ქირურგიული სახის ნიღაბი (F-Y1-A ტიპი IIR FDA510k)
მასალის შემადგენლობა
ფილტრაციის სისტემა შექმნილია და დაფარულია 25 გ უქსოვი მასალის ზედაპირით, მეორე ფენა - 25 გ BFE99 ფილტრაციის მასალით, ხოლო შიდა ფენა - 25 გ უქსოვი მასალით.
გამოყენების სფერო
ის გამოიყენება მომხმარებლის პირის ღრუს, ცხვირისა და ყბის დასაფარად და წარმოადგენს ფიზიკურ ბარიერს პათოგენური მიკროორგანიზმების, სხეულის სითხეების, ნაწილაკების და ა.შ. პირდაპირი გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.
F-Y1-A ტიპი IIR FDA 510k ტესტირებულია ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) და დიფერენციალური წნევის (დელტა P), ტანსაცმლის ტექსტილის აალებადობის, ლატექსის ნაწილაკების წინააღმდეგობის, სინთეტიკური სისხლის შეღწევადობისადმი წინააღმდეგობის მიხედვით.
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE) და დიფერენციალური წნევა (დელტა P)
რეზიუმე: BFE ტესტი ტარდება სატესტო ნიმუშების ფილტრაციის ეფექტურობის დასადგენად, სატესტო ნიმუშის ზემოთ ბაქტერიული კონტროლის რაოდენობის შედარებით სატესტო ნიმუშის ქვემოთ ბაქტერიულ რაოდენობასთან. Staphylococcus aureus-ის სუსპენზია აეროლიზირებული იქნა ნებულაიზერის გამოყენებით და მიეწოდა სატესტო ნივთს მუდმივი ნაკადის სიჩქარით და ფიქსირებული ჰაერის წნევით. საცდელი მიწოდება შენარჩუნდა 1.7 – 3.0 x 103 კოლონიის წარმომქმნელი ერთეულის (CFU) დონეზე, საშუალო ნაწილაკების ზომით (MPS) 3.0 ± 0.3 μm. აეროზოლები შეგროვებისთვის იქნა აღებული ექვსსაფეხურიანი, სიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკების, Andersen-ის ნიმუშის აღების აპარატის მეშვეობით. ეს ტესტირების მეთოდი შეესაბამება ASTM F2101-19 და EN 14683:2019, დანართ B სტანდარტს.
დელტა P ტესტი ტარდება სატესტო ნივთების სუნთქვადობის დასადგენად, სატესტო ნივთის ორივე მხარეს დიფერენციალური ჰაერის წნევის გაზომვით მანომეტრის გამოყენებით, მუდმივი ნაკადის სიჩქარით. დელტა P ტესტი შეესაბამება EN 14683:2019, დანართ C-ს და ASTM F2100-19 სტანდარტს.
ტესტირების მეთოდის ყველა მიღების კრიტერიუმი დაკმაყოფილებული იყო. ტესტირება ჩატარდა აშშ-ის FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილების 210, 211 და 820 შესაბამისად.
ტანსაცმლის ტექსტილის აალებადიობა
ეს პროცედურა ჩატარდა უბრალო ზედაპირული ტანსაცმლის ტექსტილის აალებადობის შესაფასებლად აალების სიმარტივისა და ალის გავრცელების სიჩქარის გაზომვით. დროის პარამეტრი გამოიყენება მასალების სხვადასხვა კლასებად დასაყოფად, რითაც ხელს უწყობს ქსოვილის ტანსაცმლისა და დამცავი ტანსაცმლის მასალისთვის შესაფერისობის შეფასებას. ტესტირების პროცედურა ჩატარდა 16 CFR ნაწილი 1610 (ა)-ში აღწერილი ტესტირების მეთოდის შესაბამისად. ნაბიჯი 2 - რემონტი და ტესტირება საწყის მდგომარეობაში არ ჩატარებულა. ტესტირების მეთოდის ყველა მიღების კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა. ტესტირება ჩატარდა აშშ-ის FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820 შესაბამისად.
