수술용 마스크 6002-2 EO 살균

본 제품은 개인 보호 장비에 대한 EU 규정(EU) 2016/425의 요건을 준수하며, 유럽 표준 EN 149:2001+A1:2009의 요건을 충족합니다. 동시에 의료 기기에 대한 EU 규정(EU) MDD 93/42/EEC의 요건을 준수하며, 유럽 표준 EN 14683-2019+AC:2019의 요건을 충족합니다.

사용자 지침
마스크는 의도된 용도에 맞게 적절하게 선택해야 합니다. 개별 위험 평가를 실시해야 합니다. 눈에 띄는 결함 없이 손상되지 않은 호흡기를 점검하십시오. 만료되지 않은 유효기간(포장 참조)을 확인하십시오. 사용하는 제품과 농도에 적합한 보호 등급을 확인하십시오. 결함이 있거나 만료일이 지난 경우 마스크를 사용하지 마십시오. 모든 지침과 제한 사항을 준수하지 않으면 이 입자 필터링 반면 마스크의 효과가 심각하게 저하될 수 있으며 질병, 부상 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 적절하게 선택된 호흡기는 필수적이며, 작업용으로 사용하기 전에 착용자는 고용주로부터 관련 안전 및 보건 기준에 따라 호흡기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.

용도
이 제품은 수술 및 의료진으로부터 환자에게 감염원이 전파되는 기타 의료 환경에만 국한됩니다. 이 차단막은 무증상 보균자 또는 임상적으로 증상이 있는 환자의 구강 및 콧구멍을 통한 감염성 물질의 분비를 줄이고, 기타 환경에서 고체 및 액체 에어로졸로부터 보호하는 데에도 효과적이어야 합니다.

사용 방법
1. 코 클립을 위로 하여 마스크를 손에 잡으세요. 머리 하네스는 자연스럽게 늘어뜨려 주세요.
2. 마스크를 턱 아래에 위치시켜 입과 코를 덮습니다.
3. 머리 하네스를 머리 위로 당겨 머리 뒤쪽에 위치시키고, 조절 가능한 버클로 머리 하네스의 길이를 조절하여 최대한 편안함을 느끼세요.
4. 부드러운 코 클립을 눌러 코에 꼭 맞게 끼웁니다.
5. 착용 여부를 확인하려면 양손으로 마스크를 감싸고 숨을 힘차게 내쉬세요. 공기가 코 주변으로 흐르면 코 클립을 조이세요. 가장자리 주변으로 공기가 새면 머리 고정대를 다시 조정하여 더 잘 맞도록 하세요. 밀착 상태를 다시 확인하고 마스크가 제대로 밀착될 때까지 이 과정을 반복하세요.

배경
의료 기기는 습열(증기), 건열, 방사선, 에틸렌 옥사이드 가스, 증발 과산화수소 및 기타 살균 방법(예: 이산화염소 가스, 증발 과아세트산 및 이산화질소)을 사용하는 등 다양한 방법으로 살균됩니다.

소독은 항균제를 사용하여 생존 가능한 미생물의 수를 향후 취급 또는 사용에 적합하다고 사전에 명시된 수준까지 감소시키는 것입니다. 멸균은 표면이나 제품에서 박테리아 포자를 포함한 생존 가능한 유기체를 완전히 제거하는 데 사용되는 정의된 공정입니다. 또한 멸균 상태를 유지하는 것을 목표로 하는 경우가 많습니다.

에틸렌 옥사이드(EO)를 사용해야 하는 이유
의료기기는 습열(증기), 건열, 방사선, 에틸렌옥사이드 가스, 기화 과산화수소 및 기타 멸균 방법(예: 이산화염소 가스, 기화 과아세트산, 이산화질소)을 포함한 다양한 방식으로 멸균됩니다. 에틸렌옥사이드 멸균은 제조업체가 의료기기의 안전을 유지하기 위해 널리 사용하는 중요한 멸균 방법입니다.
에틸렌 옥사이드는 섬유, 플라스틱, 세제, 접착제 등 다양한 제품 생산에 사용되는 다른 화학물질을 만드는 데 사용되는 가연성 무색 기체입니다. 에틸렌 옥사이드는 증기, 감마선 등의 살균제로는 살균할 수 없는 의료기기와 같은 장비 및 플라스틱 기기의 살균에도 사용됩니다.

제품에 대한 멸균 테스트가 진행되었습니다.
ISO 11737-2:2009에 따라 제품에 존재하는 생존 가능한 미생물의 개체수를 테스트했습니다.
포장에서 검체 10개를 채취하여 무균 절단 후, 각 검체를 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM) 100mL와 트립티카제 대두 배지(TSB) 100mL에 접종합니다. FTM은 35°C의 배양기에, TSB는 25°C의 배양기에 14일 동안 배양합니다. 배양액에 황색포도상구균 80cfu를 첨가하고 양성 대조군으로 5일 동안 배양합니다. 음성 대조군으로 FTM 100mL와 TSB 100mL를 각각 배양기에서 14일 동안 배양합니다. 매일 미생물의 성장을 관찰합니다.
시험 결과, 시험 시료에서 미생물 성장에 영향을 미치는 방출 물질은 검출되지 않았습니다. 시험 물질은 기준을 충족했으며, 시험 결과는 유효합니다.
위의 결과를 바탕으로, 실험 조건에서는 시험 샘플이 무균 상태라는 결론을 내릴 수 있습니다.