수술용 마스크(F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k는 박테리아 여과 효율(BFE) 및 차압(Delta P), 의류 섬유의 인화성, 라텍스 입자 도전, 합성 혈액 침투 저항성으로 테스트되었습니다.

박테리아 여과 효율(BFE) 및 차압(델타 P)
요약: BFE 시험은 시험 물질 상류의 세균 대조군 수와 하류의 세균 수를 비교하여 시험 물질의 여과 효율을 측정하기 위해 수행됩니다. 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 현탁액을 분무기를 사용하여 에어로졸화하고 일정한 유속과 고정된 공기압으로 시험 물질에 전달했습니다. 시험 물질 전달은 1.7~3.0 x 103 콜로니 형성 단위(CFU)와 평균 입자 크기(MPS) 3.0 ± 0.3 μm로 유지되었습니다. 에어로졸은 6단계의 생존 입자 앤더슨 샘플러를 통해 수집되었습니다. 이 시험 방법은 ASTM F2101-19 및 EN 14683:2019 부록 B를 준수합니다.
델타 P 시험은 일정한 유량으로 압력계를 사용하여 시험 대상물 양쪽의 공기압 차이를 측정하여 시험 대상물의 통기성을 평가하는 시험입니다. 델타 P 시험은 EN 14683:2019, 부록 C 및 ASTM F2100-19를 준수합니다.
모든 시험 방법 허용 기준을 충족했습니다. 시험은 미국 FDA의 우수 제조 기준(GMP) 규정 21 CFR Part 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.

의류 직물의 가연성
이 절차는 발화 용이성과 화염 확산 속도를 측정하여 일반 표면 의류 직물의 가연성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 시간 매개변수는 재료를 여러 등급으로 구분하는 데 사용되며, 이를 통해 의류 및 보호복 소재에 대한 직물 적합성 판단에 도움이 됩니다. 시험 절차는 16 CFR Part 1610(a)에 명시된 시험 방법에 따라 수행되었습니다. 1단계 - 원래 상태에서 시험. 2단계 - 재생 및 재생 후 시험은 수행하지 않았습니다. 모든 시험 방법 허용 기준은 충족되었습니다. 시험은 미국 FDA의 우수 제조 기준(GMP) 규정인 21 CFR Part 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.

라텍스 입자 챌린지
요약: 이 절차는 시험 물질의 비생존 입자 여과 효율(PFE)을 평가하기 위해 수행되었습니다. 단분산 폴리스티렌 라텍스 구체(PSL)를 분무(atomization)하고 건조시킨 후 시험 물질을 통과시켰습니다. 시험 물질을 통과한 입자는 레이저 입자 계수기를 사용하여 계수했습니다.
시험 물질을 시스템에 넣은 상태에서 1분간 계수를 수행했습니다. 시험 물질을 시스템에 넣지 않은 상태에서 1분간 대조군 계수를 수행하여 각 시험 물질의 사용 전후에 계수를 평균했습니다. 대조군 계수는 시험 물질에 전달된 입자의 평균 수를 확인하기 위해 수행했습니다. 여과 효율은 시험 물질을 통과한 입자 수를 대조군 값의 평균과 비교하여 계산했습니다.
이 절차는 ASTM F2299에 기술된 기본 입자 여과법을 사용했지만, 몇 가지 예외가 있었습니다. 특히 중화되지 않은 에어로졸을 사용하는 것이 예외였습니다. 실제 사용에서 입자는 전하를 띠므로, 이 에어로졸은 보다 자연스러운 상태를 나타냅니다. 중화되지 않은 에어로졸은 FDA의 수술용 마스크 지침에도 명시되어 있습니다. 모든 시험 방법 허용 기준은 충족되었습니다. 시험은 미국 FDA의 우수 제조 기준(GMP) 규정 21 CFR Part 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.

합성 혈액 침투 저항
요약: 이 절차는 체액 침투로부터 보호하도록 설계된 수술용 마스크 및 기타 유형의 보호복을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 절차의 목적은 동맥 분무를 시뮬레이션하고, 혈액 및 기타 체액 노출 가능성으로부터 사용자를 보호하는 시험 물질의 효과를 평가하는 것입니다. 표적 부위 표면에서 캐뉼라 끝까지의 거리는 30.5cm입니다. 표적 플레이트 방법을 사용하여 2mL의 합성 혈액을 시험했습니다.
이 시험 방법은 ASTM F1862 및 ISO 22609(EN 14683:2019 및 AS4381:2015 참조)를 준수하도록 설계되었습니다. 단, ISO 22609는 온도 21±5°C, 상대 습도 85±10%의 환경에서 시험을 수행하도록 규정하고 있습니다. 하지만 이 경우, 해당 조건으로 유지된 환경 챔버에서 꺼낸 후 1분 이내에 주변 환경에서 시험을 수행해야 합니다.
모든 시험 방법 허용 기준을 충족했습니다. 시험은 미국 FDA의 우수 제조 기준(GMP) 규정 21 CFR Part 210, 211 및 820을 준수하여 수행되었습니다.

의료용 마스크(수술용 또는 시술용 마스크라고도 함)는 입, 코, 턱을 덮어 병원 직원과 환자 사이에 감염원이 전파되는 것을 차단하는 의료 기기입니다. 의료 종사자는 이 마스크를 사용하여 큰 호흡기 비말과 튀는 물방울이 착용자의 입과 코에 닿는 것을 방지하고, 마스크 착용자로부터 나오는 큰 호흡기 비말의 확산을 줄이거나 원천적으로 차단합니다. 의료용 마스크는 기침이나 재채기로 생성되는 호흡기 비말의 확산을 막기 위해 증상이 있는 사람에게 감염원 통제 수단으로도 권장됩니다. 감염원 통제를 위해 의료용 마스크를 사용하면 호흡기 바이러스를 운반하는 호흡기 비말의 방출을 줄이는 것으로 나타났습니다.

미국에서 수술용 마스크의 적합성 평가는 다음과 같은 표준 및 관련 요구 사항을 기반으로 합니다.

● ASTM F1862에 따른 합성 혈액 유체 저항 성능 시험: 32개 샘플 중 최소 29개가 지정된 압력에서 시험을 통과하면 압력 값(80, 120 또는 160 mmHg)에 대한 시험 통과로 간주됩니다. 이 시험은 EN 14683:2019에 설명된 비말 저항 압력 시험과 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.

● ASTM F2101에 따른 박테리아 여과 효율 시험: BFE가 ≥98%인 경우 시험에 합격한 것으로 간주합니다. 이 시험의 결과는 EN 14683:2019에 따라 수행된 BFE 시험 결과와 유사합니다.

● MIL-M-36954C에 따른 차압(델타 P) 시험: 압력 차이(ΔP)가 5 mmH2O/cm2 미만이면 시험에 합격한 것으로 간주됩니다. 이 시험 결과는 EN 14683:2019에 따라 수행된 차압 시험 결과와 유사합니다.

● 생체적합성 평가는 ISO 10993-1:2018 "의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 내 평가 및 시험"에 따라 수행됩니다. 수술용 마스크는 누적 적용을 고려하여 제한적 접촉(A, 24시간 미만) 또는 장시간 접촉(24시간~30일)을 통해 피부와 접촉하는 표면 의료기기로 분류될 수 있습니다. 이 분류에 따르면, 평가해야 할 생물학적 평가변수는 세포독성, 자극성, 감작성이며, 평가의 시작점으로 화학적 특성 분석을 사용합니다.