Larva chirurgica faciei (F-Y1-A Typus IIR FDA510k)

F-Y1-A Typus IIR FDA 510k probatur per Efficientiam Filtrationis Bacterialis (BFE) et Pressionem Differentialem (Delta P), inflammabilitatem textilium vestium, Provocationem Particularum Latex, et Resistentiam Penetrationis Sanguinis Syntheticae.

Efficacia Filtrationis Bacterialis (BFE) et Pressio Differentialis (Delta P)
Summa: Examen BFE perficitur ad efficientiam filtrationis productorum examinatorum determinandam, comparando numerum bacteriorum moderantium ante productum examinatum cum numero bacteriorum post productum examinatum. Suspensio Staphylococci aurei aerosolizata est utens nebulizatore et ad productum examinatum distributa est cum fluxu constanti et pressione aeris fixa. Distributio provocationis conservata est ad 1.7 – 3.0 x 10³ unitates formantes colonias (CFU) cum magnitudine particularum media (MPS) 3.0 ± 0.3 μm. Aerosola per sampler Andersen sex graduum, particulas viabiles, ad collectionem hausta sunt. Haec methodus examinationis congruit cum ASTM F2101-19 et EN 14683:2019, Annexo B.
Examen Delta P perficitur ad respirabilitatem vestium examinatarum determinandam, pressionem aeris differentialem in utroque latere vestis examinatae manometro utens, ad fluxum constantem metiendo. Examen Delta P cum EN 14683:2019, Appendice C et ASTM F2100-19 congruit.
Omnia criteria acceptationis methodi probationis impleta sunt. Probatio peracta est secundum ordinationes bonae praxis fabricatoriae (GMP) ab FDA Civitatum Foederatarum Americae, 21 CFR Partes 210, 211 et 820.

Inflammatio textilium vestium
Haec methodus adhibita est ad inflammabilitatem textilium vestimentorum superficiei planae aestimandam, facilitatem ignitionis et celeritatem propagationis flammae metiendo. Parametrus temporis adhibetur ad materias in classes diversas separandas, ita adiuvans in iudicio de idoneitate textilium pro vestimentis et materia vestimentorum protectorum. Methodus probationis peracta est secundum methodum probationis delineatam in 16 CFR Parte 1610 (a) Gradus 1 – probatio in statu originali. Gradus 2 – Refectio et probatio post refectionem non peractae sunt. Omnia criteria acceptationis methodi probationis completa sunt. Probatio peracta est secundum ordinationes bonae praxis fabricationis (GMP) FDA US 21 CFR Partes 210, 211 et 820.

Provocatio Particulae Latex
Summa: Haec methodus adhibita est ad efficientiam filtrationis particularum non viabilium (PFE) rei probatae aestimandam. Sphaerae polystyreni latex monodispersae (PSL) nebulizatae (atomizatae), siccatae, et per rem probatam transmissae sunt. Particulae quae per rem probatam transierunt computatore particularum laserico enumeratae sunt.
Computatio unius minuti peracta est, recipiente in systemate. Computatio moderatoria unius minuti peracta est, sine recipiente in systemate, ante et post singula recipientia, et numerationes mediatae sunt. Computationes moderatoriae peractae sunt ad numerum medium particularum recipienti perlatarum determinandum. Efficacia filtrationis calculata est utens numero particularum recipientem penetrantium comparato cum media valorum moderatoriorum.
Ratio adhibita est methodus fundamentalis filtrationis particularum in norma ASTM F2299 descripta, quibusdam exceptis; praesertim ratio provocationem non neutralizatam incorporavit. In usu reali, particulae sarcinam portant, ergo haec provocatio statum naturaliorem repraesentat. Aerosol non neutralizatus etiam in documento directionis FDA de larvis chirurgicis specificatur. Omnia criteria acceptationis methodi probationis completa sunt. Probatio peracta est secundum ordinationes bonae praxis fabricationis (GMP) FDA Civitatum Foederatarum, 21 CFR Partes 210, 211 et 820.

