サージカルフェイスマスク（F-Y1-AタイプIIR）
材料構成
フィルタリング システムは、表面 25g 不織布、第 2 層 25g BFE99 濾過材、内層 25g 不織布で設計され、階層化されています。
適用範囲
使用者の口、鼻、顎を覆うために使用され、病原微生物、体液、粒子などの直接感染を防ぐ物理的なバリアを提供します。
F-Y1-Aはサージカルフェイスマスクです。
UMDNコード: 12-458
分類：クラス1
規則: (EU) MDR 2017/745の第III章、付録V111の規則1に基づく
適合性評価ルート：附属書II + 附属書III + (EU) MDR 2017/745の第19条
F-Y1-Aは、2017年4月5日に欧州議会および理事会が採択した医療機器に関するEU医療機器規則（MDR）2017/745の規定に適合していることを製造業者が宣言します。EU適合宣言は、製造業者の単独の責任において使用されます。
適用されるF-Y1-A規格:
EN ISO 13485:2016、EN ISO 14971:2012、EN 14683:2019 +AC:2019、BS EN ISO 15223-1:2016、EN ISO 10933-1:2009/AC:2010、EN ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010、EN 1041:2008
