Larva chirurgica faciei (F-Y1-A Typus IIR)
Compositio materiae
Systema filtrationis designatum et stratificatum est superficie 25g materiae non textae, secundo strato 25g materiae filtrationis BFE99, strato interno 25g materiae non textae.
Ambitus applicationis
Adhibetur ad os, nasum et maxillam usoris tegendos, et praebet impedimentum physicum ad transmissionem directam microorganismorum pathogenicorum, humorum corporis, particularum, etc. prohibendam.
F-Y1-A est larva chirurgica.
Numerus UMDN: 12-458
Classificatio: Classis 1
Regula: Secundum Regulam 1, Annexum V111, Caput III (EU) MDR 2017/745.
Via aestimationis conformitatis: ANNEXUS II + ANNEXUS III + Articulus 19 Regulationis (EU) MDR 2017/745
A fabricante declaratum est F-Y1-A provisioni Regulationis Instrumentorum Medicorum (EU) MDR 2017/745 Parlamenti Europaei et Consilii diei 5 Aprilis 2017 de instrumentis medicis satisfacere. Declaratio conformitatis EU sub sola responsabilitate fabricatoris adhibetur.
Norma F-Y1-A adhibita:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 + AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
