Maskeya rûyê cerrahî (F-Y1-A Tîpa IIR FDA510k)

F-Y1-A Tîpa IIR FDA 510k bi hêla Karîgeriya Parzûna Bakterî (BFE) û Zexta Cûda (Delta P), şewata tekstîlên cil û bergan, Pêşbaziya Parçeyên Lateksê, Berxwedana Penetrasyona Xwîna Sentetîk ve tê ceribandin.

Karîgeriya Parzûna Bakteriyan (BFE) û Zexta Cûda (Delta P)
Kurte: Testa BFE ji bo destnîşankirina karîgeriya parzûnkirina tiştên ceribandinê bi berhevdana hejmarên kontrolê yên bakteriyan li jorê tiştê ceribandinê bi hejmarên bakteriyan li jêr tê kirin. Suspensiyonek Staphylococcus aureus bi karanîna nebulizerek hate aerosolîzekirin û bi rêjeyek herikîna sabît û zexta hewayê ya sabît radestî tiştê ceribandinê hate kirin. Radestkirina ceribandinê li 1.7 - 3.0 x 103 yekîneyên avakirina koloniyê (CFU) bi mezinahiya navînî ya perçeyan (MPS) 3.0 ± 0.3 μm hate domandin. Aerosol ji bo berhevkirinê bi rêya nimûneyek Andersen a şeş-qonaxî, perçeyên zindî, hatin kişandin. Ev rêbaza ceribandinê li gorî ASTM F2101-19 û EN 14683:2019, Annex B ye.
Testa Delta P ji bo destnîşankirina nefesgirtina tiştên ceribandinê bi pîvandina zexta hewayê ya cuda li her du aliyên tiştê ceribandinê bi karanîna manometerekê, bi rêjeyek herikîna sabît tê kirin. Testa Delta P li gorî EN 14683:2019, Annex C û ASTM F2100-19 ye.
Hemû pîvanên qebûlkirina rêbaza ceribandinê hatin bicîhanîn. Ceribandin li gorî rêziknameyên pratîka çêkirina baş (GMP) ya FDA ya Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê 21 CFR Beşên 210, 211 û 820 hate kirin.

Şewatbûna tekstîlên cil û bergan
Ev prosedur ji bo nirxandina şewatbarbûna tekstîlên cilên rûbera sade bi pîvandina rehetiya pêxistinê û leza belavbûna agir hate kirin. Parametreya demê ji bo veqetandina materyalan di nav çînên cûda de tê bikar anîn, bi vî rengî di nirxandina guncawbûna qumaşê ji bo cil û berg û materyalên cilên parastinê de dibe alîkar. Prosedûra ceribandinê li gorî rêbaza ceribandinê ya ku di 16 CFR Beşa 1610 (a) Gav 1 - ceribandina di rewşa orîjînal de hatî destnîşan kirin hate kirin. Gav 2 - Nûjenkirin û ceribandin piştî nûjenkirinê nehat kirin. Hemî pîvanên pejirandina rêbaza ceribandinê hatin bicîhanîn. Ceribandin li gorî rêziknameyên pratîka çêkirina baş (GMP) ya FDA ya Dewletên Yekbûyî 21 CFR Beşên 210, 211 û 820 hate kirin.

Pêşbaziya Parçeyên Lateksê
Kurte: Ev prosedur ji bo nirxandina karîgeriya parzûnkirina perçeyên ne-jîndar (PFE) ya berhema ceribandinê hate kirin. Gûrên lateksê yên polîstîrenê yên yek-dîspersed (PSL) hatin nebulîzekirin (atomîzekirin), hişk kirin û di nav berhema ceribandinê re derbas bûn. Perçeyên ku di nav berhema ceribandinê re derbas bûn bi karanîna jimêrkera perçeyên lazerê hatin hejmartin.
Hejmartinek ji bo deqeyekê, bi hebûna tiştê ceribandinê di sîstemê de, hate kirin. Berî û piştî her tiştê ceribandinê, bêyî hebûna tiştê ceribandinê di sîstemê de, hejmartinek kontrolê ya ji bo deqeyekê hate kirin û hejmartin hatin navînîkirin. Ji bo destnîşankirina hejmara navînî ya perçeyên ku radestî tiştê ceribandinê hatine kirin, hejmartinên kontrolê hatin kirin. Karîgeriya parzûnkirinê bi karanîna hejmara perçeyên ku di nav tiştê ceribandinê de derbas dibin li gorî navînîya nirxên kontrolê hate hesabkirin.
Prosedûrê rêbaza bingehîn a parzûna perçeyan a ku di ASTM F2299 de hatî vegotin, bi hin îstîsnayan bi kar anî; bi taybetî prosedûrê ceribandinek ne-bêalîkirî dihewîne. Di karanîna rastîn de, perçe bargiran hildigirin, ji ber vê yekê ev ceribandin rewşek xwezayîtir temsîl dike. Aerosolê ne-bêalîkirî di belgeya rêbernameya FDA-yê ya li ser maskên rûyê cerrahî de jî hatî destnîşankirin. Hemî pîvanên pejirandina rêbaza ceribandinê hatin bicîhanîn. Ceribandin li gorî rêziknameyên pratîka çêkirina baş (GMP) ya FDA-yê ya Dewletên Yekbûyî 21 CFR Beşên 210, 211 û 820 hate kirin.

