ქირურგიული სახის ნიღაბი 6003-2 EO სტერილიზებული

ეს პროდუქტი შეესაბამება პირადი დამცავი აღჭურვილობის შესახებ ევროკავშირის 2016/425 რეგულაციის მოთხოვნებს და აკმაყოფილებს ევროპული სტანდარტის EN 149:2001+A1:2009 მოთხოვნებს. ამავდროულად, იგი შეესაბამება სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროკავშირის MDD 93/42/EEC რეგულაციის მოთხოვნებს და აკმაყოფილებს ევროპული სტანდარტის EN 14683-2019+AC:2019 მოთხოვნებს.

მომხმარებლის ინსტრუქციები
ნიღაბი სწორად უნდა შეირჩეს დანიშნულებისამებრ. უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური რისკის შეფასება. შეამოწმეთ, რომ რესპირატორი დაუზიანებელია და არ აქვს ხილული დეფექტები. შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა, რომელიც ჯერ არ არის გასული (იხილეთ შეფუთვა). შეამოწმეთ გამოყენებული პროდუქტის შესაბამისი დაცვის კლასი და მისი კონცენტრაცია. არ გამოიყენოთ ნიღაბი, თუ დეფექტი არსებობს ან ვარგისიანობის ვადა გადაცილებულია. ყველა ინსტრუქციისა და შეზღუდვის შეუსრულებლობამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს ამ ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღბის ეფექტურობა და გამოიწვიოს ავადმყოფობა, დაზიანება ან სიკვდილი. სწორად შერჩეული რესპირატორი აუცილებელია, პროფესიული გამოყენების წინ, დამსაქმებელმა უნდა გაწვრთნას რესპირატორის სწორად გამოყენებაში მოქმედი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის სტანდარტების შესაბამისად.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება
ეს პროდუქტი შემოიფარგლება ქირურგიული ოპერაციებით და სხვა სამედიცინო გარემოთი, სადაც ინფექციური აგენტები პერსონალიდან პაციენტებზე გადადის. ბარიერი ასევე ეფექტური უნდა იყოს უსიმპტომო მატარებლების ან კლინიკურად სიმპტომური პაციენტების ინფექციური ნივთიერებების პირის ღრუსა და ნესტოებიდან გამონადენის შესამცირებლად და სხვა გარემოში მყარი და თხევადი აეროზოლებისგან დასაცავად.

მეთოდის გამოყენება
1. ნიღაბი ხელში დაიჭირეთ ცხვირის სამაგრი აწეული. თავსაბურავი თავისუფლად ჩამოკიდეთ.
2. ნიღაბი ნიკაპის ქვეშ დაიდეთ ისე, რომ პირსა და ცხვირს ფარავდეს.
3. გადაწიეთ თავის ღვედი თავზე და მოათავსეთ თავის უკან, დაარეგულირეთ თავის ღვედის სიგრძე რეგულირებადი ბალთით, რათა თავი მაქსიმალურად კომფორტულად იგრძნოთ.
4. ცხვირის გარშემო მჭიდროდ მოსახვევად დააჭირეთ რბილ ცხვირის სამაგრს.
5. ნიღაბზე მორგების შესამოწმებლად, ორივე ხელი დაიფარეთ და ენერგიულად ამოისუნთქეთ. თუ ჰაერი ცხვირის გარშემო მოძრაობს, ცხვირის სამაგრი მოუჭირეთ. თუ კიდის გარშემო ჰაერი გაჟონავს, უკეთ მორგებისთვის თავის აღკაზმულობა შეცვალეთ. ხელახლა შეამოწმეთ დალუქვა და გაიმეორეთ პროცედურა მანამ, სანამ ნიღაბი სათანადოდ არ დალუქება.

6003-2 EO სტერილიზებული პროდუქტი აკმაყოფილებს EN14683 სტანდარტს. ტესტირების საგნები მოიცავს ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) ტესტს, დიფერენციალური წნევის ტესტს, სინთეტიკური სისხლის შეღწევადობის ტესტს.

ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) ტესტი

მიზანი
ნიღბის ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) შესაფასებლად.

გაანგარიშება
ანდერსონის სინჯის აღების მწარმოებლის მიერ მითითებული ექვსი ფირფიტიდან თითოეულიდან გამოითვალეთ სატესტო ნიმუშებისა და დადებითი კონტროლის რაოდენობა. ფილტრაციის ეფექტურობის პროცენტული მაჩვენებლები გამოითვლება შემდეგნაირად:

BFE=(CT) / C × 100
T არის საცდელი ნიმუშის ფირფიტების საერთო რაოდენობა.
C არის ორი დადებითი კონტროლისთვის ფირფიტების საერთო რაოდენობის საშუალო მნიშვნელობა.

დიფერენციალური წნევის ტესტი
1. დანიშნულება
ტესტის მიზანი იყო ნიღბების დიფერენციალური წნევის გაზომვა.
2. ნიმუშის აღწერა
ნიმუშის აღწერა: ერთჯერადი ნიღაბი ყურის მარყუჟით
3. ტესტის მეთოდი
EN 14683:2019+AC:2019(E) დანართი C
4. აპარატურა და მასალები
დიფერენციალური წნევის ტესტირების ინსტრუმენტი
5. სატესტო ნიმუში
5.1 სატესტო ნიმუში წარმოადგენს სრულ ნიღბს ან უნდა იყოს ამოჭრილი ნიღბებიდან. თითოეული ნიმუში უნდა იძლეოდეს 2.5 სმ დიამეტრის 5 სხვადასხვა წრიული სატესტო არეალის უზრუნველყოფის საშუალებას.
5.2 ტესტირებამდე, ყველა სატესტო ნიმუში მინიმუმ 4 საათის განმავლობაში გააჩერეთ (21±5)℃ ტემპერატურაზე და (85±5)%-იან ფარდობით ტენიანობაზე.
6. პროცედურა
6.1 ნიმუშის ადგილზე არყოფნის შემთხვევაში, დამჭერი იხურება და დიფერენციალური მანომეტრი ნულდება. ტუმბო ირთვება და ჰაერის ნაკადი რეგულირდება 8 ლ/წთ-მდე.
6.2 წინასწარ დამუშავებული ნიმუში თავსდება ხვრელის გასწვრივ (საერთო ფართობი 4.9 სმ 2, სატესტო არეალის დიამეტრი 25 მმ) და მაგრდება ჰაერის გაჟონვის მინიმიზაციის მიზნით.
6.3 გასწორების სისტემის არსებობის გამო, ნიმუშის შემოწმებული არე იდეალურად უნდა იყოს ხაზზე და ჰაერის ნაკადის გასწვრივ.
6.4 დიფერენციალური წნევა იკითხება პირდაპირ.
6.5 6.1-6.4 ნაბიჯებში აღწერილი პროცედურა ხორციელდება ნიღბის 5 სხვადასხვა უბანზე და მიღებული მონაცემების საშუალო მაჩვენებელი გამოითვლება.

სინთეტიკური სისხლის შეღწევადობის ტესტი
1. დანიშნულება
ნიღბების მაღალი სიჩქარით სინთეტიკური სისხლის ფიქსირებული მოცულობის შეღწევადობისადმი წინააღმდეგობის შესაფასებლად.
2. ნიმუშის აღწერა
ნიმუშის აღწერა: ერთჯერადი ნიღაბი ყურის მარყუჟით
3. ტესტის მეთოდი
ISO 22609:2004
4. შედეგები:
ISO 22609-ის თანახმად, ნორმალური ერთჯერადი შერჩევის გეგმისთვის 4.0%-იანი მისაღები ხარისხის ზღვარი დაკმაყოფილებულია, როდესაც 32 სატესტო ნივთიდან ≥29 აჩვენებს დამაკმაყოფილებელ შედეგებს.