Resistentia Synthetica Penetrationis Sanguinis
Summa: Haec methodus peracta est ad tegumenta chirurgica et alia genera vestimentorum protectorum ad protegendum contra penetrationem fluidorum destinata aestimanda. Propositum huius methodi est simulare pulverizationem arterialem et aestimare efficaciam rei probatae in protegendo usore ab possibili expositione sanguinis et aliorum humorum corporis. Distantia a superficie areae designatae ad apicem cannulae est 30.5 cm. Volumen probatum 2 mL sanguinis synthetici adhibitum est utens methodo laminae designationis.
Haec methodus probationis designata est ad congruendum cum ASTM F1862 et ISO 22609 (ut in EN 14683:2019 et AS4381:2015 referuntur) excepta sequenti: ISO 22609 postulat ut probatio peragatur in ambitu cum temperatura 21 ± 5°C et humiditate relativa 85 ± 10%. Potius, probatio peracta est sub condicionibus ambientibus intra unum minutum a remotione e camera ambientali his parametris servata.
Omnia criteria acceptationis methodi probationis impleta sunt. Probatio peracta est secundum ordinationes bonae praxis fabricatoriae (GMP) ab FDA Civitatum Foederatarum Americae, 21 CFR Partes 210, 211 et 820.

Larva facialis medica (etiam larva chirurgica vel proceduralis appellata) est instrumentum medicum os, nasum et mentum tegens, quod impedimentum praebet quod transitum agentis infectiosi inter personale valetudinarii et aegrotum limitat. A curatoribus sanitatis adhibentur ne guttae respiratoriae magnae et aspergines ad os et nasum gerentis perveniant, et adiuvant ad propagationem guttarum respiratoriarum magnarum a persona larvam gerente reducendam et/vel ad fontem moderandam. Larvae faciales medicae etiam commendantur ut modus coercendi fontem pro personis symptomaticis ad propagationem guttarum respiratoriarum a tussi vel sternutatione productarum prohibendam. Usus larvarum medicarum ut coercendum fontem demonstratus est emissionem guttarum respiratoriarum virus respiratorios portantium minuere.

Aestimatio conformitatis personarum chirurgicarum in Civitatibus Foederatis Americae, inter alia, his normis et requisitis conexis nititur:

● Examen Resistentiae Fluidorum secundum ASTM F1862 cum sanguine synthetico: Examen habetur superatum respectu valoris pressionis (80, 120 vel 160 mmHg) si saltem 29 ex 32 exemplaribus examen superant sub pressione definita. Hoc examen comparabile haberi potest cum examine Resistentiae Pressionis Aspersionis descripto in EN 14683:2019;

● Examen Efficientiae Filtrationis Bacterialis secundum ASTM F2101: examen superatum habetur si BFE ≥98% est; eventus huius examinis comparabiles sunt cum eventibus examinis BFE peracti secundum EN 14683:2019;

● Examen Pressionis Differentialis (Delta P) secundum MIL-M-36954C: examen superatum habetur si differentia pressionis ΔP minor est quam 5 mmH₂O/cm₂. Resultata huius examinis comparabilia sunt cum resultatis examinis pressionis differentialis peracti secundum EN 14683:2019.

● Aestimatio biocompatibilitatis peracta secundum ISO 10993-1:2018 "Aestimatio biologica instrumentorum medicorum, aestimatio et probatio intra processum administrationis periculi". Larva chirurgica in categoria instrumentorum medicorum superficialium in contactu cum cute per contactum limitatum (A, minus quam 24 horas) vel contactum prolongatum (24 horas ad 30 dies) in consideratione applicationis cumulativae distingui potest. Secundum hanc categorisationem, fines biologici aestimandi sunt cytotoxicitas, irritatio et sensibilizatio una cum characterizatione chemica ut puncto initiali aestimationis.