מסכת פנים כירורגית (F-Y3-A)

מוצר זה עומד בדרישות תקנה 2016/425 של האיחוד האירופי לציוד מגן אישי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 149:2001+A1:2009. במקביל, הוא עומד בדרישות תקנה 2017/745 של האיחוד האירופי לציוד רפואי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 14683-2019+AC:2019.

שימוש מיועד: מוצר זה מוגבל לפעולות כירורגיות ולסביבות רפואיות אחרות בהן מועברים חומרים זיהומיים מהצוות למטופלים. המחסום צריך להיות יעיל גם בהפחתת הפרשות של חומרים זיהומיים דרך הפה והנחיריים מנשאים אסימפטומטיים או מטופלים סימפטומטיים קלינית, ובהגנה מפני אירוסולים מוצקים ונוזליים בסביבות אחרות.

הוראות שימוש:
יש לבחור את המסכה בצורה נכונה עבור היישום המיועד. יש לבצע הערכת סיכונים אישית. יש לבדוק את מסכת הנשימה ולוודא שהיא שלמה וללא פגמים גלויים. יש לבדוק את תאריך התפוגה שטרם הגיע (ראו את האריזה). יש לבדוק את דרגת ההגנה המתאימה למוצר בו נעשה שימוש ואת ריכוזו. אין להשתמש במסכה אם קיים פגם או שתאריך התפוגה חלף. אי הקפדה על כל ההוראות והמגבלות עלולה להפחית באופן משמעותי את יעילותה של חצי מסכת סינון החלקיקים הזו ועלולה להוביל למחלה, פציעה או מוות. מסכת נשימה שנבחרה כהלכה היא חיונית, ולפני השימוש התעסוקתי, על הלובש לעבור הכשרה מהמעסיק בשימוש נכון במסכת הנשימה בהתאם לתקני הבטיחות והבריאות הרלוונטיים.

שימוש בשיטה:
1. החזיקו את המסכה ביד כאשר קליפס האף מורם. אפשרו לרתום הראש לתלות בחופשיות.
2. מקמו את המסכה מתחת לסנטר המכסה את הפה והאף.
3. משכו את רתמת הראש מעל הראש ומקמו אותה מאחורי הראש, כוונו את אורך רתמת הראש בעזרת אבזם מתכוונן כדי להרגיש בנוח ככל האפשר.
4. לחץ על קליפס האף הרך כדי שיתאים היטב סביב האף.
5. כדי לבדוק את ההתאמה, הניחו את שתי הידיים על המסכה ונשפו אוויר במרץ. אם אוויר זורם סביב האף, הדקו את קליפס האף. אם אוויר דולף מסביב לקצה, מקמו מחדש את רתמת הראש להתאמה טובה יותר. בדקו שוב את האטימה וחזרו על התהליך עד שהמסכה אטומה כראוי.

ביצועים: המוצר עומד בדרישות EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. הפרמטרים העיקריים של המוצר מפורטים כדלקמן: •יעילות סינון חיידקים (BFE) ≥98% •לחץ הפרשי 60＜Pa/cm2 •לחץ עמידות בפני התזות ≥16.0 kPa •ניקיון מיקרוביאלי, ≤ 30 cfu/g המוצר עומד בדרישות EN149:2001+A1:2009 FFP2. הפרמטרים העיקריים של המוצר מפורטים כדלקמן: •קצב חדירה ≤6%; •התנגדות נשיפה ≤3.0mbar; •התנגדות שאיפה ≤0.7mbar (30L/min); עמידות שאיפה ≤2.4mbar (95L/min); •קצב דליפה: TIL צריך להיות פחות מ-11% בהתבסס על TIL של כל פעולה; TIL הוא פחות מ-8% בהתבסס על ה-TIL הכולל של אנשים.

F-Y3-A היא מסכת פנים כירורגית וחצי מסכה לסינון חלקיקים.

F-Y3-A נבדק לפי EN 149:2001 +A1:2009 מכשירי הגנה נשימתיים - מסכות חצי סינון להגנה מפני חלקיקים - דרישות, בדיקה, סימון

תוצאות הבדיקה

חֲבִילָה
יש למכירה חצי מסכות סינון חלקיקים ארוזות באופן שיוגן מפני נזק מכני וזיהום לפני השימוש. (אושר)

חוֹמֶר
החומרים בהם נעשה שימוש יהיו מתאימים לעמוד בטיפול ובבלאי לאורך תקופת השימוש במסכת חצי החלקיקים. (עבר)
כל חומר הנפלט מזרימת האוויר דרך המסנן ממדיית הסינון לא יהווה סכנה או מטרד עבור הלובש. (עבר)

ביצועים מעשיים
חצי המסכה לסינון חלקיקים תעבור בדיקות ביצועים מעשיות בתנאים מציאותיים. (עבר)

גימור החלקים
חלקים במכשיר שעשויים לבוא במגע עם הלובש לא יהיו בעלי קצוות חדים או חריצים. (עבר)

דליפה פנימית כוללת
עבור חצי מסכות סינון חלקיקים המותאמות בהתאם למידע היצרן, לפחות 46 מתוך 50 תוצאות התרגילים הבודדים (כלומר 10 נבדקים x 5 תרגילים) עבור דליפה פנימית כוללת לא יעלו על: 25% עבור FFP1, 11% עבור FFP2, 5% עבור FFP3

בנוסף, לפחות 8 מתוך 10 הממוצעים האריתמטיים של הלובש האינדיבידואלי עבור הדליפה הפנימית הכוללת לא יעלו על 22% עבור FFP1, 8% עבור FFP2, 2% עבור FFP3 (עבר).

תאימות עם העור
חומרים שעשויים לבוא במגע עם עור הלובש לא יהיו ידועים ככאלה שעלולים לגרום לגירוי או כל השפעה שלילית אחרת על הבריאות. (אושר)

דְלִיקוּת
לאחר הבדיקה, חצי המסכה המסננת חלקיקים לא תישרף או לא תמשיך לבעור יותר מ-5 שניות לאחר הוצאתה מהלהבה. (עבר)

תכולת פחמן דו-חמצני באוויר השאיפה
תכולת הפחמן הדו-חמצני באוויר השאיפה (שטח מת) לא תעלה על ממוצע של 1.0% (לפי נפח). (עבר)

רתמת ראש
יש לתכנן את רתמת הראש כך שניתן יהיה ללבוש ולהסיר בקלות את חצי המסכה המסננת חלקיקים.
רתמת הראש תהיה מתכווננת או בעלת יכולת התאמה עצמית, וחזקה מספיק כדי להחזיק את חצי המסכה לסינון חלקיקים במקומה היטב, וכן כדי להיות מסוגלת לעמוד בדרישות הדליפה הפנימית הכוללות של המכשיר. (עבר)