות אתילן אוקסיד הוא שיטת עיקור חשובה בה משתמשים יצרנים באופן נרחב לשמירה על בטיחות מכשור רפואי.
אתילן אוקסיד הוא גז דליק וחסר צבע המשמש לייצור כימיקלים אחרים המשמשים לייצור מגוון מוצרים, כולל טקסטיל, פלסטיק, חומרי ניקוי ודבקים. אתילן אוקסיד משמש גם לעיקור ציוד ומכשירים מפלסטיק שלא ניתן לעיקור באמצעות קיטור, גמא וחומרים לעיקור אחרים כגון מכשירים רפואיים.

נבדקה בדיקת סטריליות על המוצר
אוכלוסיית המיקרואורגניזמים החיים הנמצאים על גבי המוצר או בתוכו נבדקה בהתאם לתקן ISO 11737-2: 2009.
קחו 10 דגימות מהאריזה, והכניסו כל דגימה ל-100 מ"ל מצע תיוגליקולט נוזלי (FTM) ו-100 מ"ל ציר סויה טריפטיקאז (TSB) לאחר חיתוך אספטי. ה-FTM מוכנס לאינקובטור בטמפרטורה של 35 מעלות צלזיוס, ו-TSB מוכנס לאינקובטור בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס למשך 14 ימים. הוסיפו 80cfu סטפילוקוקוס אאורוס למדיום התרבית וגדלו באינקובטור במשך 5 ימים כביקורת חיובית. עבור הביקורת השלילית, 100 מ"ל FTM ו-100 מ"ל TSB עוברים תרבית באינקובטורים במשך 14 ימים. יש לצפות בגדילת המיקרואורגניזמים מדי יום.
התוצאות הראו שלא זוהו פליטות המשפיעות על גדילת המיקרואורגניזמים בדגימות הבדיקה. מוצר הבדיקה עמד בקריטריונים, ותוצאות הבדיקה תקפות.
בהתבסס על התוצאות לעיל, ניתן להסיק כי בתנאי הניסוי, דגימות הבדיקה הן סטריליות.