Chirurgesch Gesiichtsmaske (F-Y3-A)

Dëst Produkt entsprécht den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) 2016/425 fir perséinlech Schutzausrüstung a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 149:2001+A1:2009. Gläichzäiteg entsprécht et den Ufuerderunge vun der EU-Reglement (EU) MDR 2017/745 iwwer medizinesch Geräter a respektéiert d'Ufuerderunge vun der europäescher Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Virgesinn Benotzung: Dëst Produkt ass limitéiert op chirurgesch Operatiounen an aner medizinesch Ëmfeld, wou infektiéis Agenten vum Personal op d'Patienten iwwerdroe ginn. D'Barriär soll och effektiv sinn fir d'Ofschafung vun infektiösen Substanzen aus dem Mond an der Nues bei asymptomatesche Träger oder klinesch symptomatesche Patienten ze reduzéieren an de Schutz géint fest an flësseg Aerosoler an aneren Ëmfeld.

Benotzerinstruktiounen:
D'Mask muss richteg fir déi virgesinn Uwendung ausgewielt ginn. Eng individuell Risikobewertung muss evaluéiert ginn. Kontrolléiert d'Atemschutzmaske op eng intakt an ouni siichtbar Mängel. Kontrolléiert den Verfallsdatum, deen nach net erreecht ass (kuckt op der Verpackung). Kontrolléiert déi passend Schutzklass fir dat benotzt Produkt an hir Konzentratioun. Benotzt d'Mask net, wann e Defekt virläit oder den Verfallsdatum iwwerschratt ass. D'Netbefollegung vun all Instruktiounen a Restriktiounen kéint d'Effektivitéit vun dëser partikelfilternder Hallefmaske eescht reduzéieren a kéint zu Krankheet, Verletzung oder Doud féieren. Eng richteg ausgewielt Atmungsmaske ass essentiell. Virum berufflechen Asaz muss de Träger vum Patron an der korrekter Benotzung vun der Atmungsmaske am Aklang mat de gëltege Sécherheets- a Gesondheetsnormen trainéiert ginn.

Method benotzen:
1. Halt d'Mask an der Hand mat der Nuesklips no uewe. Loosst de Kappgurt fräi hänken.
2. Positionéiert d'Mask ënnert dem Kinn, deen de Mond an d'Nues bedeckt.
3. Zitt de Kappgurt iwwer de Kapp a positionéiert en hannert dem Kapp. Passt d'Längt vum Kappgurt mat der justierbarer Schnalle un, fir datt et sech sou bequem wéi méiglech fillt.
4. Dréckt déi mëll Nuesklips fir se enk ëm d'Nues ze setzen.
5. Fir ze kontrolléieren, ob d'Mask richteg passt, leet béid Hänn iwwer d'Mask a ootmt kräfteg aus. Wann d'Loft ëm d'Nues fléisst, zitt d'Nuesklammer fest. Wann d'Loft um Rand leeft, positionéiert de Kappgurt nei fir datt en besser passt. Kontrolléiert d'Dichtung nach eng Kéier a widderhuelt d'Prozedur, bis d'Mask richteg versiegelt ass.

Leeschtung: D'Produkt entsprécht den Ufuerderunge vun der EN 14683-2019+AC:2019 Typ IIR. Déi wichtegst Parameter vum Produkt sinn hei ënnendrënner opgezielt: •Bakteriell Filtratiounseffizienz (BFE) ≥98% •Differenzdrock 60＜Pa/cm2 •Sprëtzdrock ≥16,0 kPa •Mikrobiell Rengheet, ≤ 30 cfu/g D'Produkt entsprécht den Ufuerderunge vun der EN149:2001+A1:2009 FFP2. Déi wichtegst Parameter vum Produkt sinn hei ënnendrënner opgezielt: •Penetratiounsquote ≤6%; •Expiratiounswiderstand ≤3,0 mbar; •Inhalatiounswiderstand ≤0,7 mbar (30L/min); Inhalatiounswiderstand ≤2,4 mbar (95L/min); •Leckagequote: TIL soll manner wéi 11% sinn, baséiert op der TIL vun all Aktioun; TIL ass manner wéi 8% baséiert op der Gesamt-TIL vun de Leit.

F-Y3-A ass eng chirurgesch Gesiichtsmask an eng partikelfilterend Hallefmask.

F-Y3-A gouf no EN 149:2001 +A1:2009 getest. Otemschutzgeräter - Filterhalbmasken zum Schutz géint Partikelen - Ufuerderungen, Prüfung, Markéierung.

Testergebnisse

Pak
Partikelfilterend Hallefmasken solle sou verpackt zum Verkaf ugebuede ginn, datt se virum Gebrauch géint mechanesch Schied a Kontaminatioun geschützt sinn. (Ugeholl)

Material
Déi benotzt Materialien mussen dem Gebrauch vun der partikelfilterender Hallefmaske iwwer déi Zäit, fir déi se geduecht ass, dem Gebrauch an dem Gebrauch standhalen. (Bestanen)
All Material aus dem Filtermedium, dat duerch de Loftstroum duerch de Filter fräigesat gëtt, däerf kee Risiko oder eng Belaaschtung fir den Träger duerstellen. (Bestanen)

Praktesch Leeschtung
D'Partikelfilter-Hallefmaske muss ënner realistesche Konditioune praktesch Leeschtungstester ënnergoen. (Bestanen)

Finish vun den Deeler
Deeler vum Apparat, déi a Kontakt mam Träger kommen, däerfen keng schaarf Kanten oder Graten hunn. (Bestanen)

Total Leckage no bannen
Fir partikelfilterend Hallefmasken, déi no den Informatioune vum Hiersteller ugepasst sinn, däerfen op d'mannst 46 vun den 50 individuellen Übungsresultater (dh 10 Probanden x 5 Übungen) fir total Leckage no bannen net méi grouss sinn wéi: 25% fir FFP1, 11% fir FFP2, 5% fir FFP3

An zousätzlech däerfen op d'mannst 8 vun den 10 individuellen arithmetesche Mëttelwäerter vum Träger fir déi total no bannen eraus net méi grouss wéi 22% fir FFP1, 8% fir FFP2, 2% fir FFP3 sinn (Bestanen)

Kompatibilitéit mat der Haut
Materialien, déi a Kontakt mat der Haut vum Träger kommen, däerfen net als bekannt dofir bekannt sinn, datt se Irritatiounen oder aner negativ Auswierkungen op d'Gesondheet verursaache kënnen. (Stemmt)

Entzündlechkeet
Beim Test däerf d'Partikelfilter-Hallefmask net brennen oder net méi wéi 5 Sekonnen no der Entfernung vun der Flam brennen. (Bestanen)

Kuelendioxidgehalt vun der Inhalatiounsloft
Den Kuelendioxidgehalt vun der Inhalatiounsloft (Doudraum) däerf am Duerchschnëtt net méi wéi 1,0% (nom Volumen) sinn. (Bestanen)

Kappgurt
De Kappgurt muss sou entworf sinn, datt d'Partikelfilter-Hallefmaske einfach ugedoen an ofgeholl ka ginn.
De Kappgurt muss verstellbar oder selbstastellend sinn a robust genuch sinn, fir d'Partikelfilter-Hallefmask fest an der Positioun ze halen a fäeg ze sinn, déi total Ufuerderunge fir d'Innere-Leckage vum Apparat z'erhalen. (Bestanen)