ქირურგიული სახის ნიღაბი (F-Y3-A)

ეს პროდუქტი შეესაბამება პირადი დამცავი აღჭურვილობის შესახებ ევროკავშირის 2016/425 რეგულაციის მოთხოვნებს და აკმაყოფილებს ევროპული სტანდარტის EN 149:2001+A1:2009 მოთხოვნებს. ამავდროულად, იგი შეესაბამება სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროკავშირის MDR 2017/745 რეგულაციის მოთხოვნებს და აკმაყოფილებს ევროპული სტანდარტის EN 14683-2019+AC:2019 მოთხოვნებს.

დანიშნულება: ეს პროდუქტი შემოიფარგლება ქირურგიული ოპერაციებით და სხვა სამედიცინო გარემოთი, სადაც ინფექციური აგენტები პერსონალიდან პაციენტებზე გადადის. ბარიერი ასევე ეფექტური უნდა იყოს უსიმპტომო მატარებლების ან კლინიკურად სიმპტომური პაციენტების ინფექციური ნივთიერებების პირის ღრუსა და ნესტოებიდან გამონადენის შესამცირებლად და სხვა გარემოში მყარი და თხევადი აეროზოლებისგან დასაცავად.

მომხმარებლის ინსტრუქციები:
ნიღაბი სწორად უნდა შეირჩეს დანიშნულებისამებრ. უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური რისკის შეფასება. შეამოწმეთ, რომ რესპირატორი დაუზიანებელია და არ აქვს ხილული დეფექტები. შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა, რომელიც ჯერ არ არის გასული (იხილეთ შეფუთვა). შეამოწმეთ გამოყენებული პროდუქტის შესაბამისი დაცვის კლასი და მისი კონცენტრაცია. არ გამოიყენოთ ნიღაბი, თუ დეფექტი არსებობს ან ვარგისიანობის ვადა გადაცილებულია. ყველა ინსტრუქციისა და შეზღუდვის შეუსრულებლობამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს ამ ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღბის ეფექტურობა და გამოიწვიოს ავადმყოფობა, დაზიანება ან სიკვდილი. სწორად შერჩეული რესპირატორი აუცილებელია, პროფესიული გამოყენების წინ, დამსაქმებელმა უნდა გაწვრთნას რესპირატორის სწორად გამოყენებაში მოქმედი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის სტანდარტების შესაბამისად.

მეთოდის გამოყენება:
1. ნიღაბი ხელში დაიჭირეთ ცხვირის სამაგრი აწეული. თავსაბურავი თავისუფლად ჩამოკიდეთ.
2. ნიღაბი ნიკაპის ქვეშ დაიდეთ ისე, რომ პირსა და ცხვირს ფარავდეს.
3. გადაწიეთ თავის ღვედი თავზე და მოათავსეთ თავის უკან, დაარეგულირეთ თავის ღვედის სიგრძე რეგულირებადი ბალთით, რათა თავი მაქსიმალურად კომფორტულად იგრძნოთ.
4. ცხვირის გარშემო მჭიდროდ მოსახვევად დააჭირეთ რბილ ცხვირის სამაგრს.
5. ნიღაბზე მორგების შესამოწმებლად, ორივე ხელი დაიფარეთ და ენერგიულად ამოისუნთქეთ. თუ ჰაერი ცხვირის გარშემო მოძრაობს, ცხვირის სამაგრი მოუჭირეთ. თუ კიდის გარშემო ჰაერი გაჟონავს, უკეთ მორგებისთვის თავის აღკაზმულობა შეცვალეთ. ხელახლა შეამოწმეთ დალუქვა და გაიმეორეთ პროცედურა მანამ, სანამ ნიღაბი სათანადოდ არ დალუქება.

შესრულება: პროდუქტი აკმაყოფილებს EN 14683-2019+AC:2019 ტიპი IIR სტანდარტის მოთხოვნებს. პროდუქტის ძირითადი პარამეტრები ჩამოთვლილია შემდეგნაირად: • ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE) ≥98% • დიფერენციალური წნევა 60＜Pa/cm2 • შესხურებისადმი მდგრადობა წნევა ≥16.0 kPa • მიკრობული სისუფთავე, ≤ 30 cfu/g პროდუქტი აკმაყოფილებს EN149:2001+A1:2009 FFP2 სტანდარტის მოთხოვნებს. პროდუქტის ძირითადი პარამეტრები ჩამოთვლილია შემდეგნაირად: • შეღწევადობის სიჩქარე ≤6%; • ამოსუნთქვის წინააღმდეგობა ≤3.0mbar; • ინჰალაციის წინააღმდეგობა ≤0.7mbar (30L/min); ინჰალაციის წინააღმდეგობა ≤2.4mbar (95L/min); • გაჟონვის სიჩქარე: TIL უნდა იყოს 11%-ზე ნაკლები თითოეული მოქმედების TIL-ის მიხედვით; ადამიანების საერთო TIL-ის მიხედვით, TIL 8%-ზე ნაკლებია.

