サージカルフェイスマスク（F-Y1-AタイプIIR FDA510k）

F-Y1-AタイプIIR FDA 510kは、細菌濾過効率（BFE）と差圧（デルタP）、衣類繊維の可燃性、ラテックス粒子チャレンジ、合成血液浸透抵抗によってテストされています。

細菌濾過効率（BFE）と差圧（デルタP）
概要：BFE試験は、試験物質の上流のコントロール細菌数と下流の細菌数を比較することにより、試験物質のろ過効率を測定するために実施されます。黄色ブドウ球菌懸濁液をネブライザーを用いてエアロゾル化し、一定流量および一定空気圧で試験物質に送達しました。チャレンジ送達は、平均粒子径（MPS）3.0±0.3μmのコロニー形成単位（CFU）1.7～3.0×103個で維持しました。エアロゾルは、6段式生粒子アンダーセンサンプラーを用いて吸引され、回収されました。この試験方法は、ASTM F2101-19およびEN 14683:2019の附属書Bに準拠しています。
デルタP試験は、一定流量において、マノメーターを用いて試験片の両側の空気圧差を測定することで、試験片の通気性を判定する試験です。デルタP試験は、EN 14683:2019の附属書CおよびASTM F2100-19に準拠しています。
すべての試験方法の受入基準を満たしました。試験は、米国FDAの適正製造基準（GMP）規則21 CFR Parts 210、211、および820に準拠して実施されました。

衣料繊維の可燃性
この手順は、着火容易性と炎の伝播速度を測定することにより、表面が平らな衣料用繊維の可燃性を評価するために実施されました。時間というパラメータは、材料を異なるクラスに分類するために使用され、衣料および防護衣の素材としての生地の適合性の判断に役立ちます。試験手順は、16 CFR Part 1610 (a) に概説されている試験方法に従って実施されました。ステップ1：元の状態での試験。ステップ2：再生および再生後の試験は実施されませんでした。すべての試験方法の合格基準を満たしました。試験は、米国FDAの適正製造規範（GMP）規則である21 CFR Part 210、211、および820に準拠して実施されました。

ラテックス粒子チャレンジ
概要：本手順は、試験物質の非生菌粒子濾過効率（PFE）を評価するために実施しました。単分散ポリスチレンラテックス球（PSL）を噴霧（アトマイズ）し、乾燥させた後、試験物質を通過させました。試験物質を通過した粒子は、レーザー粒子カウンターを用いて計測しました。
試験物質をシステム内に設置した状態で1分間のカウントを実施しました。また、試験物質をシステム内に設置しない状態で、各試験物質の前後に1分間のコントロールカウントを実施し、カウント値を平均しました。コントロールカウントは、試験物質に到達した粒子の平均数を決定するために実施しました。ろ過効率は、試験物質を透過した粒子数をコントロール値の平均値と比較することにより算出しました。
この手順では、ASTM F2299に記載されている基本的な粒子ろ過法を採用しましたが、いくつかの例外があり、特に、この手順では非中和チャレンジが組み込まれました。実際の使用では、粒子は電荷を帯びているため、このチャレンジはより自然な状態を表します。非中和エアロゾルは、FDAのサージカルフェイスマスクに関するガイダンス文書にも指定されています。すべての試験方法の合格基準を満たしました。試験は、米国FDAの適正製造基準（GMP）規則21 CFR Parts 210、211、および820に準拠して実施されました。

合成血液浸透抵抗
概要：本手順は、液体の浸透を防ぐように設計された外科用フェイスマスクおよびその他の防護服素材を評価するために実施しました。本手順の目的は、動脈からの噴霧をシミュレートし、試験品が使用者を血液およびその他の体液への曝露から保護する有効性を評価することです。標的部位表面からカニューラの先端までの距離は30.5cmです。試験液は、ターゲティングプレート法を用いて2mLの人工血液を使用しました。
この試験方法は、ASTM F1862およびISO 22609（EN 14683:2019およびAS4381:2015参照）に準拠するように設計されましたが、以下の例外があります。ISO 22609では、試験は温度21 ± 5℃、相対湿度85 ± 10%の環境で実施する必要があります。代わりに、試験は、これらのパラメータに保持された環境チャンバーから取り出してから1分以内に、室温条件で実施されました。
すべての試験方法の受入基準を満たしました。試験は、米国FDAの適正製造基準（GMP）規則21 CFR Parts 210、211、および820に準拠して実施されました。

医療用フェイスマスク（サージカルマスクまたは処置用マスクとも呼ばれる）は、口、鼻、あごを覆う医療機器であり、病院スタッフと患者の間での感染源の移動を制限するバリアとなります。医療従事者は、大きな呼吸器飛沫や飛沫が着用者の口や鼻に届くのを防ぎ、フェイスマスクを着用している人からの大きな呼吸器飛沫の拡散を発生源で低減および/または制御するために使用します。医療用フェイスマスクは、咳やくしゃみによって生成される呼吸器飛沫の拡散を防ぐため、症状のある人に対する発生源制御手段としても推奨されています。発生源制御としての医療用マスクの使用は、呼吸器ウイルスを運ぶ呼吸器飛沫の放出を減少させることが示されています。

米国におけるサージカルマスクの適合性の評価は、とりわけ、以下の基準および関連要件に基づいています。

● ASTM F1862に基づく人工血液を用いた耐流体性能試験：規定の圧力（80、120、または160mmHg）において、32個のサンプルのうち少なくとも29個が試験に合格した場合、試験は合格とみなされます。この試験は、EN 14683:2019に記載されている耐スプラッシュ圧力試験と同等とみなされます。

● ASTM F2101に準拠したバクテリアろ過効率試験：BFEが98%以上の場合、試験に合格とみなされます。この試験の結果は、EN 14683:2019に準拠して実施されたBFE試験の結果と比較可能です。

● MIL-M-36954C準拠の差圧（デルタP）試験：圧力差ΔPが5 mmH2O/cm2未満であれば合格とみなされます。この試験結果は、EN 14683:2019準拠の差圧試験の結果と同等です。

● ISO 10993-1:2018「医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける評価と試験」に準拠した生体適合性評価を実施。外科用フェイスマスクは、累積適用を考慮し、限定接触（A、24時間未満）または長期接触（24時間から30日間）によって皮膚に接触する表面医療機器に分類されます。この分類では、評価対象となる生物学的エンドポイントは、細胞毒性、刺激性、感作性であり、評価の出発点として化学的特性評価も行われます。