サージカルフェイスマスク（F-Y3-A）

本製品は、個人用保護具に関するEU規則(EU) 2016/425の要件に準拠し、欧州規格EN 149:2001+A1:2009の要件を満たしています。同時に、医療機器に関するEU規則(EU) MDR 2017/745の要件にも準拠し、欧州規格EN 14683-2019+AC:2019の要件も満たしています。

使用目的：本製品は、スタッフから患者への感染性病原体の伝播が発生する外科手術およびその他の医療環境に限定されます。本製品は、無症状の感染者または臨床的に症状のある患者からの感染性物質の口腔および鼻腔からの排出を低減し、その他の環境における固体および液体エアロゾルからの保護にも効果的である必要があります。

ユーザーマニュアル：
マスクは、意図された用途に合わせて適切に選択する必要があります。個別のリスク評価を行う必要があります。目に見える欠陥がなく、損傷のない呼吸器を確認してください。使用期限が切れていないことを確認してください（パッケージを参照）。使用する製品とその濃度に適した保護クラスを確認してください。欠陥がある場合、または使用期限が切れている場合は、マスクを使用しないでください。すべての指示と制限に従わない場合、この粒子フィルタリングハーフマスクの有効性が大幅に低下し、病気、怪我、または死亡につながる可能性があります。適切に選択された呼吸器は不可欠であり、職場で使用する前に、雇用主は、適用される安全衛生基準に従って呼吸器を正しく使用するよう、着用者にトレーニングを行う必要があります。

使用方法:
1. ノーズクリップを上にしてマスクを手に持ちます。ヘッドハーネスは自由に垂らしてください。
2. マスクを顎の下に置き、口と鼻を覆います。
3. ヘッドハーネスを頭の上に引っ張り、頭の後ろに配置します。調節可能なバックルでヘッドハーネスの長さを調節し、できるだけ快適に感じるようにします。
4. ソフトノーズクリップを押して、鼻にぴったりフィットさせます。
5. フィット感を確認するには、両手でマスクを覆い、勢いよく息を吐き出します。鼻の周りから空気が漏れる場合は、ノーズクリップを締めます。縁から空気が漏れる場合は、ヘッドハーネスの位置を調整してフィット感を高めます。再度密閉状態を確認し、マスクがしっかりと密閉されるまでこの手順を繰り返します。

性能：製品はEN 14683-2019+AC:2019 タイプIIRの要件を満たしています。製品の主なパラメータは次のとおりです。•バクテリアろ過効率（BFE）≥98％•差圧60＜Pa/cm2•防滴圧力≥16.0 kPa•微生物清浄度、≤ 30 cfu/g製品はEN149:2001+A1:2009 FFP2の要件を満たしています。製品の主なパラメータは次のとおりです。•浸透率≤6％。•呼気抵抗≤3.0mbar。•吸入抵抗≤0.7mbar（30L/分）•吸入抵抗≤2.4mbar（95L/分）•漏れ率：各アクションのTILに基づいて、TILは11％未満である必要があります。人々の全体的な TIL に基づくと、TIL は 8% 未満です。

F-Y3-A は、サージカルフェイスマスクと粒子フィルタリングハーフマスクです。

F-Y3-Aは、EN 149:2001 +A1:2009呼吸保護装置 - 粒子から保護するためのフィルター付きハーフマスク - 要件、テスト、マーキングに従ってテストされています。

テスト結果

パッケージ
粒子濾過ハーフマスクは、使用前に機械的損傷や汚染から保護されるように包装されて販売されなければならない。（可決）

材料
使用される材料は、粒子濾過ハーフマスクの使用期間にわたって、取り扱いや摩耗に耐える適切なものでなければならない。（合格）
フィルターを通過する空気流によって放出されるフィルター材からの物質は、着用者にとって危険または迷惑となるものであってはならない。（合格）

実践的なパフォーマンス
粒子濾過ハーフマスクは、現実的な条件下での実用性能試験を受けるものとする。（合格）

部品の仕上げ
装着者と接触する可能性のある機器の部分に鋭利な角やバリがあってはなりません。（合格）

総流入量
製造元の情報に従って装着された粒子濾過ハーフマスクの場合、50回の個別の運動結果（つまり、10人の被験者×5回の運動）のうち少なくとも46回の総内部漏れは、FFP1の場合は25％、FFP2の場合は11％、FFP3の場合は5％以下でなければなりません。

さらに、10人の着用者のうち少なくとも8人について、FFP1の場合は22%以下、FFP2の場合は8%以下、FFP3の場合は2%以下であること（合格）

肌との相性
着用者の皮膚に接触する可能性のある材料は、刺激やその他の健康への悪影響を引き起こす可能性が知られていないものでなければならない。（合格）

可燃性
試験の結果、粒子濾過ハーフマスクは燃焼せず、炎から除去した後5秒以上燃焼し続けないことが求められる。（合格）

吸入空気中の二酸化炭素含有量
吸入空気（死腔）中の二酸化炭素濃度は、平均1.0％（体積比）を超えてはならない。（合格）

ヘッドハーネス
ヘッドハーネスは、粒子フィルタリング半面マスクを簡単に着脱できるように設計されなければならない。
ヘッドハーネスは調整可能または自動調整式で、粒子濾過ハーフマスクをしっかりと所定の位置に保持し、装置の内部漏れ要件を満たすのに十分な強度を備えていなければならない。（合格）