Chirurgesch Gesiichtsmaske 6002-2 EO steriliséiert

Dëst Produkt entsprécht den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) 2016/425 fir perséinlech Schutzausrüstung a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 149:2001+A1:2009. Gläichzäiteg entsprécht et den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) MDD 93/42/EWG iwwer medezinesch Produkter a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Benotzerinstruktiounen
D'Mask muss richteg fir déi virgesinn Uwendung ausgewielt ginn. Eng individuell Risikobewertung muss evaluéiert ginn. Kontrolléiert d'Atemschutzmaske op eng intakt an ouni siichtbar Mängel. Kontrolléiert den Verfallsdatum, deen nach net erreecht ass (kuckt op der Verpackung). Kontrolléiert déi passend Schutzklass fir dat benotzt Produkt an hir Konzentratioun. Benotzt d'Mask net, wann e Defekt virläit oder den Verfallsdatum iwwerschratt ass. D'Netbefollegung vun all Instruktiounen a Restriktiounen kéint d'Effektivitéit vun dëser partikelfilternder Hallefmaske eescht reduzéieren a kéint zu Krankheet, Verletzung oder Doud féieren. Eng richteg ausgewielt Atmungsmaske ass essentiell. Virum berufflechen Asaz muss de Träger vum Patron an der korrekter Benotzung vun der Atmungsmaske am Aklang mat de gëltege Sécherheets- a Gesondheetsnormen trainéiert ginn.

Virgesinn Benotzung
Dëst Produkt ass limitéiert op chirurgesch Operatiounen an aner medizinesch Ëmfeld, wou infektiéis Agenten vum Personal op d'Patienten iwwerdroe ginn. D'Barrière soll och effektiv sinn, fir d'Ofschafung vun infektiösen Substanzen aus dem Mond an der Nues bei asymptomatesche Träger oder klinesch symptomatesche Patienten ze reduzéieren an de Schutz géint fest an flësseg Aerosoler an aneren Ëmfeld.

Method benotzen
1. Halt d'Mask an der Hand mat der Nuesklips no uewe. Loosst de Kappgurt fräi hänken.
2. Positionéiert d'Mask ënnert dem Kinn, deen de Mond an d'Nues bedeckt.
3. Zitt de Kappgurt iwwer de Kapp a positionéiert en hannert dem Kapp. Passt d'Längt vum Kappgurt mat der justierbarer Schnalle un, fir datt et sech sou bequem wéi méiglech fillt.
4. Dréckt déi mëll Nuesklips fir se enk ëm d'Nues ze setzen.
5. Fir ze kontrolléieren, ob d'Mask richteg passt, leet béid Hänn iwwer d'Mask a ootmt kräfteg aus. Wann d'Loft ëm d'Nues fléisst, zitt d'Nuesklammer fest. Wann d'Loft um Rand leeft, positionéiert de Kappgurt nei fir datt en besser passt. Kontrolléiert d'Dichtung nach eng Kéier a widderhuelt d'Prozedur, bis d'Mask richteg versiegelt ass.

Hannergrond
Medizinesch Apparater ginn op verschidde Weeër steriliséiert, dorënner mat fiichter Hëtzt (Damp), dréchener Hëtzt, Stralung, Ethylenoxidgas, verdampfte Waasserstoffperoxid an aner Sterilisatiounsmethoden (zum Beispill Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure a Stéckstoffdioxid).

Desinfektioun ass d'antimikrobiell Reduktioun vun der Zuel vu liewensfäege Mikroorganismen op en Niveau, deen virdru fir déi virgesinn weider Behandlung oder Notzung festgeluecht gouf. Sterilisatioun ass e definéierte Prozess, deen benotzt gëtt, fir eng Uewerfläch oder e Produkt vu liewensfäege Organismen, dorënner bakteriell Spore, fräi ze maachen. Et enthält och dacks d'Zil, d'Erhale vum sterilen Zoustand z'erméiglechen.

Grënn fir Ethylenoxid (EO) ze benotzen
Medizinesch Geräter ginn op verschidde Weeër steriliséiert, dorënner mat fiichter Hëtzt (Damp), dréchener Hëtzt, Stralung, Ethylenoxidgas, verdampfte Waasserstoffperoxid an aner Sterilisatiounsmethoden (zum Beispill Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure a Stéckstoffdioxid). Ethylenoxidsterilisatioun ass eng wichteg Sterilisatiounsmethod, déi d'Hiersteller wäit verbreet benotzen, fir d'Sécherheet vu medizineschen Geräter ze garantéieren.
Ethylenoxid ass e brennbares, faarflosen Gas, dat benotzt gëtt fir aner Chemikalien ze produzéieren, déi bei der Produktioun vun enger Rei vu Produkter agesat ginn, dorënner Textilien, Plastik, Wäschmëttel a Klebstoffer. Ethylenoxid gëtt och benotzt fir Ausrüstung a Plastikgeräter ze steriliséieren, déi net mat Damp, Gammastralung an aner Sterilisatiounsmëttel wéi medizinesch Geräter steriliséiert kënne ginn.

Sterilitéitstest gouf um Produkt getest
D'Populatioun vu liewensfäege Mikroorganismen, déi um oder am Produkt präsent sinn, gouf no ISO 11737-2: 2009 getest.
Huelt 10 Proben aus der Verpackung a impft all Prouf no der aseptescher Schneidung an 100 ml Flëssegt Thioglykolatmedium (FTM) an 100 ml Trypticase-Sojabouillon (TSB). Den FTM gëtt an en Inkubator bei 35 °C geluecht, an den TSB gëtt fir 14 Deeg an en Inkubator bei 25 °C geluecht. Füügt 80 cfu Staphylococcus aureus an d'Kulturmedium bäi a kultivéiert et 5 Deeg am Inkubator als positiv Kontroll. Fir déi negativ Kontroll ginn 100 ml FTM an 100 ml TSB fir 14 Deeg an Inkubatoren kultivéiert. Observéiert d'Wuesstum vun de Mikroorganismen all Dag.
D'Resultater hunn gewisen, datt keng Emissiounen, déi d'Wuesstum vu Mikroorganismen beaflossen, an den Testproben festgestallt goufen. Den Testartikel huet d'Kriterien erfëllt, an d'Testergebnisse si valabel.
Baséierend op den uewe genannten Resultater kann een dovun ausgoen, datt d'Testproben ënner den experimentellen Konditiounen steril sinn.