Chirurginė veido kaukė (F-Y3-A)

Šis gaminys atitinka ES reglamento (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių reikalavimus ir Europos standarto EN 149:2001+A1:2009 reikalavimus. Tuo pačiu metu jis atitinka ES reglamento (ES) MDR 2017/745 dėl medicinos prietaisų reikalavimus ir Europos standarto EN 14683-2019+AC:2019 reikalavimus.

Paskirtis: Šis produktas skirtas naudoti tik chirurginėse operacijose ir kitoje medicininėje aplinkoje, kur infekciniai agentai perduodami iš personalo pacientams. Barjeras taip pat turėtų veiksmingai sumažinti infekcinių medžiagų išsiskyrimą per burną ir šnerves iš besimptomių nešiotojų arba kliniškai simptomų turinčių pacientų ir apsaugoti nuo kietų ir skystų aerozolių kitose aplinkose.

Vartotojo instrukcijos:
Kaukė turi būti tinkamai parinkta numatytam naudojimui. Turi būti atliktas individualus rizikos vertinimas. Patikrinkite, ar respiratorius nepažeistas ir ar nėra matomų defektų. Patikrinkite galiojimo datą (žr. ant pakuotės). Patikrinkite naudojamo produkto apsaugos klasę ir jo koncentraciją. Nenaudokite kaukės, jei yra defektas arba galiojimo data pasibaigusi. Nesilaikant visų instrukcijų ir apribojimų, gali smarkiai sumažėti šios dalelių filtravimo puskaukės veiksmingumas ir kilti liga, sužalojimas ar mirtis. Tinkamai parinktas respiratorius yra būtinas; prieš naudojant profesionaliai, darbdavys turi apmokyti nešiotoją teisingai naudoti respiratorių pagal taikomus saugos ir sveikatos standartus.

Naudojant metodą:
1. Laikykite kaukę rankoje nosies spaustuku į viršų. Leiskite galvos dirželiui laisvai kabėti.
2. Padėkite kaukę po smakru, uždengdami burną ir nosį.
3. Užmaukite galvos diržą ant galvos ir padėkite už galvos, reguliuojama sagtimi sureguliuokite galvos diržo ilgį, kad jaustumėtės kuo patogiau.
4. Prispauskite minkštą nosies spaustuką, kad jis tvirtai priglustų prie nosies.
5. Norėdami patikrinti, ar kaukė tinkamai priglunda, uždenkite ją abiem rankomis ir energingai iškvėpkite. Jei aplink nosį teka oras, priveržkite nosies spaustuką. Jei pro kraštus praeina oras, perkelkite galvos dirželį, kad jis geriau priglustų. Dar kartą patikrinkite sandarumą ir kartokite procedūrą, kol kaukė tinkamai užsandarins.

Eksploatacinės savybės: Produktas atitinka EN 14683-2019+AC:2019 IIR tipo reikalavimus. Pagrindiniai produkto parametrai išvardyti toliau: • Bakterijų filtravimo efektyvumas (BFE) ≥98 % • Slėgio skirtumas 60 < Pa/cm2 • Atsparumas purslams ≥16,0 kPa • Mikrobinis švarumas, ≤ 30 cfu/g Produktas atitinka EN149:2001+A1:2009 FFP2 reikalavimus. Pagrindiniai produkto parametrai išvardyti toliau: • Įsiskverbimo greitis ≤6 %; • Iškvėpimo pasipriešinimas ≤3,0 mbar; • Įkvėpimo pasipriešinimas ≤0,7 mbar (30 l/min.); Įkvėpimo pasipriešinimas ≤2,4 mbar (95 l/min.); • Nuotėkio greitis: TIL turi būti mažesnis nei 11 %, remiantis kiekvieno veiksmo TIL; TIL yra mažesnis nei 8 %, remiantis bendru žmonių TIL.

F-Y3-A yra chirurginė veido kaukė ir daleles filtruojanti puskaukė.

F-Y3-A buvo išbandytas pagal EN 149:2001 +A1:2009 standartą. Kvėpavimo takų apsaugos priemonės. Filtruojančios puskaukės, apsaugančios nuo dalelių. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas.

Testo rezultatai

Paketas
Dalelių filtravimo puskaukės turi būti parduodamos supakuotos taip, kad prieš naudojimą jos būtų apsaugotos nuo mechaninių pažeidimų ir užteršimo. (Priimta)

Medžiaga
Naudojamos medžiagos turi būti tinkamos atlaikyti tvarkymą ir dėvėjimąsi per visą laikotarpį, kuriam dalelių filtravimo puskaukė yra skirta naudoti. (Išlaikyta)
Bet kokia filtro medžiagos medžiaga, išsiskirianti su oro srautu per filtrą, neturi kelti pavojaus ar nepatogumų naudotojui. (Priimta)

Praktinis našumas
Dalelių filtravimo puskaukė turi būti praktiškai išbandyta realiomis sąlygomis. (Išlaikyta)

Dalių apdaila
Prietaiso dalys, kurios gali liestis su naudotoju, neturi turėti aštrių briaunų ar atplaišų. (Priimta)

Bendras nuotėkis į vidų
Dalelių filtravimo puskaukėms, pritaikytoms pagal gamintojo informaciją, bent 46 iš 50 individualių pratimų rezultatų (t. y. 10 tiriamųjų x 5 pratimai) bendras vidinis pratekėjimas neturi būti didesnis nei: 25 % FFP1 atveju, 11 % FFP2 atveju, 5 % FFP3 atveju.

Be to, bent 8 iš 10 individualių nešiotojų aritmetinių vidurkių, rodančių bendrą vidinį pralaidumą, neturi būti didesnis nei 22 % FFP1 atveju, 8 % FFP2 atveju, 2 % FFP3 atveju (išlaikyta).

Suderinamumas su oda
Medžiagos, kurios gali liestis su naudotojo oda, neturi būti žinomos kaip galinčios sukelti dirginimą ar kitą neigiamą poveikį sveikatai. (Priimta)

Degumas
Atliekant bandymą, dalelių filtravimo puskaukė neturi degti arba negali degti ilgiau nei 5 sekundes po to, kai buvo nuimta nuo liepsnos. (Išlaikyta)

Įkvepiamo oro anglies dioksido kiekis
Įkvepiamojo oro (negyvos erdvės) anglies dioksido kiekis neturi viršyti vidutiniškai 1,0 % (tūrio). (Išlaikyta)

Galvos diržas
Galvos diržas turi būti suprojektuotas taip, kad dalelių filtravimo puskaukę būtų galima lengvai užsidėti ir nuimti.
Galvos dirželis turi būti reguliuojamas arba savaime reguliuojamas ir pakankamai tvirtas, kad dalelių filtravimo puskaukę tvirtai laikytų savo vietoje ir galėtų išlaikyti visus įtaisui keliamus vidinio nuotėkio reikalavimus. (Išlaikyta)