Chirurginė veido kaukė (F-Y1-A IIR tipo FDA510k)
Medžiagos sudėtis
Filtravimo sistema suprojektuota ir sluoksniuota iš paviršiaus 25 g neaustinės medžiagos, antro sluoksnio 25 g BFE99 filtravimo medžiagos, vidinio sluoksnio 25 g neaustinės medžiagos.
Taikymo sritis
Jis naudojamas uždengti vartotojo burną, nosį ir žandikaulį ir suteikia fizinį barjerą, neleidžiantį tiesiogiai perduoti patogeninių mikroorganizmų, kūno skysčių, dalelių ir kt.
F-Y1-A IIR tipo FDA 510k yra testuojamas pagal bakterijų filtravimo efektyvumą (BFE) ir slėgio skirtumą (Delta P), drabužių tekstilės degumą, latekso dalelių poveikį, atsparumą sintetinio kraujo prasiskverbimui.
Bakterijų filtravimo efektyvumas (BFE) ir slėgio skirtumas (Delta P)
Santrauka: BFE bandymas atliekamas siekiant nustatyti bandomųjų gaminių filtravimo efektyvumą, lyginant bakterijų skaičių prieš bandomąjį gaminį su bakterijų skaičiumi pasroviui. Staphylococcus aureus suspensija buvo aerozolizuota naudojant purkštuvą ir tiekiama į bandomąjį gaminį pastoviu srauto greičiu ir fiksuotu oro slėgiu. Provokacinis tiekimas buvo palaikomas 1,7–3,0 x 103 kolonijas sudarančių vienetų (CFU), o vidutinis dalelių dydis (MPS) buvo 3,0 ± 0,3 μm. Aerozoliai buvo ištraukiami per šešių pakopų gyvybingų dalelių Anderseno mėginių ėmiklį surinkimui. Šis bandymo metodas atitinka ASTM F2101-19 ir EN 14683:2019, B priedą.
Delta P bandymas atliekamas siekiant nustatyti bandomųjų gaminių laidumą orui, matuojant oro slėgio skirtumą abiejose bandomojo gaminio pusėse manometru, esant pastoviam srautui. Delta P bandymas atitinka EN 14683:2019, C priedą ir ASTM F2100-19.
Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priėmimo kriterijai. Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) reglamentų 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Drabužių tekstilės gaminių degumas
Ši procedūra buvo atlikta siekiant įvertinti paprasto paviršiaus drabužių tekstilės gaminių degumą, matuojant užsidegimo lengvumą ir liepsnos plitimo greitį. Laiko parametras naudojamas medžiagoms suskirstyti į skirtingas klases, taip padedant įvertinti audinio tinkamumą drabužiams ir apsauginių drabužių medžiagoms. Bandymo procedūra buvo atlikta pagal 16 CFR 1610 (a) dalies 1 veiksme aprašytą bandymo metodą – bandymas pradinėje būsenoje. 2 veiksmas – atnaujinimas ir bandymas po atnaujinimo nebuvo atlikti. Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priėmimo kriterijai. Bandymas buvo atliktas laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) reglamentų, 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Latekso dalelių iššūkis
Santrauka: Ši procedūra buvo atlikta siekiant įvertinti bandomojo gaminio negyvybingų dalelių filtravimo efektyvumą (PFE). Monodispersinės polistireno latekso sferos (PSL) buvo purškiamos (atominės), džiovinamos ir praleidžiamos per bandomąjį gaminį. Dalelės, praėjusios pro bandomąjį gaminį, buvo suskaičiuotos naudojant lazerinį dalelių skaitiklį.
Buvo atliktas vienos minutės skaičiavimas, kai sistemoje buvo bandomasis gaminys. Prieš kiekvieną bandomąjį gaminį ir po jo buvo atliktas vienos minutės kontrolinis skaičiavimas be bandomojo gaminio sistemoje, o rezultatai buvo vidurkinami. Kontroliniai skaičiavimai buvo atlikti siekiant nustatyti vidutinį į bandomąjį gaminį patekusių dalelių skaičių. Filtravimo efektyvumas buvo apskaičiuotas pagal į bandomąjį gaminį prasiskverbiančių dalelių skaičių, palyginti su kontrolinių verčių vidurkiu.
