מסכת פנים כירורגית (F-Y1-A סוג IIR FDA510k)
הרכב החומר
מערכת הסינון מתוכננת ומרובדת על ידי משטח לא ארוג 25 גרם, שכבה שנייה 25 גרם חומר סינון BFE99, שכבה פנימית 25 גרם לא ארוג.
היקף היישום
הוא משמש לכיסוי הפה, האף והלסת של המשתמש, ומספק מחסום פיזי למניעת העברה ישירה של מיקרואורגניזמים פתוגניים, נוזלי גוף, חלקיקים וכו'.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k נבדק על ידי יעילות סינון חיידקי (BFE) ולחץ דיפרנציאלי (Delta P), דליקות של טקסטיל לבגדים, עמידות בפני חלקיקי לטקס ועמידות בפני חדירת דם סינתטית.
יעילות סינון חיידקי (BFE) ולחץ דיפרנציאלי (Delta P)
סיכום: בדיקת BFE מבוצעת כדי לקבוע את יעילות הסינון של פריטי הבדיקה על ידי השוואת ספירת החיידקים במעלה הזרם של פריט הבדיקה לספירת החיידקים במורד הזרם. תרחיף של סטפילוקוקוס אאורוס הוזרם באמצעות אינבולייזר והועבר לפריט הבדיקה בקצב זרימה קבוע ובלחץ אוויר קבוע. אספקת האתגר נשמרה על 1.7 – 3.0 x 103 יחידות יוצרות מושבות (CFU) עם גודל חלקיקים ממוצע (MPS) של 3.0 ± 0.3 מיקרומטר. האירוסולים נשאבו דרך דוגם חלקיקים ברי קיימא בן שישה שלבים, מדגם אנדרסן, לאיסוף. שיטת בדיקה זו תואמת את ASTM F2101-19 ו-EN 14683:2019, נספח B.
מבחן דלתא P מבוצע כדי לקבוע את יכולת הנשימה של פריטי הבדיקה על ידי מדידת לחץ האוויר ההפרשי משני צידי הפריט הנבדק באמצעות מנומטר, בקצב זרימה קבוע. מבחן דלתא P עומד בתקן EN 14683:2019, נספח C ו-ASTM F2100-19.
כל קריטריוני הקבלה של שיטות הבדיקה מולאו. הבדיקה בוצעה בהתאם לתקנות GMP (נוהלי ייצור נאותים) של ה-FDA האמריקאי, חלקים 210, 211 ו-820 ב-CFR.
דליקות של טקסטיל לבגדים
הליך זה בוצע כדי להעריך את דליקותם של טקסטיל לבגדים עם משטח חלק על ידי מדידת קלות ההצתה ומהירות התפשטות הלהבה. פרמטר הזמן משמש להפרדת חומרים לקטגוריות שונות, ובכך מסייע בשיפוט התאמת הבד לבגדים ובגדי מגן. הליך הבדיקה בוצע בהתאם לשיטת הבדיקה המתוארת ב-16 CFR חלק 1610 (א) שלב 1 - בדיקה במצב המקורי. שלב 2 - שיפוץ ובדיקה לאחר שיפוץ לא בוצעו. כל קריטריוני הקבלה של שיטת הבדיקה מולאו. הבדיקה בוצעה בהתאם לתקנות GMP (נוהלי ייצור נאותים) של ה-FDA האמריקאי, חלקים 210, 211 ו-820.
אתגר חלקיקי לטקס
סיכום: הליך זה בוצע כדי להעריך את יעילות סינון החלקיקים הלא-בריאיים (PFE) של הפריט הנבדק. כדורי לטקס פוליסטירן מונודיספרסי (PSL) עברו אינבוליזציה (אטומיזציה), יובשו והועברו דרך הפריט הנבדק. החלקיקים שעברו דרך הפריט הנבדק נספרו באמצעות מונה חלקיקים בלייזר.
בוצעה ספירה של דקה, כאשר חומר הבדיקה היה במערכת. בוצעה ספירת בקרה של דקה, ללא חומר בדיקה במערכת, לפני ואחרי כל חומר בדיקה, וממוצע הספירות חושם. ספירות בקרה בוצעו כדי לקבוע את מספר החלקיקים הממוצע שהועברו לחימר הבדיקה. יעילות הסינון חושבה באמצעות מספר החלקיקים שחדרו לחימר הבדיקה בהשוואה לממוצע ערכי הבקרה.
