Chirurgesch Gesiichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR)
Materialzesummesetzung
De Filtersystem ass aus 25 g Vliesuewen op der Uewerfläch entworf a geschichtet, eng zweet Schicht aus 25 g BFE99 Filtermaterial an eng bannenzeg Schicht aus 25 g Vliesuewen.
Uwendungsberäich
Et gëtt benotzt fir de Mond, d'Nues an de Kiefer vum Benotzer ze bedecken, a stellt eng kierperlech Barrière duer fir déi direkt Iwwerdroung vu pathogene Mikroorganismen, Kierperflëssegkeeten, Partikelen, etc. ze verhënneren.
D'F-Y1-A ass eng chirurgesch Gesiichtsmask.
UMDN-Code: 12-458
Klassifikatioun: Klass 1
Regel: Geméiss Regel 1, Annex V111, Kapitel III vun der (EU) MDR 2017/745
Konformitéitsbeurteilungswee: ANNEX II + ANNEX III + Artikel 19 vun der (EU) MDR 2017/745
Den Hiersteller erkläert, datt F-Y1-A d'Bestëmmunge vun der Verordnung (EU) MDR 2017/745 vum Europäesche Parlament a vum Conseil vum 5. Abrëll 2017 iwwer medizinesch Geräter entsprécht. D'EU-Konformitéitserklärung gëtt ënner der elenger Verantwortung vum Hiersteller benotzt.
F-Y1-A Standard ugewannt:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20903, EN ISO-5:20903 10993-10:2010, EN 1041:2008
