ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ (F-Y1-A ಟೈಪ್ IIR FDA510k)

F-Y1-A ಟೈಪ್ IIR FDA 510k ಅನ್ನು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆ (BFE) ಮತ್ತು ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ (ಡೆಲ್ಟಾ P), ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ಸುಡುವಿಕೆ, ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಕಣ ಸವಾಲು, ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ರಕ್ತ ನುಗ್ಗುವ ಪ್ರತಿರೋಧದಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆ (BFE) ಮತ್ತು ಭೇದಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡ (ಡೆಲ್ಟಾ P)
ಸಾರಾಂಶ: ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಗಳ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು BFE ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಮೇಲ್ಮುಖವಾಗಿ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಕೆಳಮುಖವಾಗಿ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ಎಣಿಕೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸ್ಟ್ಯಾಫಿಲೋಕೊಕಸ್ ಔರೆಸ್‌ನ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ನೆಬ್ಯುಲೈಜರ್ ಬಳಸಿ ಏರೋಸೊಲೈಸ್ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರ ಹರಿವಿನ ದರ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರ ಗಾಳಿಯ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಕ್ಕೆ ತಲುಪಿಸಲಾಯಿತು. ಸವಾಲಿನ ವಿತರಣೆಯನ್ನು 1.7 - 3.0 x 103 ವಸಾಹತು ರೂಪಿಸುವ ಘಟಕಗಳಲ್ಲಿ (CFU) 3.0 ± 0.3 μm ಸರಾಸರಿ ಕಣ ಗಾತ್ರದೊಂದಿಗೆ (MPS) ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಯಿತು. ಸಂಗ್ರಹಕ್ಕಾಗಿ ಆರು-ಹಂತದ, ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಕಣ, ಆಂಡರ್ಸನ್ ಮಾದರಿಯ ಮೂಲಕ ಏರೋಸಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ಎಳೆಯಲಾಯಿತು. ಈ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವು ASTM F2101-19 ಮತ್ತು EN 14683:2019, ಅನೆಕ್ಸ್ B ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿನ ಎರಡೂ ಬದಿಗಳಲ್ಲಿನ ಗಾಳಿಯ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಸ್ಥಿರ ಹರಿವಿನ ದರದಲ್ಲಿ ಮಾನೋಮೀಟರ್ ಬಳಸಿ ಅಳೆಯುವ ಮೂಲಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುಗಳ ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಡೆಲ್ಟಾ ಪಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಡೆಲ್ಟಾ ಪಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯು EN 14683:2019, ಅನೆಕ್ಸ್ C ಮತ್ತು ASTM F2100-19 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ. US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ಸುಡುವಿಕೆ
ಸರಳ ಮೇಲ್ಮೈ ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ದಹನಶೀಲತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು, ಇದು ದಹನದ ಸುಲಭತೆ ಮತ್ತು ಜ್ವಾಲೆಯ ಹರಡುವಿಕೆಯ ವೇಗವನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಮೂಲಕ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಸಮಯದ ನಿಯತಾಂಕವನ್ನು ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ಬೇರ್ಪಡಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಬಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಬಟ್ಟೆ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಬಟ್ಟೆಯ ಸೂಕ್ತತೆಯ ನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು 16 CFR ಭಾಗ 1610 (a) ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿರುವ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಹಂತ 1 - ಮೂಲ ಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆ. ಹಂತ 2 - ನವೀಕರಣದ ನಂತರ ನವೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ. US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ರ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಪಾರ್ಟಿಕಲ್ ಚಾಲೆಂಜ್
ಸಾರಾಂಶ: ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿನ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ ಕಣ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು (PFE) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಮೊನೊಡಿಸ್ಪರ್ಸ್ಡ್ ಪಾಲಿಸ್ಟೈರೀನ್ ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಗೋಳಗಳನ್ನು (PSL) ನೆಬ್ಯುಲೈಸ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಪರಮಾಣುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ), ಒಣಗಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿನ ಮೂಲಕ ರವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿನ ಮೂಲಕ ಹಾದುಹೋದ ಕಣಗಳನ್ನು ಲೇಸರ್ ಕಣ ಕೌಂಟರ್ ಬಳಸಿ ಎಣಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿಕೊಂಡು ಒಂದು ನಿಮಿಷದ ಎಣಿಕೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರತಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿಗೆ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವನ್ನು ಸೇರಿಸದೆಯೇ ಒಂದು ನಿಮಿಷದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಸರಾಸರಿ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿಗೆ ತಲುಪಿಸಲಾದ ಕಣಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ನಿಯಂತ್ರಣ ಮೌಲ್ಯಗಳ ಸರಾಸರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವನ್ನು ಭೇದಿಸುವ ಕಣಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಯಿತು.
ಈ ವಿಧಾನವು ಕೆಲವು ವಿನಾಯಿತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ASTM F2299 ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಮೂಲ ಕಣ ಶೋಧನೆ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡಿತು; ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸದ ಸವಾಲನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ನೈಜ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ, ಕಣಗಳು ಚಾರ್ಜ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಈ ಸವಾಲು ಹೆಚ್ಚು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸದ ಏರೋಸಾಲ್ ಅನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳ ಮೇಲಿನ FDA ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿಯೂ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಯಿತು. US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ರಕ್ತ ನುಗ್ಗುವ ಪ್ರತಿರೋಧ
ಸಾರಾಂಶ: ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಫೇಸ್‌ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ದ್ರವದ ನುಗ್ಗುವಿಕೆಯಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಇತರ ರೀತಿಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಬಟ್ಟೆ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಉದ್ದೇಶವು ಅಪಧಮನಿಯ ಸ್ಪ್ರೇ ಅನ್ನು ಅನುಕರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಹದ ದ್ರವಗಳಿಗೆ ಸಂಭವನೀಯ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯಿಂದ ಬಳಕೆದಾರರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುವಿನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು. ಗುರಿ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲ್ಮೈಯಿಂದ ಕ್ಯಾನುಲಾದ ತುದಿಗೆ ಇರುವ ಅಂತರವು 30.5 ಸೆಂ.ಮೀ. ಗುರಿ ಪ್ಲೇಟ್ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು 2 ಮಿಲಿ ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ರಕ್ತದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು.
ಈ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ASTM F1862 ಮತ್ತು ISO 22609 (EN 14683:2019 ಮತ್ತು AS4381:2015 ರಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದಂತೆ) ಅನುಸರಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿನಾಯಿತಿಗಳೊಂದಿಗೆ: ISO 22609 ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು 21 ± 5°C ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು 85 ± 10% ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ ಹೊಂದಿರುವ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಬದಲಾಗಿ, ಆ ನಿಯತಾಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾದ ಪರಿಸರ ಕೊಠಡಿಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ ಒಂದು ನಿಮಿಷದೊಳಗೆ ಸುತ್ತುವರಿದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ. US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ (ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮಾಸ್ಕ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ) ಎನ್ನುವುದು ಬಾಯಿ, ಮೂಗು ಮತ್ತು ಗಲ್ಲವನ್ನು ಆವರಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿದ್ದು, ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ನಡುವೆ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಏಜೆಂಟ್‌ನ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಮಿತಿಗೊಳಿಸುವ ತಡೆಗೋಡೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ದೊಡ್ಡ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಪ್ಲಾಶ್‌ಗಳು ಧರಿಸಿದವರ ಬಾಯಿ ಮತ್ತು ಮೂಗಿಗೆ ತಲುಪುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಮತ್ತು ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಧರಿಸಿದ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ದೊಡ್ಡ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳ ಹರಡುವಿಕೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮೂಲದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಆರೋಗ್ಯ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ಅವುಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. ಕೆಮ್ಮು ಅಥವಾ ಸೀನುವಿಕೆಯಿಂದ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳ ಹರಡುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಾಧನವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದರಿಂದ ಉಸಿರಾಟದ ವೈರಸ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊತ್ತೊಯ್ಯುವ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಅಮೇರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡದ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಇತರವುಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ:

● ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ASTM F1862 ಪ್ರಕಾರ ದ್ರವ ಪ್ರತಿರೋಧ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ: 32 ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ 29 ಮಾದರಿಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾದರೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಒತ್ತಡದ ಮೌಲ್ಯಕ್ಕೆ (80, 120 ಅಥವಾ 160 mmHg) ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು EN 14683:2019 ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಸ್ಪ್ಲಾಶ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್ ಪ್ರೆಶರ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು;

● ASTM F2101 ಪ್ರಕಾರ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆ: BFE ≥98% ಆಗಿದ್ದರೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಿದ್ದಾರೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ; ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು EN 14683:2019 ಪ್ರಕಾರ ನಡೆಸಲಾದ BFE ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು;

● MIL-M-36954C ಪ್ರಕಾರ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ (ಡೆಲ್ಟಾ P) ಪರೀಕ್ಷೆ: ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ΔP 5 mmH2O/cm2 ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪಾಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು EN 14683:2019 ಪ್ರಕಾರ ನಡೆಸಲಾದ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು.

● ISO 10993-1:2018 ರ ಪ್ರಕಾರ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ “ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜೈವಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯೊಳಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ”. ಸಂಚಿತ ಅನ್ವಯವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ ಸೀಮಿತ-ಸಂಪರ್ಕ (A, 24 ಗಂಟೆಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ) ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಸಂಪರ್ಕ (24 ಗಂಟೆಗಳಿಂದ 30 ದಿನಗಳು) ಮೂಲಕ ಚರ್ಮದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಮೇಲ್ಮೈ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡವನ್ನು ವರ್ಗೀಕರಿಸಬಹುದು. ಈ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಪ್ರಕಾರ, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಜೈವಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಸೈಟೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಕಿರಿಕಿರಿ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ ಮತ್ತು ರಾಸಾಯನಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವಾಗಿದೆ.