サージカルフェイスマスク 6003-2 EO滅菌済み

本製品は、個人用保護具に関するEU規則(EU) 2016/425の要件に準拠し、欧州規格EN 149:2001+A1:2009の要件を満たしています。同時に、医療機器に関するEU規則(EU) MDD 93/42/EECの要件にも準拠し、欧州規格EN 14683-2019+AC:2019の要件も満たしています。

ユーザーマニュアル
マスクは、意図された用途に合わせて適切に選択する必要があります。個別のリスク評価を行う必要があります。目に見える欠陥がなく、損傷のない呼吸器を確認してください。使用期限が切れていないことを確認してください（パッケージを参照）。使用する製品とその濃度に適した保護クラスを確認してください。欠陥がある場合、または使用期限が切れている場合は、マスクを使用しないでください。すべての指示と制限に従わない場合、この粒子フィルタリングハーフマスクの有効性が大幅に低下し、病気、怪我、または死亡につながる可能性があります。適切に選択された呼吸器は不可欠であり、職場で使用する前に、雇用主は、適用される安全衛生基準に従って呼吸器を正しく使用するよう、着用者にトレーニングを行う必要があります。

使用目的
本製品は、外科手術など、スタッフから患者への感染性物質の伝播が発生する医療環境に限定されます。また、本製品は、無症状の感染者や臨床症状のある患者からの感染性物質の口腔内および鼻腔からの排出を抑制する効果に加え、その他の環境における固体および液体エアロゾルからの保護にも効果的である必要があります。

使用方法
1. ノーズクリップを上にしてマスクを手に持ちます。ヘッドハーネスは自由に垂らしてください。
2. マスクを顎の下に置き、口と鼻を覆います。
3. ヘッドハーネスを頭の上に引っ張り、頭の後ろに配置します。調節可能なバックルでヘッドハーネスの長さを調節し、できるだけ快適に感じるようにします。
4. ソフトノーズクリップを押して、鼻にぴったりフィットさせます。
5. フィット感を確認するには、両手でマスクを覆い、勢いよく息を吐き出します。鼻の周りから空気が漏れる場合は、ノーズクリップを締めます。縁から空気が漏れる場合は、ヘッドハーネスの位置を調整してフィット感を高めます。再度密閉状態を確認し、マスクがしっかりと密閉されるまでこの手順を繰り返します。

6003-2 EO滅菌済はEN14683規格に合格しています。試験項目には、細菌濾過効率（BFE）試験、差圧試験、合成血液浸透試験が含まれます。

細菌濾過効率（BFE）試験

目的
マスクの細菌濾過効率（BFE）を評価するため。

計算
アンダーソンサンプラーの製造元の指定に従い、試験サンプルと陽性対照の6枚のプレートそれぞれからカウント数を合計します。ろ過効率のパーセンテージは以下のように計算されます。

BFE=(CT) / C × 100
T は試験片の合計プレート数です。
C は、2 つの陽性コントロールの合計プレート数の平均です。

差圧テスト
1.目的
テストの目的はマスクの差圧を測定することでした。
2.サンプルの説明
サンプルの説明: 耳かけ式使い捨てマスク
3.試験方法
EN 14683:2019+AC:2019(E) 付録 C
4.装置および材料
差圧試験装置
5.試験片
5.1 試験片はマスク本体、またはマスクから切り取ったものとする。各試験片は、直径2.5cmの円形試験領域を5箇所設けることができるものとする。
5.2 試験前に、すべての試験片を（21±5）℃、（85±5）％相対湿度で少なくとも4時間調湿する。
6. 手順
6.1 試験片を取り付けない状態でホルダーを閉じ、差圧計をゼロに調整します。ポンプを始動し、空気流量を8 L/minに調整します。
6.2 前処理済みの試験片をオリフィス（総面積4.9cm2、試験面積の直径25mm）に置き、空気の漏れを最小限に抑えるように所定の位置に固定します。
6.3 アライメント システムが存在するため、試験片の試験領域は空気の流れと完全に一直線になり、空気の流れを横切るように配置する必要があります。
6.4 差圧を直接読み取ります。
6.5 手順 6.1 ～ 6.4 で説明した手順をマスクの 5 つの異なる領域で実行し、読み取り値を平均します。

合成血液浸透試験
1.目的
一定量の合成血液が高速で浸透する際のマスクの耐性を評価します。
2.サンプルの説明
サンプルの説明: 耳かけ式使い捨てマスク
3.試験方法
ISO 22609:2004
4.結果:
ISO 22609 では、通常の単一サンプリング計画において、32 個の試験品目のうち 29 個以上が合格結果を示した場合、4.0% の許容品質限度が満たされます。