수술용 마스크(F-Y1-A형 IIR)
재료 구성
여과 시스템은 표면 25g 부직포, 두 번째 층 25g BFE99 여과 소재, 내부 층 25g 부직포로 설계 및 구성되었습니다.
적용 범위
사용자의 입, 코, 턱을 덮는 데 사용되며 병원성 미생물, 체액, 입자 등이 직접 전파되는 것을 방지하는 물리적 장벽을 제공합니다.
F-Y1-A는 수술용 마스크입니다.
UMDN 코드: 12-458
분류: 1등급
규칙: (EU) MDR 2017/745 제3장 부록 V111 규칙 1에 따름
적합성 평가 경로: 부록 II + 부록 III + (EU) MDR 2017/745 제19조
제조업체는 F-Y1-A가 2017년 4월 5일 유럽 의회 및 이사회의 의료기기 규정(EU) MDR 2017/745의 의료기기 관련 조항을 충족한다고 선언합니다. EU 선언 적합성은 제조업체의 단독 책임 하에 적용됩니다.
F-Y1-A 표준 적용:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
