Ķirurģiskā sejas maska ​​(F-Y1-A IIR tips FDA510k)

F-Y1-A IIR tipa FDA 510k ir testēts, lai noteiktu baktēriju filtrācijas efektivitāti (BFE) un diferenciālo spiedienu (Delta P), apģērbu tekstilizstrādājumu uzliesmojamību, lateksa daļiņu iedarbību un sintētisko asiņu iekļūšanas izturību.

Bakteriālās filtrācijas efektivitāte (BFE) un diferenciālais spiediens (Delta P)
Kopsavilkums: BFE tests tiek veikts, lai noteiktu testa priekšmetu filtrācijas efektivitāti, salīdzinot baktēriju kontroles skaitu augšpus testa priekšmeta ar baktēriju skaitu lejpus tā. Staphylococcus aureus suspensija tika aerosolizēta, izmantojot smidzinātāju, un piegādāta testa priekšmetam ar nemainīgu plūsmas ātrumu un fiksētu gaisa spiedienu. Ierosmes piegāde tika uzturēta 1,7–3,0 x 103 koloniju veidojošās vienības (CFU) ar vidējo daļiņu izmēru (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoli tika iesūkti caur sešpakāpju dzīvotspējīgu daļiņu Andersena paraugu ņemšanas ierīci savākšanai. Šī testa metode atbilst ASTM F2101-19 un EN 14683:2019, B pielikumam.
Delta P tests tiek veikts, lai noteiktu testa priekšmetu elpojamību, mērot diferenciālo gaisa spiedienu abās testa priekšmeta pusēs, izmantojot manometru, pie nemainīga plūsmas ātruma. Delta P tests atbilst EN 14683:2019, C pielikumam un ASTM F2100-19.
Visi testa metodes pieņemšanas kritēriji tika izpildīti. Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR 210., 211. un 820. daļā.

Apģērbu tekstilizstrādājumu uzliesmojamība
Šī procedūra tika veikta, lai novērtētu vienkāršas virsmas apģērbu tekstilizstrādājumu uzliesmojamību, mērot aizdegšanās vieglumu un liesmas izplatīšanās ātrumu. Laika parametrs tiek izmantots, lai sadalītu materiālus dažādās klasēs, tādējādi palīdzot novērtēt auduma piemērotību apģērbam un aizsargapģērba materiālam. Testa procedūra tika veikta saskaņā ar 16 CFR 1610. daļas (a) 1. posmā izklāstīto testa metodi – testēšana sākotnējā stāvoklī. 2. posms – atjaunošana un testēšana pēc atjaunošanas netika veikta. Visi testa metodes pieņemšanas kritēriji tika izpildīti. Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR 210., 211. un 820. daļā.

Lateksa daļiņu izaicinājums
Kopsavilkums: Šī procedūra tika veikta, lai novērtētu testa izstrādājuma dzīvotnespējīgo daļiņu filtrācijas efektivitāti (PFE). Monodispersas polistirola lateksa sfēras (PSL) tika izsmidzinātas (atomizētas), žāvētas un izvadītas caur testa izstrādājumu. Daļiņas, kas izlaidās cauri testa izstrādājumam, tika uzskaitītas, izmantojot lāzera daļiņu skaitītāju.
Tika veikta vienas minūtes skaitīšana, sistēmā atrodoties testa izstrādājumam. Pirms un pēc katra testa izstrādājuma tika veikta vienas minūtes kontroles skaitīšana bez testa izstrādājuma sistēmā, un tika aprēķināta skaitījumu vidējā vērtība. Kontroles skaitīšanas tika veiktas, lai noteiktu vidējo daļiņu skaitu, kas piegādātas testa izstrādājumam. Filtrēšanas efektivitāte tika aprēķināta, salīdzinot ar kontroles vērtību vidējo vērtību, kas iekļūst testa izstrādājumā.
Procedūrā tika izmantota ASTM F2299 aprakstītā daļiņu filtrēšanas pamatmetode ar dažiem izņēmumiem; jo īpaši procedūrā tika iekļauta neitralizēta iedarbība. Reālā lietošanā daļiņām ir lādiņš, tāpēc šī iedarbība atspoguļo dabiskāku stāvokli. Neitralizētais aerosols ir norādīts arī FDA vadlīniju dokumentā par ķirurģiskajām sejas maskām. Tika izpildīti visi testa metodes pieņemšanas kritēriji. Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV FDA labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR 210., 211. un 820. daļu.

