Ķirurģiskā sejas maska ​​6003-2 EO sterilizēta

Šis produkts atbilst ES Regulas (ES) 2016/425 prasībām par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un Eiropas standarta EN 149:2001+A1:2009 prasībām. Vienlaikus tas atbilst ES Regulas (ES) MDD 93/42/EEK prasībām par medicīnas ierīcēm un Eiropas standarta EN 14683-2019+AC:2019 prasībām.

Lietotāja instrukcijas
Maska ir jāizvēlas pareizi paredzētajam lietojumam. Jāveic individuāls riska novērtējums. Pārbaudiet respiratoru, vai tas nav bojāts un tam nav redzamu defektu. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas vēl nav sasniegts (skatīt iepakojumu). Pārbaudiet aizsardzības klasi, kas atbilst izmantotajam produktam un tā koncentrācijai. Nelietojiet masku, ja ir defekts vai derīguma termiņš ir beidzies. Visu norādījumu un ierobežojumu neievērošana var nopietni samazināt šīs daļiņu filtrējošās pusmaskas efektivitāti un izraisīt slimības, traumas vai nāvi. Pareizi izvēlēts respirators ir būtisks; pirms lietošanas profesionālā darbībā darba devējam ir jāapmāca valkātājs par pareizu respiratora lietošanu saskaņā ar piemērojamajiem drošības un veselības standartiem.

Paredzētais lietojums
Šis produkts ir paredzēts tikai ķirurģiskām operācijām un citai medicīniskai videi, kur infekcijas izraisītāji tiek pārnesti no personāla pacientiem. Barjerai jābūt arī efektīvai, lai samazinātu infekcijas vielu izdalīšanos no mutes dobuma un nāsīm no asimptomātiskiem nesējiem vai pacientiem ar klīniskiem simptomiem, kā arī lai aizsargātu pret cietiem un šķidriem aerosoliem citās vidēs.

Izmantojot metodi
1. Turiet masku rokā ar deguna klipsi uz augšu. Ļaujiet galvas siksnai brīvi karāties.
2. Novietojiet masku zem zoda, nosedzot muti un degunu.
3. Pārvelciet galvas siksnu pāri galvai un novietojiet to aiz galvas, pielāgojiet galvas siksnas garumu ar regulējamu sprādzi, lai justos pēc iespējas ērtāk.
4. Piespiediet mīksto deguna klipsi, lai tas cieši piegultu degunam.
5. Lai pārbaudītu piemērotību, pārklājiet masku ar abām rokām un enerģiski izelpojiet. Ja gaiss plūst ap degunu, pievelciet deguna klipsi. Ja gaiss noplūst ap malu, pārvietojiet galvas siksnu, lai tā labāk piegulētu. Vēlreiz pārbaudiet blīvējumu un atkārtojiet procedūru, līdz maska ​​ir pareizi noslēgta.

6003-2 EO sterilizācija ir izturējusi EN14683 standarta pārbaudi. Testa vienumi ietver baktēriju filtrācijas efektivitātes (BFE) testu, diferenciālā spiediena testu un sintētisko asiņu iespiešanās testu.

Bakteriālās filtrācijas efektivitātes (BFE) tests

Mērķis
Maskas baktēriju filtrācijas efektivitātes (BFE) novērtēšanai.

Aprēķins
Saskaitiet testa paraugu un pozitīvo kontroli skaitījumus no katras no sešām plāksnēm, kā norādījis Andersona paraugu ņemšanas ierīces ražotājs. Filtrēšanas efektivitātes procentus aprēķina šādi:

Būvmateriālu cena = (CT) / C × 100
T ir kopējais plāksnīšu skaits testa paraugā.
C ir abu pozitīvo kontroļu kopējā plākšņu skaita vidējais rādītājs.

Diferenciālā spiediena pārbaude
1. Mērķis
Testa mērķis bija izmērīt masku diferenciālo spiedienu.
2. Parauga apraksts
Parauga apraksts: Vienreizlietojama maska ​​ar auss cilpu
3. Testa metode
EN 14683:2019+AC:2019(E) C pielikums
4. Iekārtas un materiāli
Diferenciālā spiediena pārbaudes instruments
5. Testa paraugs
5.1 Testa paraugs ir pilnīgas maskas vai arī tas ir jāizgriež no maskām. Katram paraugam jāspēj nodrošināt 5 dažādas apaļas testa zonas ar 2,5 cm diametru.
5.2 Pirms testēšanas visi testa paraugi jāiztur vismaz 4 stundas (21±5) ℃ temperatūrā un (85±5) % relatīvajā mitrumā.
6. Procedūra
6.1 Bez parauga turētāju aizver un diferenciālo manometru iestata uz nulli. Sūkni iedarbina un gaisa plūsmu noregulē uz 8 l/min.
6.2 Iepriekš apstrādāto paraugu novieto pāri atverei (kopējā platība 4,9 cm², testa laukuma diametrs 25 mm) un nostiprina ar skavām, lai samazinātu gaisa noplūdes.
6.3 Izlīdzināšanas sistēmas klātbūtnes dēļ parauga testējamajai zonai jābūt perfekti vienā līnijā un šķērsām gaisa plūsmai.
6.4 Diferenciālais spiediens tiek nolasīts tieši.
6.5. Procedūra, kas aprakstīta 6.1.–6.4. solī, tiek veikta uz 5 dažādām maskas zonām, un nolasījumi tiek aprēķināti kā vidējie.

Sintētiskā asins iekļūšanas tests
1. Mērķis
Masku izturības pret fiksēta sintētisko asiņu tilpuma iekļūšanu lielā ātrumā novērtēšanai.
2. Parauga apraksts
Parauga apraksts: Vienreizlietojama maska ​​ar auss cilpu
3. Testa metode
ISO 22609:2004
4. Rezultāti:
Saskaņā ar ISO 22609 pieņemamā kvalitātes robeža 4,0% parastam vienai paraugu ņemšanas plānam ir sasniegta, ja ≥29 no 32 testa izstrādājumiem uzrāda sekmīgus rezultātus.