របាំងមុខវះកាត់ (F-Y1-A Type IIR)
សមាសភាពសម្ភារៈ
ប្រព័ន្ធចម្រោះត្រូវបានរចនាឡើង និងស្រទាប់ដោយផ្ទៃ 25g មិនត្បាញ, ស្រទាប់ទីពីរ 25g BFE99 សម្ភារៈចម្រោះ, ស្រទាប់ខាងក្នុង 25g មិនត្បាញ។
វិសាលភាពនៃការអនុវត្ត
វាត្រូវបានគេប្រើដើម្បីបិទមាត់ ច្រមុះ និងថ្គាមរបស់អ្នកប្រើប្រាស់ និងផ្តល់នូវរបាំងរាងកាយដើម្បីការពារការបញ្ជូនដោយផ្ទាល់នៃមីក្រូសរីរាង្គបង្កជំងឺ សារធាតុរាវរាងកាយ ភាគល្អិត។ល។
F-Y1-A គឺជារបាំងមុខវះកាត់។
លេខកូដ UMDN: 12-458
ចំណាត់ថ្នាក់៖ ថ្នាក់ទី១
ច្បាប់៖ យោងតាមវិធាន 1 ឧបសម្ព័ន្ធ V111 ជំពូកទី 3 នៃ (EU) MDR 2017/745
ផ្លូវវាយតម្លៃអនុលោមភាព៖ ANNEX II + ANNEX III + មាត្រា 19 នៃ (EU) MDR 2017/745
វាត្រូវបានប្រកាសដោយក្រុមហ៊ុនផលិតថា F-Y1-A បំពេញតាមការផ្តល់បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (EU) MDR 2017/745 នៃសភាអឺរ៉ុប និងរបស់ក្រុមប្រឹក្សាថ្ងៃទី 5 ខែមេសា ឆ្នាំ 2017 លើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការអនុលោមតាមសេចក្តីប្រកាសរបស់សហភាពអឺរ៉ុបត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្រោមការទទួលខុសត្រូវតែមួយគត់របស់អ្នកផលិត។
ស្តង់ដារ F-Y1-A បានអនុវត្ត៖
EN ISO 13485: 2016, EN ISO 14971: 2012, EN 14683: 2019 + AC: 2019, BS EN ISO 15223-1: 2016, EN ISO 10933-1: 2009/AC: 20109, EN 3- ISO: 2010, EN ISO 13485: 2016 10993-10:2010, EN 1041:2008