Sintētisko asiņu iekļūšanas pretestība
Kopsavilkums: Šī procedūra tika veikta, lai novērtētu ķirurģiskās sejas maskas un cita veida aizsargapģērba materiālus, kas paredzēti aizsardzībai pret šķidruma iekļūšanu. Šīs procedūras mērķis ir simulēt arteriālu izsmidzināšanu un novērtēt testa izstrādājuma efektivitāti lietotāja aizsardzībā pret iespējamu saskari ar asinīm un citiem ķermeņa šķidrumiem. Attālums no mērķa zonas virsmas līdz kanulas galam ir 30,5 cm. Izmantojot mērķa plāksnes metodi, tika izmantots 2 ml sintētisko asiņu testa tilpums.
Šī testa metode tika izstrādāta, lai atbilstu ASTM F1862 un ISO 22609 standartiem (kā norādīts standartos EN 14683:2019 un AS4381:2015), izņemot šādu standartu: ISO 22609 nosaka, ka testēšana jāveic vidē ar temperatūru 21 ± 5 °C un relatīvo mitrumu 85 ± 10 %. Tā vietā testēšana tika veikta apkārtējās vides apstākļos vienas minūtes laikā pēc izņemšanas no vides kameras, kurā uzturēti šie parametri.
Visi testa metodes pieņemšanas kritēriji tika izpildīti. Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR 210., 211. un 820. daļā.

Medicīniskā sejas maska ​​(pazīstama arī kā ķirurģiskā vai procedūru maska) ir medicīniska ierīce, kas nosedz muti, degunu un zodu, nodrošinot barjeru, kas ierobežo infekcijas izraisītāja pāreju starp slimnīcas personālu un pacientu. Veselības aprūpes darbinieki tās izmanto, lai novērstu lielu elpceļu pilienu un šļakatu nonākšanu valkātāja mutē un degunā, kā arī palīdzētu samazināt un/vai kontrolēt lielu elpceļu pilienu izplatīšanos no personas, kas valkā sejas masku. Medicīniskās sejas maskas ir ieteicamas arī kā avota kontroles līdzeklis personām ar simptomiem, lai novērstu elpceļu pilienu izplatīšanos, kas rodas klepus vai šķaudīšanas rezultātā. Ir pierādīts, ka medicīnisko masku lietošana kā avota kontrole samazina elpceļu pilienu, kas pārnēsā elpceļu vīrusus, izdalīšanos.

Ķirurģisko masku atbilstības novērtēšana ASV cita starpā balstās uz šādiem standartiem un saistītajām prasībām:

● Šķidruma izturības tests saskaņā ar ASTM F1862 ar sintētiskām asinīm: tests tiek uzskatīts par sekmīgu attiecībā uz spiediena vērtību (80, 120 vai 160 mmHg), ja vismaz 29 no 32 paraugiem iztur testu pie noteikta spiediena. Šo testu var uzskatīt par salīdzināmu ar šļakatu izturības spiediena testu, kas aprakstīts standartā EN 14683:2019;

● Bakteriālās filtrācijas efektivitātes tests saskaņā ar ASTM F2101: tests tiek uzskatīts par sekmīgu, ja BFE ir ≥98%; šī testa rezultāti ir salīdzināmi ar BFE testa rezultātiem, kas veikts saskaņā ar EN 14683:2019;

● Diferenciālā spiediena (Delta P) tests saskaņā ar MIL-M-36954C: tests tiek uzskatīts par sekmīgu, ja spiediena starpība ΔP ir mazāka par 5 mmH2O/cm2. Šī testa rezultāti ir salīdzināmi ar diferenciālā spiediena testa rezultātiem, kas veikts saskaņā ar EN 14683:2019.

● Bioloģiskās saderības novērtējums, kas veikts saskaņā ar ISO 10993-1:2018 “Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana. Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā”. Ķirurģisko sejas masku var klasificēt kā virsmas medicīnas ierīci, kas nonāk saskarē ar ādu ierobežota kontakta (A, mazāk nekā 24 stundas) vai ilgstoša kontakta (no 24 stundām līdz 30 dienām) rezultātā, ņemot vērā kumulatīvo lietošanu. Saskaņā ar šo kategorizāciju novērtējamie bioloģiskie parametri ir citotoksicitāte, kairinājums un sensibilizācija, kā arī ķīmiskā raksturošana kā novērtējuma sākumpunkts.