F-Y3-A არის ქირურგიული სახის ნიღაბი და ნაწილაკების ფილტრის ნახევრად ნიღაბი.

F-Y3-A ტესტირება ჩატარდა EN 149:2001 +A1:2009 სტანდარტის შესაბამისად, რომელიც ითვალისწინებს სასუნთქი გზების დამცავ მოწყობილობებს - ფილტრაციის ნახევრად ნიღბები ნაწილაკებისგან დასაცავად - მოთხოვნები, ტესტირება, მარკირება.

ტესტის შედეგები

პაკეტი
ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღბები გასაყიდად უნდა იყოს შეფუთული ისე, რომ გამოყენებამდე დაცული იყოს მექანიკური დაზიანებისა და დაბინძურებისგან. (დამტკიცებულია)

მასალა
გამოყენებული მასალები უნდა იყოს შესაფერისი ნაწილაკების ფილტრის ნახევრად ნიღბის გამოყენების პერიოდის განმავლობაში დამუშავებისა და ცვეთის გასაძლებლად. (დამტკიცებულია)
ფილტრში ჰაერის ნაკადის შედეგად გამოყოფილი ნებისმიერი მასალა არ უნდა წარმოადგენდეს საფრთხეს ან უხერხულობას მომხმარებლისთვის. (დამტკიცებულია)

პრაქტიკული შესრულება
ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღაბმა უნდა გაიაროს პრაქტიკული ტესტირება რეალურ პირობებში. (გავლილი ტესტი)

ნაწილების დასრულება
მოწყობილობის იმ ნაწილებს, რომლებიც სავარაუდოდ მოხვდება მფლობელთან კონტაქტში, არ უნდა ჰქონდეთ ბასრი კიდეები ან ნაკაწრები. (დამტკიცებულია)

სრული შიდა გაჟონვა
მწარმოებლის ინფორმაციის შესაბამისად დამონტაჟებული ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღბებისთვის, 50 ინდივიდუალური ვარჯიშის შედეგიდან სულ მცირე 46-ში (ანუ 10 სუბიექტი x 5 ვარჯიში) სრული შინაგანი გაჟონვის მაჩვენებელი არ უნდა აღემატებოდეს: 25%-ს FFP1-ისთვის, 11%-ს FFP2-ისთვის, 5%-ს FFP3-ისთვის.

და, გარდა ამისა, შიგნით გაჟონვის 10 ინდივიდუალური მომხმარებლის არითმეტიკული საშუალოდან სულ მცირე 8 არ უნდა აღემატებოდეს FFP1-ისთვის 22%-ს, FFP2-ისთვის 8%-ს, FFP3-ისთვის 2%-ს (დაკმაყოფილებულია)

კანთან თავსებადობა
მასალები, რომლებიც შეიძლება მომხმარებლის კანთან კონტაქტში შევიდეს, არ უნდა იყოს ცნობილი, როგორც გაღიზიანების ან ჯანმრთელობისთვის სხვა უარყოფითი ზემოქმედების გამომწვევი. (დამტკიცებულია)

აალებადი
ტესტირებისას, ნაწილაკების ფილტრის ნახევრად ნიღაბი არ უნდა დაიწვას ან არ უნდა გააგრძელოს წვა ცეცხლიდან მოხსნის შემდეგ 5 წამზე მეტი ხნის განმავლობაში. (გავლილი ტესტი)

ნახშირორჟანგის შემცველობა ინჰალაციურ ჰაერში
შესუნთქულ ჰაერში (მკვდარი სივრცე) ნახშირორჟანგის შემცველობა არ უნდა აღემატებოდეს საშუალოდ 1.0%-ს (მოცულობით). (დამტკიცებულია)

თავსაბურავი
თავის აღკაზმულობა ისე უნდა იყოს დაპროექტებული, რომ ნაწილაკების ფილტრის ნახევრად ნიღბის ჩაცმა და მოხსნა მარტივად იყოს შესაძლებელი.
თავის აღკაზმულობა უნდა იყოს რეგულირებადი ან თვითრეგულირებადი და საკმარისად მტკიცე, რათა ნაწილაკების ფილტრაციის ნახევრად ნიღაბი მყარად დააფიქსიროს და შეძლოს მოწყობილობისთვის შიდა გაჟონვის სრული მოთხოვნების შენარჩუნება. (დამტკიცებულია)