Chirurginė veido kaukė 6002-2 EO sterilizuota

Šis gaminys atitinka ES reglamento (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių reikalavimus ir Europos standarto EN 149:2001+A1:2009 reikalavimus. Tuo pačiu metu jis atitinka ES reglamento (ES) MDD 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų reikalavimus ir Europos standarto EN 14683-2019+AC:2019 reikalavimus.

Naudotojo instrukcijos
Kaukė turi būti tinkamai parinkta numatytam naudojimui. Turi būti atliktas individualus rizikos vertinimas. Patikrinkite, ar respiratorius nepažeistas ir ar nėra matomų defektų. Patikrinkite galiojimo datą (žr. ant pakuotės). Patikrinkite naudojamo produkto apsaugos klasę ir jo koncentraciją. Nenaudokite kaukės, jei yra defektas arba galiojimo data pasibaigusi. Nesilaikant visų instrukcijų ir apribojimų, gali smarkiai sumažėti šios dalelių filtravimo puskaukės veiksmingumas ir kilti liga, sužalojimas ar mirtis. Tinkamai parinktas respiratorius yra būtinas; prieš naudojant profesionaliai, darbdavys turi apmokyti nešiotoją teisingai naudoti respiratorių pagal taikomus saugos ir sveikatos standartus.

Paskirtis
Šis produktas skirtas naudoti tik chirurginėse operacijose ir kitoje medicininėje aplinkoje, kur infekciniai agentai perduodami iš personalo pacientams. Barjeras taip pat turėtų veiksmingai sumažinti infekcinių medžiagų išsiskyrimą per burną ir šnerves iš besimptomių nešiotojų arba kliniškai simptomų neturinčių pacientų ir apsaugoti nuo kietų ir skystų aerozolių kitose aplinkose.

Naudojant metodą
1. Laikykite kaukę rankoje nosies spaustuku į viršų. Leiskite galvos dirželiui laisvai kabėti.
2. Padėkite kaukę po smakru, uždengdami burną ir nosį.
3. Užmaukite galvos diržą ant galvos ir padėkite už galvos, reguliuojama sagtimi sureguliuokite galvos diržo ilgį, kad jaustumėtės kuo patogiau.
4. Prispauskite minkštą nosies spaustuką, kad jis tvirtai priglustų prie nosies.
5. Norėdami patikrinti, ar kaukė tinkamai priglunda, uždenkite ją abiem rankomis ir energingai iškvėpkite. Jei aplink nosį teka oras, priveržkite nosies spaustuką. Jei pro kraštus praeina oras, perkelkite galvos dirželį, kad jis geriau priglustų. Dar kartą patikrinkite sandarumą ir kartokite procedūrą, kol kaukė tinkamai užsandarins.

Fonas
Medicinos prietaisai sterilizuojami įvairiais būdais, įskaitant drėgną šilumą (garus), sausą šilumą, spinduliuotę, etileno oksido dujas, garintą vandenilio peroksidą ir kitus sterilizavimo metodus (pavyzdžiui, chloro dioksido dujas, garintą peroksiacto rūgštį ir azoto dioksidą).

Dezinfekcija – tai antimikrobinis gyvybingų mikroorganizmų skaičiaus sumažinimas iki iš anksto nustatyto lygio, tinkamo tolesniam naudojimui ar tvarkymui. Sterilizacija – tai apibrėžtas procesas, naudojamas paviršiui ar produktui pašalinti nuo gyvybingų organizmų, įskaitant bakterijų sporas. Ji taip pat dažnai apima tikslą palaikyti sterilią būseną.

Etileno oksido (EO) naudojimo priežastys
Medicinos prietaisai sterilizuojami įvairiais būdais, įskaitant drėgną karštį (garus), sausą karštį, spinduliuotę, etileno oksido dujas, garintą vandenilio peroksidą ir kitus sterilizavimo metodus (pavyzdžiui, chloro dioksido dujas, garintą peroksiacto rūgštį ir azoto dioksidą). Sterilizavimas etileno oksidu yra svarbus sterilizavimo metodas, kurį gamintojai plačiai naudoja medicinos prietaisų saugumui užtikrinti.
Etileno oksidas yra degios, bespalvės dujos, naudojamos gaminant kitas chemines medžiagas, kurios naudojamos įvairiems produktams, įskaitant tekstilę, plastiką, ploviklius ir klijus, gaminti. Etileno oksidas taip pat naudojamas įrangai ir plastikiniams prietaisams, kurių negalima sterilizuoti garais, gama spinduliuote ir kitais sterilizavimo būdais, pavyzdžiui, medicinos prietaisams, sterilizuoti.

Produkto sterilumo testas buvo atliktas
Gyvybingų mikroorganizmų, esančių ant produkto arba jame, populiacija buvo ištirta pagal ISO 11737-2: 2009 standartą.
Paimkite 10 mėginių iš pakuotės ir po aseptinio pjaustymo kiekvieną mėginį inokuliuokite į 100 ml skystos tioglikolato terpės (FTM) ir 100 ml triptikazės sojų sultinio (TSB). FTM dedamas į inkubatorių 35 °C temperatūroje, o TSB – į inkubatorių 25 °C temperatūroje 14 dienų. Į kultūros terpę įpilama 80 cfu Staphylococcus aureus ir kultivuojama inkubatoriuje 5 dienas kaip teigiama kontrolė. Neigiamai kontrolei 100 ml FTM ir 100 ml TSB kultivuojami inkubatoriuose 14 dienų. Kiekvieną dieną stebėkite mikroorganizmų augimą.
Rezultatai parodė, kad tiriamuosiuose mėginiuose nebuvo aptikta jokių mikroorganizmų augimą veikiančių išleidimų. Tiriamasis gaminys atitiko kriterijus, o tyrimo rezultatai yra pagrįsti.
Remiantis aukščiau pateiktais rezultatais, galima daryti išvadą, kad eksperimentinėmis sąlygomis tiriamieji mėginiai yra sterilūs.