מסכת פנים כירורגית 6003-2 EO מעוקרת

מוצר זה עומד בדרישות תקנה 2016/425 של האיחוד האירופי לציוד מגן אישי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 149:2001+A1:2009. במקביל, הוא עומד בדרישות תקנה 93/42/EEC של האיחוד האירופי למכשירים רפואיים ועומד בדרישות התקן האירופי EN 14683-2019+AC:2019.

הוראות שימוש
יש לבחור את המסכה בצורה נכונה עבור היישום המיועד. יש לבצע הערכת סיכונים אישית. יש לבדוק את מסכת הנשימה ולוודא שהיא שלמה וללא פגמים גלויים. יש לבדוק את תאריך התפוגה שטרם הגיע (ראו את האריזה). יש לבדוק את דרגת ההגנה המתאימה למוצר בו נעשה שימוש ואת ריכוזו. אין להשתמש במסכה אם קיים פגם או שתאריך התפוגה חלף. אי הקפדה על כל ההוראות והמגבלות עלולה להפחית באופן משמעותי את יעילותה של חצי מסכת סינון החלקיקים הזו ועלולה להוביל למחלה, פציעה או מוות. מסכת נשימה שנבחרה כהלכה היא חיונית, ולפני השימוש התעסוקתי, על הלובש לעבור הכשרה מהמעסיק בשימוש נכון במסכת הנשימה בהתאם לתקני הבטיחות והבריאות הרלוונטיים.

שימוש מיועד
מוצר זה מוגבל לניתוחים כירורגיים ולסביבות רפואיות אחרות בהן מועברים חומרים מדבקים מהצוות למטופלים. המחסום אמור להיות יעיל גם בהפחתת הפרשות דרך הפה והנחיריים של חומרים מדבקים מנשאים אסימפטומטיים או מטופלים עם סימפטומים קליניים, ובהגנה מפני אירוסולים מוצקים ונוזליים בסביבות אחרות.

שימוש בשיטה
1. החזיקו את המסכה ביד כאשר קליפס האף מורם. אפשרו לרתום הראש לתלות בחופשיות.
2. מקמו את המסכה מתחת לסנטר המכסה את הפה והאף.
3. משכו את רתמת הראש מעל הראש ומקמו אותה מאחורי הראש, כוונו את אורך רתמת הראש בעזרת אבזם מתכוונן כדי להרגיש בנוח ככל האפשר.
4. לחץ על קליפס האף הרך כדי שיתאים היטב סביב האף.
5. כדי לבדוק את ההתאמה, הניחו את שתי הידיים על המסכה ונשפו אוויר במרץ. אם אוויר זורם סביב האף, הדקו את קליפס האף. אם אוויר דולף מסביב לקצה, מקמו מחדש את רתמת הראש להתאמה טובה יותר. בדקו שוב את האטימה וחזרו על התהליך עד שהמסכה אטומה כראוי.

6003-2 EO מעוקר עבר את תקן EN14683. פריטי הבדיקה כוללים בדיקת יעילות סינון חיידקי (BFE), בדיקת לחץ דיפרנציאלי ובדיקת חדירת דם סינתטי.

בדיקת יעילות סינון חיידקי (BFE)

מַטָרָה
להערכת יעילות הסינון הבקטריאלי (BFE) של המסכה.

תַחשִׁיב
סכם את הספירה מכל אחת משש הצלחות עבור דגימות הבדיקה והביקורות החיוביות, כפי שצוין על ידי יצרן דוגם אנדרסון. אחוזי יעילות הסינון מחושבים באופן הבא:

BFE=(CT) / C × 100
T הוא ספירת הלוחיות הכוללת עבור דגימת הבדיקה.
C הוא הממוצע של סך ספירות הלוחיות עבור שני בקרות חיוביות.

בדיקת לחץ דיפרנציאלי
1. מטרה
מטרת הבדיקה הייתה למדוד את הלחץ ההפרשי של המסכות.
2. תיאור לדוגמה
תיאור לדוגמה: מסכה חד פעמית עם לולאה לאוזניים
3. שיטת בדיקה
EN 14683:2019+AC:2019(E) נספח C
4. מכשירים וחומרים
מכשיר בדיקת לחץ דיפרנציאלי
5. בדיקת דגימה
5.1 דגימה זו צריכה להיות מסכה שלמה או חתוכה ממסכות. כל דגימה צריכה לספק 5 אזורי בדיקה מעגליים שונים בקוטר של 2.5 ס"מ.
5.2 לפני הבדיקה, יש להניח את כל דגימות הבדיקה למשך 4 שעות לפחות בטמפרטורה של (21±5) מעלות צלזיוס ולחות יחסית של (85±5)%.
6. נוהל
6.1 ללא דגימה במקומה, המיכל נסגר ומנומטר הדיפרנציאלי מאופס. המשאבה מופעלת וזרימת האוויר מכווננת ל-8 ליטר/דקה.
6.2 הדגימה שטופלה מראש מונחת על פני הפתח (שטח כולל 4.9 סמ"ר, קוטר אזור הבדיקה 25 מ"מ) ומהודקת למקומה כדי למזער דליפות אוויר.
6.3 בשל נוכחותה של מערכת יישור, האזור הנבדק של הדגימה צריך להיות בקו ישר לחלוטין ולרוחב זרימת האוויר.
6.4 הלחץ ההפרשי נקרא ישירות.
6.5 ההליך המתואר בשלבים 6.1-6.4 מתבצע על 5 אזורים שונים של המסכה ומחושבים ממוצעים של הקריאות.

בדיקת חדירת דם סינתטית
1. מטרה
להערכת עמידותן של מסכות לחדירה על ידי נפח קבוע של דם סינתטי במהירות גבוהה.
2. תיאור לדוגמה
תיאור לדוגמה: מסכה חד פעמית עם לולאה לאוזניים
3. שיטת בדיקה
תקן ISO 22609:2004
4. תוצאות:
תקן ISO 22609, מגבלת איכות מקובלת של 4.0% מתקיימת עבור תוכנית דגימה יחידה רגילה כאשר ≥29 מתוך 32 פריטי בדיקה מציגים תוצאות עוברות.