ההליך השתמש בשיטת סינון החלקיקים הבסיסית המתוארת ב-ASTM F2299, למעט כמה יוצאים מן הכלל; בעיקר, ההליך שילב אתגר לא מנוטרל. בשימוש אמיתי, חלקיקים נושאים מטען, ולכן אתגר זה מייצג מצב טבעי יותר. האירוסול הלא מנוטרל מצוין גם במסמך ההנחיות של ה-FDA בנוגע למסכות פנים כירורגיות. כל קריטריוני הקבלה של שיטות הבדיקה עמדו. הבדיקה בוצעה בהתאם לתקנות GMP (נוהלי ייצור נאותים) של ה-FDA האמריקאי, חלקים 210, 211 ו-820 ב-CFR.
עמידות לחדירת דם סינתטית
סיכום: הליך זה בוצע כדי להעריך מסכות פנים כירורגיות וסוגים אחרים של חומרי ביגוד מגן שנועדו להגן מפני חדירת נוזלים. מטרת הליך זה היא לדמות ריסוס עורקי ולהעריך את יעילות פריט הבדיקה בהגנה על המשתמש מחשיפה אפשרית לדם ולנוזלי גוף אחרים. המרחק ממשטח אזור המטרה לקצה הקנולה הוא 30.5 ס"מ. נפח בדיקה של 2 מ"ל של דם סינתטי נעשה שימוש בשיטת צלחת המיקוד.
שיטת בדיקה זו תוכננה לעמוד בתקני ASTM F1862 ו-ISO 22609 (כפי שמצוין ב-EN 14683:2019 ו-AS4381:2015) למעט החריג הבא: ISO 22609 דורש ביצוע בדיקה בסביבה עם טמפרטורה של 21 ± 5°C ולחות יחסית של 85 ± 10%. במקום זאת, הבדיקה בוצעה בתנאי סביבה תוך דקה אחת מהוצאה מתא הסביבה שהוחזק בפרמטרים אלה.
כל קריטריוני הקבלה של שיטות הבדיקה מולאו. הבדיקה בוצעה בהתאם לתקנות GMP (נוהלי ייצור נאותים) של ה-FDA האמריקאי, חלקים 210, 211 ו-820 ב-CFR.
מסכת פנים רפואית (הידועה גם כמסכה כירורגית או מסכה פרוצדורלית) היא מכשיר רפואי המכסה את הפה, האף והסנטר ומבטיח מחסום המגביל את המעבר של גורם זיהומי בין צוות בית החולים למטופל. הן משמשות עובדי שירותי בריאות כדי למנוע מטיפות נשימה גדולות והתזות להגיע לפה ולאף של הלובש ולעזור להפחית ו/או לשלוט במקור בהתפשטות טיפות נשימה גדולות מהאדם הלובש את מסכת הפנים. מסכות פנים רפואיות מומלצות גם כאמצעי לבקרת מקור עבור אנשים הסובלים מתסמינים על מנת למנוע את התפשטות טיפות הנשימה הנוצרות משיעול או עיטוש. הוכח כי שימוש במסכות רפואיות כאמצעי לבקרת מקור הזיהום מפחית את שחרורן של טיפות נשימה הנושאות וירוסים נשימתיים.
הערכת התאימות למסכות כירורגיות בארה"ב מבוססת, בין היתר, על התקנים הבאים והדרישות הנלוות:
● בדיקת ביצועי עמידות לנוזלים לפי ASTM F1862 עם דם סינתטי: הבדיקה נחשבת כמוצלחת ביחס לערך לחץ (80, 120 או 160 מ"מ כספית) אם לפחות 29 מתוך 32 דגימות עוברות את הבדיקה בלחץ מוגדר. ניתן לראות בדיקה זו כהשוואה לבדיקת לחץ עמידות בפני התזות המתוארת ב-EN 14683:2019;
● בדיקת יעילות סינון חיידקי לפי ASTM F2101: הבדיקה נחשבת כמוצלחת אם ערך ה-BFE הוא ≥98%; תוצאות בדיקה זו דומות לתוצאות בדיקת ה-BFE שבוצעה לפי EN 14683:2019;
● בדיקת לחץ דיפרנציאלי (Delta P) לפי תקן MIL-M-36954C: הבדיקה נחשבת כמוצלחת אם הפרש הלחצים ΔP נמוך מ-5 mmH2O/cm2. תוצאות בדיקה זו דומות לתוצאות בדיקת לחץ דיפרנציאלי שבוצעה לפי תקן EN 14683:2019
● הערכת ביו-תאימות שבוצעה לפי תקן ISO 10993-1:2018 "הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים, הערכה ובדיקה במסגרת תהליך ניהול סיכונים". מסכת פנים כירורגית עשויה להיות מסווגת כמכשיר רפואי שטחי במגע עם העור במגע מוגבל (A, פחות מ-24 שעות) או ממושך (24 שעות עד 30 יום) בהתחשב ביישום המצטבר. לפי סיווג זה, נקודות הקצה הביולוגיות שיש להעריך הן ציטוטוקסיות, גירוי ורגישות יחד עם אפיון כימי כנקודת מוצא להערכה.
