サージカルフェイスマスク 6002-2 EO滅菌済み

本製品は、個人用保護具に関するEU規則(EU) 2016/425の要件に準拠し、欧州規格EN 149:2001+A1:2009の要件を満たしています。同時に、医療機器に関するEU規則(EU) MDD 93/42/EECの要件にも準拠し、欧州規格EN 14683-2019+AC:2019の要件も満たしています。

ユーザーマニュアル
マスクは、意図された用途に合わせて適切に選択する必要があります。個別のリスク評価を行う必要があります。目に見える欠陥がなく、損傷のない呼吸器を確認してください。使用期限が切れていないことを確認してください（パッケージを参照）。使用する製品とその濃度に適した保護クラスを確認してください。欠陥がある場合、または使用期限が切れている場合は、マスクを使用しないでください。すべての指示と制限に従わない場合、この粒子フィルタリングハーフマスクの有効性が大幅に低下し、病気、怪我、または死亡につながる可能性があります。適切に選択された呼吸器は不可欠であり、職場で使用する前に、雇用主は、適用される安全衛生基準に従って呼吸器を正しく使用するよう、着用者にトレーニングを行う必要があります。

使用目的
本製品は、外科手術など、スタッフから患者への感染性物質の伝播が発生する医療環境に限定されます。また、本製品は、無症状の感染者や臨床症状のある患者からの感染性物質の口腔内および鼻腔からの排出を抑制する効果に加え、その他の環境における固体および液体エアロゾルからの保護にも効果的である必要があります。

使用方法
1. ノーズクリップを上にしてマスクを手に持ちます。ヘッドハーネスは自由に垂らしてください。
2. マスクを顎の下に置き、口と鼻を覆います。
3. ヘッドハーネスを頭の上に引っ張り、頭の後ろに配置します。調節可能なバックルでヘッドハーネスの長さを調節し、できるだけ快適に感じるようにします。
4. ソフトノーズクリップを押して、鼻にぴったりフィットさせます。
5. フィット感を確認するには、両手でマスクを覆い、勢いよく息を吐き出します。鼻の周りから空気が漏れる場合は、ノーズクリップを締めます。縁から空気が漏れる場合は、ヘッドハーネスの位置を調整してフィット感を高めます。再度密閉状態を確認し、マスクがしっかりと密閉されるまでこの手順を繰り返します。

背景
医療機器の滅菌には、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、過酸化水素蒸気、その他の滅菌方法（二酸化塩素ガス、過酢酸蒸気、二酸化窒素など）の使用を含むさまざまな方法があります。

消毒とは、生菌数を、意図された取り扱いや使用に適切であると事前に定められたレベルまで抗菌的に減少させることです。滅菌とは、表面または製品から細菌胞子を含む生菌を完全に除去するために用いられる明確なプロセスです。また、滅菌状態を維持することも目的としています。

エチレンオキシド（EO）を使用する理由
医療機器の滅菌には、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、過酸化水素蒸気、その他の滅菌方法（例えば、二酸化塩素ガス、過酢酸蒸気、二酸化窒素など）など、様々な方法があります。エチレンオキシド滅菌は、医療機器の安全性を維持するためにメーカーが広く採用している重要な滅菌方法です。
エチレンオキシドは、繊維、プラスチック、洗剤、接着剤など、様々な製品の製造に使用される化学物質の製造に使用される可燃性の無色のガスです。また、医療機器など、蒸気、ガンマ線、その他の滅菌剤では滅菌できない機器やプラスチック機器の滅菌にも使用されます。

製品には無菌試験が実施されました
製品上または製品内に存在する生微生物の個体数は、ISO 11737-2: 2009 に従ってテストされました。
包装から10個のサンプルを採取し、無菌切断後、各サンプルを100 mLの流動性チオグリコール酸培地（FTM）と100 mLのトリプチケースソイブロス（TSB）に接種する。FTMは35℃のインキュベーターに、TSBは25℃のインキュベーターに14日間置く。陽性対照として、80 cfuの黄色ブドウ球菌を培地に加え、インキュベーター内で5日間培養する。陰性対照として、100 mLのFTMと100 mLのTSBをインキュベーター内で14日間培養する。毎日、微生物の増殖を観察する。
試験結果では、試験サンプル中に微生物の増殖に影響を与える放出は検出されませんでした。試験品は基準を満たしており、試験結果は有効です。
上記の結果に基づいて、実験条件下ではテストサンプルは無菌であると結論付けることができます。