ქირურგიული სახის ნიღაბი (F-Y1-A ტიპი IIR)
მასალის შემადგენლობა
ფილტრაციის სისტემა შექმნილია და დაფარულია 25 გ უქსოვი მასალის ზედაპირით, მეორე ფენა - 25 გ BFE99 ფილტრაციის მასალით, ხოლო შიდა ფენა - 25 გ უქსოვი მასალით.
გამოყენების სფერო
ის გამოიყენება მომხმარებლის პირის ღრუს, ცხვირისა და ყბის დასაფარად და წარმოადგენს ფიზიკურ ბარიერს პათოგენური მიკროორგანიზმების, სხეულის სითხეების, ნაწილაკების და ა.შ. პირდაპირი გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.
F-Y1-A არის ქირურგიული სახის ნიღაბი.
UMDN კოდი: 12-458
კლასიფიკაცია: კლასი 1
წესი: (EU) MDR 2017/745-ის III თავის, დანართი V111-ის წესი 1-ის შესაბამისად
შესაბამისობის შეფასების გზა: დანართი II + დანართი III + (EU) MDR 2017/745-ის მე-19 მუხლი
მწარმოებლის მიერ გამოცხადებულია, რომ F-Y1-A აკმაყოფილებს სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს 2017 წლის 5 აპრილის სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ რეგულაციის (EU) MDR 2017/745 დებულებებს. ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაცია გამოიყენება მწარმოებლის სრული პასუხისმგებლობით.
გამოყენებული F-Y1-A სტანდარტი:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN3 10993-10:2010, EN 1041:2008