ლატექსის ნაწილაკების გამოწვევა
რეზიუმე: ეს პროცედურა ჩატარდა სატესტო ნივთის არასიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობის (PFE) შესაფასებლად. მონოდისპერსიული პოლისტიროლის ლატექსის სფეროები (PSL) ნებულაიზირებული (ატომიზებული), გაშრობილი და სატესტო ნივთში გატარებული იქნა. სატესტო ნივთში გავლილი ნაწილაკები აღირიცხა ლაზერული ნაწილაკების მთვლელის გამოყენებით.
ერთწუთიანი დათვლა ჩატარდა, როდესაც სატესტო ნივთი სისტემაში იყო. ერთწუთიანი საკონტროლო დათვლა ჩატარდა, სისტემაში სატესტო ნივთის გარეშე, თითოეული სატესტო ნივთის წინ და შემდეგ და მიღებული რიცხვები საშუალოდ იქნა გამოთვლილი. საკონტროლო დათვლა ჩატარდა სატესტო ნივთზე მიწოდებული ნაწილაკების საშუალო რაოდენობის დასადგენად. ფილტრაციის ეფექტურობა გამოითვალა სატესტო ნივთში შეღწევადი ნაწილაკების რაოდენობის საკონტროლო მნიშვნელობების საშუალო მაჩვენებელთან შედარებით.
პროცედურაში გამოყენებული იყო ASTM F2299 სტანდარტში აღწერილი ძირითადი ნაწილაკების ფილტრაციის მეთოდი, რამდენიმე გამონაკლისის გარდა; კერძოდ, პროცედურა მოიცავდა არანეიტრალიზებულ გამოწვევას. რეალურ გამოყენებაში ნაწილაკებს აქვთ მუხტი, ამიტომ ეს გამოწვევა წარმოადგენს უფრო ბუნებრივ მდგომარეობას. არანეიტრალიზებული აეროზოლი ასევე მითითებულია FDA-ს ქირურგიული სახის ნიღბების სახელმძღვანელო დოკუმენტში. ტესტირების მეთოდის ყველა მიღების კრიტერიუმი დაკმაყოფილდა. ტესტირება ჩატარდა აშშ-ის FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილების 210, 211 და 820 შესაბამისად.
სინთეტიკური სისხლის შეღწევადობის წინააღმდეგობა
რეზიუმე: ეს პროცედურა ჩატარდა ქირურგიული სახის ნიღბებისა და სითხის შეღწევისგან დასაცავად განკუთვნილი სხვა ტიპის დამცავი ტანსაცმლის მასალების შესაფასებლად. ამ პროცედურის მიზანია არტერიული შესხურების სიმულაცია და სატესტო ნივთის ეფექტურობის შეფასება მომხმარებლის სისხლთან და სხეულის სხვა სითხეებთან შესაძლო კონტაქტისგან დასაცავად. სამიზნე უბნის ზედაპირიდან კანულის წვერამდე მანძილი 30.5 სმ-ია. სამიზნე ფირფიტის მეთოდის გამოყენებით გამოყენებული იქნა 2 მლ სინთეზური სისხლის სატესტო მოცულობა.
ეს ტესტირების მეთოდი შემუშავებულია ASTM F1862 და ISO 22609 სტანდარტების შესაბამისად (როგორც მითითებულია EN 14683:2019 და AS4381:2015 სტანდარტებში), შემდეგი გამონაკლისის გარდა: ISO 22609 მოითხოვს ტესტირების ჩატარებას 21 ± 5°C ტემპერატურისა და 85 ± 10% ფარდობითი ტენიანობის მქონე გარემოში. ამის ნაცვლად, ტესტირება ჩატარდა გარემო პირობებში, ამ პარამეტრებით შენარჩუნებული გარემო კამერიდან ამოღებიდან ერთი წუთის განმავლობაში.
