Chirurginė veido kaukė 6003-2 EO sterilizuota

Šis gaminys atitinka ES reglamento (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių reikalavimus ir Europos standarto EN 149:2001+A1:2009 reikalavimus. Tuo pačiu metu jis atitinka ES reglamento (ES) MDD 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų reikalavimus ir Europos standarto EN 14683-2019+AC:2019 reikalavimus.

Naudotojo instrukcijos
Kaukė turi būti tinkamai parinkta numatytam naudojimui. Turi būti atliktas individualus rizikos vertinimas. Patikrinkite, ar respiratorius nepažeistas ir ar nėra matomų defektų. Patikrinkite galiojimo datą (žr. ant pakuotės). Patikrinkite naudojamo produkto apsaugos klasę ir jo koncentraciją. Nenaudokite kaukės, jei yra defektas arba galiojimo data pasibaigusi. Nesilaikant visų instrukcijų ir apribojimų, gali smarkiai sumažėti šios dalelių filtravimo puskaukės veiksmingumas ir kilti liga, sužalojimas ar mirtis. Tinkamai parinktas respiratorius yra būtinas; prieš naudojant profesionaliai, darbdavys turi apmokyti nešiotoją teisingai naudoti respiratorių pagal taikomus saugos ir sveikatos standartus.

Paskirtis
Šis produktas skirtas naudoti tik chirurginėse operacijose ir kitoje medicininėje aplinkoje, kur infekciniai agentai perduodami iš personalo pacientams. Barjeras taip pat turėtų veiksmingai sumažinti infekcinių medžiagų išsiskyrimą per burną ir šnerves iš besimptomių nešiotojų arba kliniškai simptomų neturinčių pacientų ir apsaugoti nuo kietų ir skystų aerozolių kitose aplinkose.

Naudojant metodą
1. Laikykite kaukę rankoje nosies spaustuku į viršų. Leiskite galvos dirželiui laisvai kabėti.
2. Padėkite kaukę po smakru, uždengdami burną ir nosį.
3. Užmaukite galvos diržą ant galvos ir padėkite už galvos, reguliuojama sagtimi sureguliuokite galvos diržo ilgį, kad jaustumėtės kuo patogiau.
4. Prispauskite minkštą nosies spaustuką, kad jis tvirtai priglustų prie nosies.
5. Norėdami patikrinti, ar kaukė tinkamai priglunda, uždenkite ją abiem rankomis ir energingai iškvėpkite. Jei aplink nosį teka oras, priveržkite nosies spaustuką. Jei pro kraštus praeina oras, perkelkite galvos dirželį, kad jis geriau priglustų. Dar kartą patikrinkite sandarumą ir kartokite procedūrą, kol kaukė tinkamai užsandarins.

6003-2 EO sterilizuotas produktas atitiko EN14683 standartą. Bandymo elementai apima bakterijų filtravimo efektyvumo (BFE) bandymą, slėgio skirtumo bandymą, sintetinio kraujo prasiskverbimo bandymą.

Bakterijų filtravimo efektyvumo (BFE) bandymas

Tikslas
Kaukės bakterijų filtravimo efektyvumo (BFE) įvertinimui.

Skaičiavimas
Susumuokite tiriamųjų mėginių ir teigiamų kontrolinių mėginių skaičių iš kiekvienos iš šešių plokštelių, kaip nurodyta Andersono mėginių ėmiklio gamintojo. Filtravimo efektyvumo procentai apskaičiuojami taip:

BFE = (CT) / C × 100
T yra bendras bandinio plokštelių skaičius.
C yra bendro plokštelių skaičiaus, apskaičiuoto dviem teigiamoms kontrolinėms medžiagoms, vidurkis.

Diferencinio slėgio bandymas
1. Paskirtis
Bandymo tikslas buvo išmatuoti kaukių slėgio skirtumą.
2. Pavyzdžio aprašymas
Pavyzdžio aprašymas: Vienkartinė kaukė su ausies kilpa
3. Bandymo metodas
EN 14683:2019+AC:2019(E) C priedas
4. Įrenginiai ir medžiagos
Diferencinio slėgio bandymo prietaisas
5. Bandomasis pavyzdys
5.1 Bandomasis pavyzdys yra visos kaukės arba iš jų išpjautas bandinys. Kiekvienas bandinys turi turėti 5 skirtingas 2,5 cm skersmens apskritas bandymo sritis.
5.2 Prieš bandymą visus bandinius reikia palaikyti mažiausiai 4 valandas (21 ± 5) ℃ temperatūroje ir (85 ± 5) % santykinėje drėgmėje.
6. Procedūra
6.1 Laikiklis uždaromas be mėginio, o diferencialinis manometras nustatomas į nulį. Įjungiamas siurblys ir oro srautas sureguliuojamas iki 8 l/min.
6.2 Iš anksto apdorotas bandinys uždedamas ant angos (bendras plotas 4,9 cm², bandymo ploto skersmuo 25 mm) ir pritvirtinamas spaustukais, kad būtų kuo mažiau oro nutekėjimo.
6.3 Dėl lygiavimo sistemos buvimo bandomoji bandinio sritis turėtų būti idealiai vienoje linijoje su oro srautu ir skersai jo.
6.4 Diferencinis slėgis nuskaitomas tiesiogiai.
6.5 6.1–6.4 veiksmuose aprašyta procedūra atliekama 5 skirtingose ​​kaukės vietose ir apskaičiuojamas rodmenų vidurkis.

Sintetinio kraujo prasiskverbimo testas
1. Paskirtis
Kaukių atsparumo įsiskverbimui dideliu greičiu, kai į jas įsiskverbia fiksuotas sintetinio kraujo tūris, įvertinimui.
2. Pavyzdžio aprašymas
Pavyzdžio aprašymas: Vienkartinė kaukė su ausies kilpa
3. Bandymo metodas
ISO 22609:2004
4. Rezultatai:
Pagal ISO 22609, įprastam vieno mėginių ėmimo planui priimtina 4,0 % kokybės riba laikoma įvykdyta, kai ≥29 iš 32 bandomųjų gaminių gauna teigiamus rezultatus.