Chirurgesch Gesiichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)

F-Y1-A Typ IIR FDA 510k gëtt getest op Bakteriell Filtratiounseffizienz (BFE) an Differenzdrock (Delta P), Entzündlechkeet vu Kleedertextilien, Latexpartikelaussetzung, Resistenz géint synthetesch Bluttpenetratioun.

Bakteriell Filtratiounseffizienz (BFE) an Differenzdrock (Delta P)
Resumé: De BFE-Test gëtt duerchgefouert fir d'Filtratiounseffizienz vun Testartikelen ze bestëmmen, andeems d'Bakterienkontrollzuelen virum Testartikel mat de Bakterienzuelen no ënnen verglach ginn. Eng Suspension vu Staphylococcus aureus gouf mat engem Vernebler aerosoliséiert an mat enger konstanter Duerchflussquote a fixem Loftdrock un den Testartikel geliwwert. D'Problemliwwerung gouf op 1,7 - 3,0 x 103 Koloniebildende Eenheeten (CFU) mat enger duerchschnëttlecher Partikelgréisst (MPS) vun 3,0 ± 0,3 μm gehalen. D'Aerosole goufen duerch e sechsstufege Andersen-Sampler fir d'Sammlung ofgezunn. Dës Testmethod entsprécht ASTM F2101-19 an EN 14683:2019, Annex B.
Den Delta P-Test gëtt duerchgefouert fir d'Atmungsfäegkeet vun Testartikelen ze bestëmmen, andeems den Differenzloftdrock op béide Säite vum Testartikel mat engem Manometer bei enger konstanter Duerchflussquote gemooss gëtt. Den Delta P-Test entsprécht der EN 14683:2019, Annex C an ASTM F2100-19.
All Akzeptanzkriterien fir d'Testmethod goufen erfëllt. D'Tester goufen am Aklang mat de Good Manufacturing Practices (GMP) Reglementer vun der US FDA (21 CFR Parts 210, 211 an 820) duerchgefouert.

Brennbarkeet vu Kleedertextilien
Dës Prozedur gouf duerchgefouert fir d'Entzündlechkeet vun einfache Kleedertextilien ze evaluéieren andeems d'Entzündungsliichtegkeet an d'Geschwindegkeet vun der Flammenverbreedung gemooss goufen. De Parameter vun der Zäit gëtt benotzt fir Materialien a verschidde Klassen ze trennen, wat d'Gëeegentheet vum Stoff fir Kleeder a Schutzkleedungsmaterial bewäert. D'Testprozedur gouf am Aklang mat der Testmethod duerchgefouert, déi an 16 CFR Part 1610 (a) Schrëtt 1 beschriwwe gëtt - Tester am Originalzoustand. Schrëtt 2 - Renovatioun an Tester no der Renovatioun goufen net duerchgefouert. All Akzeptanzkriterien fir d'Testmethod goufen erfëllt. D'Tester goufen am Aklang mat de Good Manufacturing Practices (GMP) Reglementer vun der US FDA 21 CFR Parts 210, 211 an 820 duerchgefouert.

Latexpartikel-Erausfuerderung
Resumé: Dës Prozedur gouf duerchgefouert fir d'Filtratiounseffizienz (PFE) vun net-liewensfäege Partikelen vum Testartikel ze evaluéieren. Monodispert Polystyrol-Latexkugelen (PSL) goufen vernebelt (atomiséiert), gedréchent a duerch den Testartikel geleet. D'Partikelen, déi duerch den Testartikel gaange sinn, goufen mat engem Laserpartikelzieler gezielt.
Et gouf eng Minutt laang Zuelung duerchgefouert, mam Testartikel am System. Et gouf eng Minutt laang Kontrollzuelung ouni Testartikel am System virun an no all Testartikel duerchgefouert, an d'Zuele goufen gemittelt. Kontrollzuele goufen duerchgefouert fir déi duerchschnëttlech Zuel vun de Partikelen ze bestëmmen, déi un den Testartikel geliwwert goufen. D'Filtratiounseffizienz gouf berechent mat Hëllef vun der Zuel vun de Partikelen, déi den Testartikel penetréieren, am Verglach zum Duerchschnëtt vun de Kontrollwäerter.
D'Prozedur huet déi grondleeënd Partikelfiltratiounsmethod benotzt, déi an der ASTM F2299 beschriwwe gëtt, mat e puer Ausnamen; virun allem huet d'Prozedur eng net-neutraliséiert Provokatioun integréiert. Am realen Asaz droen Partikelen eng Ladung, dofir stellt dës Provokatioun en méi natierlechen Zoustand duer. Den net-neutraliséierten Aerosol ass och am FDA-Richtlinnedokument iwwer chirurgesch Gesiichtsmasken spezifizéiert. All Akzeptanzkriterien fir d'Testmethod goufen erfëllt. D'Tester goufen am Aklang mat de Good Manufacturing Practices (GMP) Reglementer vun der US FDA 21 CFR Parts 210, 211 an 820 duerchgefouert.