Procedūrai buvo taikomas pagrindinis dalelių filtravimo metodas, aprašytas ASTM F2299, su keliomis išimtimis; ypač svarbu tai, kad procedūroje buvo naudojamas neneutralizuotas poveikis. Realiomis sąlygomis dalelės turi krūvį, todėl šis poveikis atspindi natūralesnę būseną. Neneutralizuotas aerozolis taip pat nurodytas FDA rekomendaciniame dokumente dėl chirurginių veido kaukių. Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priėmimo kriterijai. Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) reglamentų 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Sintetinio kraujo prasiskverbimo atsparumas
Santrauka: Ši procedūra buvo atlikta siekiant įvertinti chirurgines veido kaukes ir kitų tipų apsauginių drabužių medžiagas, skirtas apsaugoti nuo skysčių prasiskverbimo. Šios procedūros tikslas – imituoti arterinį purškimą ir įvertinti bandomojo gaminio veiksmingumą apsaugant naudotoją nuo galimo sąlyčio su krauju ir kitais kūno skysčiais. Atstumas nuo taikinio srities paviršiaus iki kaniulės galiuko yra 30,5 cm. Taikinio plokštelės metodu buvo naudojamas 2 ml sintetinio kraujo tūris.
Šis bandymo metodas buvo sukurtas taip, kad atitiktų ASTM F1862 ir ISO 22609 standartus (kaip nurodyta EN 14683:2019 ir AS4381:2015 standartuose), išskyrus šią išimtį: pagal ISO 22609 reikalaujama, kad bandymai būtų atliekami 21 ± 5 °C temperatūroje ir 85 ± 10 % santykinėje drėgmėje. Vietoj to, bandymai buvo atlikti aplinkos sąlygomis per vieną minutę nuo išėmimo iš aplinkos kameros, kurioje buvo laikomasi šių parametrų.
Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priėmimo kriterijai. Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) reglamentų 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Medicininė veido kaukė (dar vadinama chirurgine arba procedūrine kauke) yra medicinos prietaisas, dengiantis burną, nosį ir smakrą, užtikrinantis barjerą, ribojantį infekcinio agento perdavimą tarp ligoninės personalo ir paciento. Jas naudoja sveikatos priežiūros darbuotojai, kad dideli kvėpavimo takų lašeliai ir purslai nepatektų į dėvinčiojo burną ir nosį, ir padėtų sumažinti ir (arba) kontroliuoti didelių kvėpavimo takų lašelių plitimą nuo veido kaukę dėvinčio asmens prie šaltinio. Medicininės veido kaukės taip pat rekomenduojamos kaip šaltinio kontrolės priemonė asmenims, kuriems pasireiškia simptomai, siekiant užkirsti kelią kvėpavimo takų lašelių, susidarančių kosint ar čiaudint, plitimui. Įrodyta, kad medicininių kaukių naudojimas kaip šaltinio kontrolės priemonė sumažina kvėpavimo takų lašelių, pernešančių kvėpavimo takų virusus, išsiskyrimą.
JAV chirurginių kaukių atitikties vertinimas, be kita ko, grindžiamas šiais standartais ir susijusiais reikalavimais:
● Atsparumo skysčiui bandymas pagal ASTM F1862 su sintetiniu krauju: bandymas laikomas išlaikytu slėgio vertės (80, 120 arba 160 mmHg) atžvilgiu, jei bent 29 iš 32 mėginių išlaiko bandymą esant nurodytam slėgiui. Šį bandymą galima laikyti palyginamu su atsparumo purslams slėgio bandymu, aprašytu EN 14683:2019;
● Bakterijų filtravimo efektyvumo bandymas pagal ASTM F2101: bandymas laikomas sėkmingu, jei BFE yra ≥98 %; šio bandymo rezultatai palyginami su BFE bandymo, atlikto pagal EN 14683:2019, rezultatais;
● Diferencinio slėgio (Delta P) bandymas pagal MIL-M-36954C: bandymas laikomas sėkmingu, jei slėgio skirtumas ΔP yra mažesnis nei 5 mmH2O/cm2. Šio bandymo rezultatai palyginami su diferencinio slėgio bandymo, atlikto pagal EN 14683:2019, rezultatais.
● Biologinio suderinamumo vertinimas atliktas pagal ISO 10993-1:2018 „Medicinos prietaisų biologinis vertinimas. Vertinimas ir bandymai rizikos valdymo procese“. Chirurginė veido kaukė, atsižvelgiant į bendrą taikymą, gali būti priskirta paviršiniams medicinos prietaisams, kurie liečiasi su oda per ribotą kontaktą (A, mažiau nei 24 valandos) arba ilgalaikį kontaktą (nuo 24 valandų iki 30 dienų). Pagal šią kategorizaciją, vertinami biologiniai vertinamieji rodikliai yra citotoksiškumas, dirginimas ir jautrinimas, o cheminė charakteristika yra vertinimo pradžia.
