Ķirurģiskā sejas maska ​​6002-2 EO sterilizēta

Šis produkts atbilst ES Regulas (ES) 2016/425 prasībām par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un Eiropas standarta EN 149:2001+A1:2009 prasībām. Vienlaikus tas atbilst ES Regulas (ES) MDD 93/42/EEK prasībām par medicīnas ierīcēm un Eiropas standarta EN 14683-2019+AC:2019 prasībām.

Lietotāja instrukcijas
Maska ir jāizvēlas pareizi paredzētajam lietojumam. Jāveic individuāls riska novērtējums. Pārbaudiet respiratoru, vai tas nav bojāts un tam nav redzamu defektu. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas vēl nav sasniegts (skatīt iepakojumu). Pārbaudiet aizsardzības klasi, kas atbilst izmantotajam produktam un tā koncentrācijai. Nelietojiet masku, ja ir defekts vai derīguma termiņš ir beidzies. Visu norādījumu un ierobežojumu neievērošana var nopietni samazināt šīs daļiņu filtrējošās pusmaskas efektivitāti un izraisīt slimības, traumas vai nāvi. Pareizi izvēlēts respirators ir būtisks; pirms lietošanas profesionālā darbībā darba devējam ir jāapmāca valkātājs par pareizu respiratora lietošanu saskaņā ar piemērojamajiem drošības un veselības standartiem.

Paredzētais lietojums
Šis produkts ir paredzēts tikai ķirurģiskām operācijām un citai medicīniskai videi, kur infekcijas izraisītāji tiek pārnesti no personāla pacientiem. Barjerai jābūt arī efektīvai, lai samazinātu infekcijas vielu izdalīšanos no mutes dobuma un nāsīm no asimptomātiskiem nesējiem vai pacientiem ar klīniskiem simptomiem, kā arī lai aizsargātu pret cietiem un šķidriem aerosoliem citās vidēs.

Izmantojot metodi
1. Turiet masku rokā ar deguna klipsi uz augšu. Ļaujiet galvas siksnai brīvi karāties.
2. Novietojiet masku zem zoda, nosedzot muti un degunu.
3. Pārvelciet galvas siksnu pāri galvai un novietojiet to aiz galvas, pielāgojiet galvas siksnas garumu ar regulējamu sprādzi, lai justos pēc iespējas ērtāk.
4. Piespiediet mīksto deguna klipsi, lai tas cieši piegultu degunam.
5. Lai pārbaudītu piemērotību, pārklājiet masku ar abām rokām un enerģiski izelpojiet. Ja gaiss plūst ap degunu, pievelciet deguna klipsi. Ja gaiss noplūst ap malu, pārvietojiet galvas siksnu, lai tā labāk piegulētu. Vēlreiz pārbaudiet blīvējumu un atkārtojiet procedūru, līdz maska ​​ir pareizi noslēgta.

Fons
Medicīniskās ierīces tiek sterilizētas dažādos veidos, tostarp izmantojot mitru karstumu (tvaiku), sausu karstumu, starojumu, etilēnoksīda gāzi, iztvaicētu ūdeņraža peroksīdu un citas sterilizācijas metodes (piemēram, hlora dioksīda gāzi, iztvaicētu peroksietiķskābi un slāpekļa dioksīdu).

Dezinfekcija ir dzīvotspējīgu mikroorganismu skaita antimikrobiāla samazināšana līdz līmenim, kas iepriekš noteikts kā piemērots paredzētajai turpmākajai apstrādei vai lietošanai. Sterilizācija ir definēts process, ko izmanto, lai atbrīvotu virsmu vai produktu no dzīvotspējīgiem organismiem, tostarp baktēriju sporām. Tā bieži ietver arī mērķi saglabāt sterilu stāvokli.

Etilēnoksīda (EO) lietošanas iemesli
Medicīniskās ierīces tiek sterilizētas dažādos veidos, tostarp izmantojot mitru karstumu (tvaiku), sausu karstumu, starojumu, etilēnoksīda gāzi, iztvaicētu ūdeņraža peroksīdu un citas sterilizācijas metodes (piemēram, hlora dioksīda gāzi, iztvaicētu peroksietiķskābi un slāpekļa dioksīdu). Etilēnoksīda sterilizācija ir svarīga sterilizācijas metode, ko ražotāji plaši izmanto, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču drošību.
Etilēnoksīds ir viegli uzliesmojoša, bezkrāsaina gāze, ko izmanto citu ķīmisku vielu ražošanā, kuras izmanto dažādu produktu, tostarp tekstilizstrādājumu, plastmasas, mazgāšanas līdzekļu un līmju, ražošanā. Etilēnoksīdu izmanto arī tādu iekārtu un plastmasas ierīču sterilizēšanai, kuras nevar sterilizēt ar tvaiku, gamma starojumu un citiem sterilizatoriem, piemēram, medicīnas ierīcēm.

Produktam tika veikts sterilitātes tests
Dzīvotspējīgo mikroorganismu populācija, kas atrodas uz produkta vai tajā, tika pārbaudīta saskaņā ar ISO 11737-2: 2009.
Paņemiet 10 paraugus no iepakojuma un pēc aseptiskas griešanas inokulējiet katru paraugu 100 ml šķidrā tioglikolāta vidē (FTM) un 100 ml Trypticase sojas buljona (TSB). FTM ievieto inkubatorā 35°C temperatūrā, un TSB ievieto inkubatorā 25°C temperatūrā uz 14 dienām. Pievienojiet barotnei 80cfu Staphylococcus aureus un kultivējiet inkubatorā 5 dienas kā pozitīvu kontroli. Negatīvai kontrolei 100 ml FTM un 100 ml TSB kultivējiet inkubatoros 14 dienas. Katru dienu novērojiet mikroorganismu augšanu.
Rezultāti parādīja, ka testa paraugos netika konstatētas izdalīšanās, kas ietekmētu mikroorganismu augšanu. Testa prece atbilda kritērijiem, un testa rezultāti ir derīgi.
Balstoties uz iepriekš minētajiem rezultātiem, var secināt, ka eksperimentālajos apstākļos testa paraugi ir sterili.