Resistenz géint synthetesch Bluttpenetratioun
Resumé: Dës Prozedur gouf duerchgefouert fir chirurgesch Gesiichtsmasken an aner Aarte vu Schutzkleedungsmaterialien ze evaluéieren, déi entwéckelt goufen, fir géint Flëssegkeetsduerchdringung ze schützen. Den Zweck vun dëser Prozedur ass et, en arterielle Spray ze simuléieren an d'Effektivitéit vum Testartikel beim Schutz vum Benotzer virun enger méiglecher Belaaschtung duerch Blutt an aner Kierperflëssegkeeten ze evaluéieren. D'Distanz vun der Zilflächeoberfläche bis zur Spëtzt vun der Kanül ass 30,5 cm. En Testvolumen vun 2 ml syntheteschem Blutt gouf mat der Zilplattemethod benotzt.
Dës Testmethod gouf entwéckelt fir den ASTM F1862 an ISO 22609 (wéi an EN 14683:2019 an AS4381:2015 referenzéiert) ze erfëllen, mat der folgender Ausnam: ISO 22609 verlaangt, datt d'Tester an enger Ëmwelt mat enger Temperatur vun 21 ± 5 °C an enger relativer Fiichtegkeet vun 85 ± 10 % duerchgefouert ginn. Amplaz goufen d'Tester bei Raumtemperaturkonditioune bannent enger Minutt nom Entfernen aus der Ëmweltkammer, déi op dëse Parameteren gehale gouf, duerchgefouert.
All Akzeptanzkriterien fir d'Testmethod goufen erfëllt. D'Tester goufen am Aklang mat de Good Manufacturing Practices (GMP) Reglementer vun der US FDA (21 CFR Parts 210, 211 an 820) duerchgefouert.

Eng medizinesch Gesiichtsmaske (och bekannt als chirurgesch oder Prozedurmask) ass en medizinescht Gerät, dat de Mond, d'Nues an d'Kinn bedeckt an eng Barrière garantéiert, déi den Iwwergank vun engem infektiösen Agent tëscht dem Spidolspersonal an dem Patient limitéiert. Si gi vum Gesondheetspersonal benotzt fir ze verhënneren, datt grouss Atmungsdrëpsen a Sprëtzer de Mond an d'Nues vum Träger erreechen an hëllefen, d'Verbreedung vu groussen Atmungsdrëpsen vun der Persoun, déi d'Gesichtsmaske dréit, un der Quell ze reduzéieren an/oder ze kontrolléieren. Medizinesch Gesiichtsmasken ginn och als Mëttel zur Quellkontroll fir Persoune mat Symptomer recommandéiert, fir d'Verbreedung vun Atmungsdrëpsen ze verhënneren, déi duerch Houschten oder Niesen entstinn. D'Benotzung vu medizinesche Masken als Quellkontroll huet sech bewisen, datt se d'Verëffentlechung vun Atmungsdrëpsen, déi Atmungsviren droen, reduzéiert.

D'Evaluatioun vun der Konformitéit fir chirurgesch Masken an den USA baséiert ënner anerem op de folgende Normen a verbonnenen Ufuerderungen:

● Flëssegkeetsresistenzleistungstest no ASTM F1862 mat syntheteschem Blutt: Den Test gëllt als bestanen a Bezuch op en Drockwäert (80, 120 oder 160 mmHg), wann op d'mannst 29 vun 32 Proben den Test bei engem spezifizéierten Drock bestanen. Dësen Test kann als vergläichbar mam Spritzresistenzdrocktest an der EN 14683:2019 ugesi ginn;

● Test vun der bakterieller Filtratiounseffizienz no ASTM F2101: den Test gëllt als bestanen, wann d'BFE ≥98% ass; d'Resultater vun dësem Test si vergläichbar mat de Resultater vum BFE-Test, deen no EN 14683:2019 duerchgefouert gouf;

● Differenzdrocktest (Delta P) no MIL-M-36954C: den Test gëllt als bestanen, wann den Drockënnerscheed ΔP méi niddreg wéi 5 mmH2O/cm2 ass. D'Resultater vun dësem Test si vergläichbar mat de Resultater vum Differenzdrocktest, deen no EN 14683:2019 duerchgefouert gouf.

● Biokompatibilitéitsbeurteilung no ISO 10993-1:2018 "Biologesch Bewäertung vu medizineschen Apparater, Bewäertung an Tester am Kader vun engem Risikomanagementprozess" duerchgefouert. Chirurgesch Gesiichtsmasken kënnen als Uewerflächenmedizinescht Apparat a Kontakt mat der Haut duerch e limitéierten Kontakt (A, manner wéi 24 Stonnen) oder verlängerte Kontakt (24 Stonnen bis 30 Deeg) kategoriséiert ginn, andeems d'kumulativ Uwendung berécksiichtegt gëtt. No dëser Kategoriséierung sinn déi biologesch Endpunkten, déi bewäert solle ginn, Zytotoxizitéit, Irritatioun a Sensibiliséierung, zesumme mat chemescher Charakteriséierung als Ausgangspunkt fir d'Bewäertung.