Berxwedana Derketina Xwîna Sentetîk
Kurte: Ev prosedur ji bo nirxandina maskên rûyê yên cerrahî û celebên din ên materyalên cilên parastinê yên ku ji bo parastina li dijî ketina şilavê hatine çêkirin, hate kirin. Armanca vê prosedurê ew e ku spreyek arterî simul bike û bandora tiştê ceribandinê di parastina bikarhêner ji rûbirûbûna gengaz a bi xwîn û şilavên din ên laş de binirxîne. Dûrahiya ji rûyê devera hedef heta serê kanûlayê 30.5 cm ye. Qebareya ceribandinê ya 2 mL xwîna sentetîk bi karanîna rêbaza plakaya hedefgirtinê hate bikar anîn.
Ev rêbaza ceribandinê ji bo lihevhatina bi ASTM F1862 û ISO 22609 (wekî ku di EN 14683:2019 û AS4381:2015 de hatîye referans kirin) hatîye sêwirandin bi îstîsnaya jêrîn: ISO 22609 hewce dike ku ceribandin di hawîrdorek bi germahiya 21 ± 5°C û şilbûna nisbî ya 85 ± 10% de were kirin. Di şûna wê de, ceribandin di şert û mercên hawîrdorê de di nav yek deqîqeyê de piştî derxistina ji odeya hawîrdorê ya li wan parametreyan hate kirin.
Hemû pîvanên qebûlkirina rêbaza ceribandinê hatin bicîhanîn. Ceribandin li gorî rêziknameyên pratîka çêkirina baş (GMP) ya FDA ya Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê 21 CFR Beşên 210, 211 û 820 hate kirin.

Maskeya rûyê bijîşkî (ku wekî maskeya cerrahî an prosedurî ​​jî tê zanîn) amûrek bijîşkî ye ku dev, poz û çeneyê vedişêre û astengiyek peyda dike ku derbasbûna madeyek enfeksiyonê di navbera karmendên nexweşxaneyê û nexweş de sînordar dike. Ew ji hêla xebatkarên tenduristiyê ve têne bikar anîn da ku pêşî li dilopên mezin ên nefesê bigirin ku bigihîjin dev û pozê bikarhêner û alîkariya kêmkirina û/an kontrolkirina belavbûna dilopên mezin ên nefesê ji kesê ku maskeya rûyê li xwe dike li çavkaniyê bikin. Maskên rûyê bijîşkî jî wekî amûrek kontrolkirina çavkaniyê ji bo kesên ku nîşaneyên nexweşiyê hene têne pêşniyar kirin da ku pêşî li belavbûna dilopên nefesê yên ku ji kuxik an pişikandinê çêdibin bigirin. Hatiye nîşandan ku sepandina maskên bijîşkî wekî kontrola çavkaniyê berdana dilopên nefesê yên ku vîrusên nefesê hildigirin kêm dike.

Nirxandina lihevhatinê ji bo maskeya cerrahî li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê, di nav yên din de, li ser bingeha standard û pêdiviyên têkildar ên jêrîn e:

● Testa Performansa Berxwedana Şilavê li gorî ASTM F1862 bi xwîna sentetîk: Ger herî kêm 29 ji 32 nimûneyan di zextek diyarkirî de di testê de derbas bibin, test li gorî nirxek zextê (80, 120 an 160 mmHg) wekî derbasbûyî tê hesibandin. Ev test dikare wekî berawirdî bi testa Zexta Berxwedana Şilbûnê ya ku di EN 14683:2019 de hatî vegotin were hesibandin;

● Testa Karîgeriya Parzûna Bakteriyan li gorî ASTM F2101: test wekî serkeftî tê hesibandin ger BFE ≥98% be; encamên vê testê bi encamên testa BFE ya ku li gorî EN 14683:2019 hatî kirin re berawirdî ne;

● Testa Zexta Cûdahiyê (Delta P) li gorî MIL-M-36954C: test wekî serkeftî tê hesibandin ger cudahiya zextê ΔP ji 5 mmH2O/cm2 kêmtir be. Encamên vê testê bi encamên testa zexta cûdahiyê ya ku li gorî EN 14683:2019 hatî kirin re berawirdî ne.

● Nirxandina biyohevhatinê li gorî ISO 10993-1:2018 "Nirxandina biyolojîk a amûrên bijîşkî Nirxandin û ceribandin di nav pêvajoyek rêveberiya rîskê de" hate kirin. Maska rûyê cerrahî dikare wekî amûra bijîşkî ya rûberî ya ku bi çerm re bi têkiliya sînorkirî (A, kêmtir ji 24 demjimêran) an têkiliya dirêj (24 demjimêran heta 30 rojan) di têkiliyê de ye were dabeş kirin, li gorî serîlêdana berhevkirî. Li gorî vê kategoriyê, xalên dawîn ên biyolojîkî yên ku werin nirxandin sîtotoksîtî, acizbûn û hesasiyetkirin in, digel taybetmendiya kîmyewî wekî xala destpêkê ji bo nirxandinê.