수술용 마스크 6003-2 EO 살균

본 제품은 개인 보호 장비에 대한 EU 규정(EU) 2016/425의 요건을 준수하며, 유럽 표준 EN 149:2001+A1:2009의 요건을 충족합니다. 동시에 의료 기기에 대한 EU 규정(EU) MDD 93/42/EEC의 요건을 준수하며, 유럽 표준 EN 14683-2019+AC:2019의 요건을 충족합니다.

사용자 지침
마스크는 의도된 용도에 맞게 적절하게 선택해야 합니다. 개별 위험 평가를 실시해야 합니다. 눈에 띄는 결함 없이 손상되지 않은 호흡기를 점검하십시오. 만료되지 않은 유효기간(포장 참조)을 확인하십시오. 사용하는 제품과 농도에 적합한 보호 등급을 확인하십시오. 결함이 있거나 만료일이 지난 경우 마스크를 사용하지 마십시오. 모든 지침과 제한 사항을 준수하지 않으면 이 입자 필터링 반면 마스크의 효과가 심각하게 저하될 수 있으며 질병, 부상 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 적절하게 선택된 호흡기는 필수적이며, 작업용으로 사용하기 전에 착용자는 고용주로부터 관련 안전 및 보건 기준에 따라 호흡기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.

용도
이 제품은 수술 및 의료진으로부터 환자에게 감염원이 전파되는 기타 의료 환경에만 국한됩니다. 이 차단막은 무증상 보균자 또는 임상적으로 증상이 있는 환자의 구강 및 콧구멍을 통한 감염성 물질의 분비를 줄이고, 기타 환경에서 고체 및 액체 에어로졸로부터 보호하는 데에도 효과적이어야 합니다.

사용 방법
1. 코 클립을 위로 하여 마스크를 손에 잡으세요. 머리 하네스는 자연스럽게 늘어뜨려 주세요.
2. 마스크를 턱 아래에 위치시켜 입과 코를 덮습니다.
3. 머리 하네스를 머리 위로 당겨 머리 뒤쪽에 위치시키고, 조절 가능한 버클로 머리 하네스의 길이를 조절하여 최대한 편안함을 느끼세요.
4. 부드러운 코 클립을 눌러 코에 꼭 맞게 끼웁니다.
5. 착용 여부를 확인하려면 양손으로 마스크를 감싸고 숨을 힘차게 내쉬세요. 공기가 코 주변으로 흐르면 코 클립을 조이세요. 가장자리 주변으로 공기가 새면 머리 고정대를 다시 조정하여 더 잘 맞도록 하세요. 밀착 상태를 다시 확인하고 마스크가 제대로 밀착될 때까지 이 과정을 반복하세요.

6003-2 EO 멸균은 EN14683 표준을 통과했습니다. 시험 항목에는 박테리아 여과 효율(BFE) 시험, 차압 시험, 합성 혈액 침투 시험이 포함됩니다.

박테리아 여과 효율(BFE) 테스트

목적
마스크의 박테리아 여과 효율(BFE)을 평가하기 위함.

계산
Anderson 샘플러 제조사에서 지정한 대로, 6개의 플레이트에서 각각 채취한 시험편과 양성 대조군의 수를 합산합니다. 여과 효율 백분율은 다음과 같이 계산합니다.

BFE=(CT) / C × 100
T는 시험편의 총 판 수입니다.
C는 두 양성 대조군의 총 플레이트 수의 평균입니다.

차압 시험
1. 목적
이 실험의 목적은 마스크의 차압을 측정하는 것이었습니다.
2. 샘플 설명
샘플 설명: 귀걸이가 달린 일회용 마스크
3. 시험 방법
EN 14683:2019+AC:2019(E) 부록 C
4. 장치 및 재료
차압 시험 장비
5. 시험편
5.1 시험편은 마스크 전체 또는 마스크에서 잘라낸 것입니다. 각 시험편은 직경 2.5cm의 원형 시험 영역 5개를 제공할 수 있어야 합니다.
5.2 시험 전 모든 시험편을 최소 4시간 동안 (21±5)℃ 및 (85±5)% 상대 습도에서 조절하십시오.
6. 절차
6.1 시편이 없는 상태에서 홀더를 닫고 차압계를 영점 조정합니다. 펌프를 시동하고 공기 유량을 8 L/min으로 조정합니다.
6.2 전처리된 시편을 구멍(전체 면적 4.9cm², 시험 영역 직경 25mm)에 걸쳐 놓고 공기 누출을 최소화하도록 고정합니다.
6.3 정렬 시스템이 있으므로 시험편의 시험 영역은 공기 흐름과 완벽하게 일직선상에 있어야 합니다.
6.4 차압을 직접 측정합니다.
6.5 6.1~6.4단계에 설명된 절차는 마스크의 5개 다른 영역에서 수행되고 판독값은 평균화됩니다.

합성 혈액 침투 테스트
1. 목적
고정된 양의 합성 혈액이 고속으로 침투하는 것에 대한 마스크의 저항성을 평가하기 위함입니다.
2. 샘플 설명
샘플 설명: 귀걸이가 달린 일회용 마스크
3. 시험 방법
ISO 22609:2004
4. 결과:
ISO 22609에 따르면 일반적인 단일 샘플링 계획에 대해 32개 시험 항목 중 29개 이상이 합격 결과를 보일 경우 허용 품질 한계인 4.0%가 충족됩니다.