ტესტირების მეთოდის ყველა მიღების კრიტერიუმი დაკმაყოფილებული იყო. ტესტირება ჩატარდა აშშ-ის FDA-ს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების 21 CFR ნაწილების 210, 211 და 820 შესაბამისად.
სამედიცინო პირბადე (ასევე ცნობილი როგორც ქირურგიული ან პროცედურული პირბადე) არის სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც ფარავს პირის ღრუს, ცხვირსა და ნიკაპს და ქმნის ბარიერს, რომელიც ზღუდავს ინფექციური აგენტის გადასვლას საავადმყოფოს პერსონალსა და პაციენტს შორის. მას იყენებენ ჯანდაცვის მუშაკები, რათა თავიდან აიცილონ დიდი რესპირატორული წვეთებისა და შხეფების მოხვედრა მომხმარებლის პირსა და ცხვირში და ხელი შეუწყონ პირბადის მატარებელი პირიდან დიდი რესპირატორული წვეთების გავრცელების შემცირებას და/ან კონტროლს წყაროსთან. სამედიცინო პირბადეები ასევე რეკომენდებულია წყაროს კონტროლის საშუალებად სიმპტომების მქონე პირებისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული ხველის ან ცემინების შედეგად წარმოქმნილი რესპირატორული წვეთების გავრცელება. სამედიცინო ნიღბების გამოყენება წყაროს კონტროლისთვის ამცირებს რესპირატორული ვირუსების მატარებელი რესპირატორული წვეთების გამოყოფას.
ქირურგიული ნიღბის შესაბამისობის შეფასება აშშ-ში, სხვა საკითხებთან ერთად, შემდეგ სტანდარტებსა და მათთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს ეფუძნება:
● სითხისადმი მდგრადობის ტესტი ASTM F1862 სტანდარტის მიხედვით სინთეტიკური სისხლით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად წნევის მნიშვნელობასთან მიმართებაში (80, 120 ან 160 mmHg), თუ 32 ნიმუშიდან სულ მცირე 29 გადის ტესტს განსაზღვრული წნევის დროს. ეს ტესტი შეიძლება ჩაითვალოს EN 14683:2019-ში აღწერილ შესხურებისადმი მდგრადობის წნევის ტესტთან შედარებად;
● ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის ტესტი ASTM F2101-ის მიხედვით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად, თუ BFE ≥98% არის; ამ ტესტის შედეგები შედარებადია EN 14683:2019-ის შესაბამისად ჩატარებული BFE ტესტის შედეგებთან;
● დიფერენციალური წნევის (დელტა P) ტესტი MIL-M-36954C სტანდარტის მიხედვით: ტესტი ჩაითვლება დასრულებულად, თუ წნევის სხვაობა ΔP ნაკლებია 5 mmH2O/cm2-ზე. ამ ტესტის შედეგები შედარებადია EN 14683:2019 სტანდარტის შესაბამისად ჩატარებული დიფერენციალური წნევის ტესტის შედეგებთან.
● ბიოშეთავსებადობის შეფასება ჩატარდა ISO 10993-1:2018 სტანდარტის „სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება, შეფასება და ტესტირება რისკის მართვის პროცესში“ შესაბამისად. ქირურგიული სახის ნიღაბი შეიძლება კლასიფიცირდეს, როგორც ზედაპირული სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც კანთან კონტაქტში შედის შეზღუდული კონტაქტით (A, 24 საათზე ნაკლები) ან ხანგრძლივი კონტაქტით (24 საათიდან 30 დღემდე) კუმულაციური გამოყენების გათვალისწინებით. ამ კატეგორიზაციის მიხედვით, შესაფასებელი ბიოლოგიური საბოლოო წერტილებია ციტოტოქსიკურობა, გაღიზიანება და სენსიბილიზაცია, ქიმიური დახასიათებით, როგორც საწყისი წერტილი შეფასებისთვის.
