מסכת פנים כירורגית (F-Y1-A סוג IIR)

ה-F-Y1-A היא מסכת פנים כירורגית.
קוד UMDN: 12-458
סיווג: דרגה 1
כלל: בהתאם לתקנה 1, נספח V111, פרק III של (EU) MDR 2017/745
מסלול הערכת תאימות: נספח II + נספח III + סעיף 19 של (EU) MDR 2017/745

היצרן מצהיר כי F-Y1-A עומד בדרישות תקנת המכשור הרפואי (EU) MDR 2017/745 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 5 באפריל 2017 בנושא מכשור רפואי. הצהרת התאימות של האיחוד האירופי משמשת באחריותו הבלעדית של היצרן.

תקן F-Y1-A יושם:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5: ISO 109903 10993-10:2010, EN 1041:2008