ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ (F-Y1-A ಟೈಪ್ IIR)

F-Y1-A ಒಂದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡವಾಗಿದೆ.
UMDN ಕೋಡ್: 12-458
ವರ್ಗೀಕರಣ: ವರ್ಗ 1
ನಿಯಮ: ನಿಯಮ 1, ಅನೆಕ್ಸ್ V111, (EU) MDR 2017/745 ರ ಅಧ್ಯಾಯ III ರ ಪ್ರಕಾರ
ಅನುಸರಣಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗ: ಅನುಬಂಧ II + ಅನುಬಂಧ III + (EU) MDR 2017/745 ರ ಲೇಖನ 19

ತಯಾರಕರು F-Y1-A ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲಿನ ಏಪ್ರಿಲ್ 5, 2017 ರ ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) MDR 2017/745 ರ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿದ್ದಾರೆ. EU ಘೋಷಣೆಯ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ತಯಾರಕರ ಏಕೈಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

F-Y1-A ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, ACEN90,2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008