Chirurgesch Gesiichtsmaske 6003-2 EO steriliséiert

Dëst Produkt entsprécht den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) 2016/425 fir perséinlech Schutzausrüstung a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 149:2001+A1:2009. Gläichzäiteg entsprécht et den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) MDD 93/42/EWG iwwer medezinesch Produkter a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Benotzerinstruktiounen
D'Mask muss richteg fir déi virgesinn Uwendung ausgewielt ginn. Eng individuell Risikobewertung muss evaluéiert ginn. Kontrolléiert d'Atemschutzmaske op eng intakt an ouni siichtbar Mängel. Kontrolléiert den Verfallsdatum, deen nach net erreecht ass (kuckt op der Verpackung). Kontrolléiert déi passend Schutzklass fir dat benotzt Produkt an hir Konzentratioun. Benotzt d'Mask net, wann e Defekt virläit oder den Verfallsdatum iwwerschratt ass. D'Netbefollegung vun all Instruktiounen a Restriktiounen kéint d'Effektivitéit vun dëser partikelfilternder Hallefmaske eescht reduzéieren a kéint zu Krankheet, Verletzung oder Doud féieren. Eng richteg ausgewielt Atmungsmaske ass essentiell. Virum berufflechen Asaz muss de Träger vum Patron an der korrekter Benotzung vun der Atmungsmaske am Aklang mat de gëltege Sécherheets- a Gesondheetsnormen trainéiert ginn.

Virgesinn Benotzung
Dëst Produkt ass limitéiert op chirurgesch Operatiounen an aner medizinesch Ëmfeld, wou infektiéis Agenten vum Personal op d'Patienten iwwerdroe ginn. D'Barrière soll och effektiv sinn, fir d'Ofschafung vun infektiösen Substanzen aus dem Mond an der Nues bei asymptomatesche Träger oder klinesch symptomatesche Patienten ze reduzéieren an de Schutz géint fest an flësseg Aerosoler an aneren Ëmfeld.

Method benotzen
1. Halt d'Mask an der Hand mat der Nuesklips no uewe. Loosst de Kappgurt fräi hänken.
2. Positionéiert d'Mask ënnert dem Kinn, deen de Mond an d'Nues bedeckt.
3. Zitt de Kappgurt iwwer de Kapp a positionéiert en hannert dem Kapp. Passt d'Längt vum Kappgurt mat der justierbarer Schnalle un, fir datt et sech sou bequem wéi méiglech fillt.
4. Dréckt déi mëll Nuesklips fir se enk ëm d'Nues ze setzen.
5. Fir ze kontrolléieren, ob d'Mask richteg passt, leet béid Hänn iwwer d'Mask a ootmt kräfteg aus. Wann d'Loft ëm d'Nues fléisst, zitt d'Nuesklammer fest. Wann d'Loft um Rand leeft, positionéiert de Kappgurt nei fir datt en besser passt. Kontrolléiert d'Dichtung nach eng Kéier a widderhuelt d'Prozedur, bis d'Mask richteg versiegelt ass.

6003-2 EO steriliséiert huet den EN14683 Standard erfëllt. Testelementer enthalen de bakteriellen Filtratiounseffizienz (BFE) Test, den Differenzdrucktest an den synthetesche Bluttpenetratiounstest.

Test vun der bakterieller Filtratiounseffizienz (BFE)

Zweck
Fir d'Evaluatioun vun der bakterieller Filtratiounseffizienz (BFE) vun der Mask.

Berechnung
Rechent d'Zuel vun de sechs Placke fir d'Testproben an d'positiv Kontrollen zesummen, wéi vum Hiersteller vum Anderson-Sampler spezifizéiert. D'Prozentsätz vun der Filtratiounseffizienz ginn wéi follegt berechent:

BFE=(CT) / C × 100
T ass déi total Plackenzuel fir d'Testprobe.
C ass de Mëttelwäert vun den gesamten Plackenzuelen fir déi zwou positiv Kontrollen.

Differenzdrucktest
1. Zweck
Den Zweck vum Test war et, den Differenzdrock vu Masken ze moossen.
2. Beispillbeschreiwung
Beispillbeschreiwung: Eenwegmaske mat Ouerschleif
3. Testmethod
EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex C
4. Apparat a Materialien
Instrument fir den Differenzdrocktest
5. Testprobe
5.1 D'Testprobe besteet aus komplette Masken oder muss aus Masken ausgeschnidden ginn. All Probe muss 5 verschidde kreesfërmeg Testflächen mat engem Duerchmiesser vun 2,5 cm ubidden kënnen.
5.2 Virum Testen, all Testproben fir mindestens 4 Stonnen bei (21±5) ℃ an (85±5)% relativer Loftfiichtegkeet konditionéieren.
6. Prozedur
6.1 Ouni eng Prouf gëtt den Halter zougemaach an den Differentialmanometer gëtt op Null gestallt. D'Pompel gëtt gestart an de Loftstroum gëtt op 8 L/min agestallt.
6.2 Déi virbehandelt Prouf gëtt iwwer d'Ouverture placéiert (Gesamtfläch 4,9 cm², Duerchmiesser vun der Testfläch 25 mm) a festgeklemmt, fir Loftleckage ze minimiséieren.
6.3 Wéinst der Präsenz vun engem Ausriichtungssystem soll déi getest Fläch vun der Prouf perfekt an der Linn a vis-à-vis vum Loftstroum leien.
6.4 Den Differenzdrock gëtt direkt gelies.
6.5 D'Prozedur, déi an de Schrëtt 6.1-6.4 beschriwwe gëtt, gëtt op 5 verschiddene Beräicher vun der Mask duerchgefouert an d'Miessunge ginn duerchschnëttlech berechent.

Synthetisches Bluttpenetratiounstest
1. Zweck
Fir d'Evaluatioun vum Widderstand vu Masken géint d'Penetratioun vun engem fixe Volumen vu syntheteschem Blutt mat héijer Geschwindegkeet.
2. Beispillbeschreiwung
Beispillbeschreiwung: Eenwegmaske mat Ouerschleif
3. Testmethod
ISO 22609:2004
4. Resultater:
Laut ISO 22609 gëtt eng akzeptabel Qualitéitsgrenz vu 4,0% fir e normale Plang fir eng eenzeg Proufnahm erfëllt, wann ≥29 vun 32 Testartikelen duerchschnëttlech Resultater weisen.